D-0316 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z dodatnim wynikiem EGFR
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd
Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności D-0316 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których guzy są z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu
Otwarte jednoramienne badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności D-0316 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba postępuje w wyniku wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu i u których guzy to mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu i mutacja T790M pozytywna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy II, jednoramienne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność D-0316 (Po pierwsze, D-0316 podawano doustnie w dawce 75 mg na cykl (21 dni), jeśli będzie tolerowana, dawka zostanie zwiększona do 100 mg.
W przeciwnym razie dawka zostanie utrzymana na poziomie 75 mg.) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem NDRP z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu i NSCLC z mutacją T790M, u których wystąpiła progresja po uprzednim leczeniu zatwierdzonym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI ) agenta.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności D-0316 poprzez ocenę wskaźnika obiektywnych odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 przez niezależną centralną recenzję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
- Dokumentacja radiologiczna progresji choroby podczas wcześniejszego ciągłego leczenia TKI EGFR pierwszej lub drugiej generacji, np. gefitynib lub erlotynib.
- pacjenci muszą również mieć potwierdzenie statusu mutacji T790M guza (potwierdzona dodatnia) po progresji choroby po wcześniejszym TKI EGFR.
- Stan sprawności we wschodniej grupie onkologicznej (ECOG PS) 0-1.
- minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
- Co najmniej jedna zmiana, która nie była wcześniej napromieniana w okresie badania przesiewowego, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania zgodnie z RECIST 1.1.
- wyrazić zgodę na stosowanie rutynowych odpowiednich i skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i w ciągu 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki możliwej płodności przed menopauzą; Pacjentki należy wykluczyć ciążę (tzn. negatywny test ciążowy) oraz w okresie poza laktacją.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie EGFR-TKI pierwszej lub drugiej generacji w ciągu 10 dni od rozpoczęcia badania; wcześniejsze leczenie EGFR-TKI trzeciej generacji.
- Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii.
- Niestabilna kompresja rdzenia kręgowego/przerzuty do mózgu.
- Ciężkie/niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skazy krwotoczne lub zakażenia.
- QTcF≥470 ms (kobiety) lub QTcF≥450 ms (mężczyźni) w okresie przesiewowym.
- Ciężkie choroby układu oddechowego, takie jak śródmiąższowa choroba płuc, ciężka astma, zatorowość płucna itp.
- wcześniejsze leczenie 2 lub więcej liniami chemioterapii lub immunoterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-0316
Po pierwsze D-0316 podawano doustnie 75mg na cykl (21 dni), jeśli będzie tolerowana dawka zostanie zwiększona do 100mg.
W przeciwnym razie dawka zostanie utrzymana na poziomie 75 mg.
|
Po pierwsze D-0316 podawano doustnie 75mg na cykl (21 dni), jeśli będzie tolerowana dawka zostanie zwiększona do 100mg.
W przeciwnym razie dawka zostanie utrzymana na poziomie 75 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie niezależnej oceny radiologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez niezależnego eksperta radiologicznego i badacza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki X-396 do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki X-396 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DoR, zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DCR, zdefiniowany jako odsetek całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilizacji choroby do odsetka pacjentów z możliwymi do oceny guzami.
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (iPFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
iPFS, zdefiniowany jako czas między początkowymi przerzutami do mózgu, od daty podania badanego leku do czasu między początkiem progresji guza wewnątrzczaszkowego lub zgonem.
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (iORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
iORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią wewnątrzczaszkową, częściową odpowiedzią wewnątrzczaszkową do pacjentów z przerzutami do mózgu na początku badania.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBIO-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .