Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-0316 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na EGFR

8. dubna 2024 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti D-0316 u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádory jsou pozitivní na mutaci receptoru pro epidermální růstový faktor

Otevřená, jednoramenná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti D-0316 u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění pokročilo předchozí terapií inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru a jejichž nádory jsou mutace receptoru epidermálního růstového faktoru a pozitivní mutace T790M

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, otevřená, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost D-0316 (Za prvé, D-0316 bylo perorálně podáváno 75 mg po dobu cyklu (21 dní), bude-li tolerováno, bude dávka zvýšena na 100 mg. V opačném případě bude dávka udržována na 75 mg.) u pacientů s potvrzenou diagnózou pozitivní mutace receptoru epidermálního růstového faktoru a pozitivní mutace T790M NSCLC, u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě schváleným inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI ) agent. Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost D-0316 hodnocením objektivní míry odezvy podle RECIST 1.1 nezávislým centrálním přehledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří minimálně 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza NSCLC, která je lokálně pokročilá nebo metastazující.
  • Radiologická dokumentace progrese onemocnění při předchozí kontinuální léčbě první nebo druhou generací EGFR TKI, např. gefitinib nebo erlotinib.
  • pacienti musí mít také potvrzení stavu mutace tumoru T790M (potvrzeno jako pozitivní) po progresi onemocnění na předchozí EGFR TKI.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1.
  • minimální délka života 12 týdnů.
  • Alespoň jedna léze, která nebyla předtím ozářena během období screeningu studie, kterou lze přesně změřit na začátku podle RECIST 1.1.
  • Souhlasíte s používáním běžných adekvátních a účinných antikoncepčních opatření během celého období studie a do 6 týdnů po poslední možné dávce před menopauzou; Pacientky musí vyloučit těhotenství (tj. negativní těhotenský test) a v období mimo kojení.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba první nebo druhou generací EGFR-TKI do 10 dnů od vstupu do studie; předchozí léčba třetí generací EGFR-TKI.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí léčby.
  • Nestabilní komprese míchy/mozkové metastázy.
  • Závažná/nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, krvácivé diatézy nebo infekce.
  • QTcF≥470 ms (žena) nebo QTcF≥450 ms (muž) během období screeningu.
  • Těžká onemocnění dýchacích cest, jako je intersticiální onemocnění plic, těžké astma, plicní embolie atd.
  • předchozí léčba 2 nebo více liniemi chemoterapie nebo imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-0316
Za prvé, D-0316 bylo perorálně podáváno 75 mg na cyklus (21 dní), pokud je tolerováno, dávka se zvýší na 100 mg. V opačném případě bude dávka udržována na 75 mg.
Lék: D-0316
Za prvé, D-0316 bylo perorálně podáváno 75 mg na cyklus (21 dní), pokud je tolerováno, dávka se zvýší na 100 mg. V opačném případě bude dávka udržována na 75 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na základě nezávislého radiologického přehledu
Časové okno: 24 měsíců
ORR na RECIST 1,1 vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým radiologickým přehledem a zkoušejícím
Časové okno: 36 měsíců
PFS, definované jako doba od první dávky X-396 do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS, definovaný jako doba od první dávky X-396 do smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
DoR, definovaný jako čas od první reakce do progrese onemocnění nebo smrti
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR, definovaná jako podíl kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilizace onemocnění k podílu pacientů s hodnotitelnými nádory.
24 měsíců
Intrakraniální přežití bez progrese (iPFS)
Časové okno: 36 měsíců
iPFS, definovaný jako doba mezi základními mozkovými metastázami, od data podání studovaného léku do doby mezi nástupem progrese intrakraniálního nádoru nebo úmrtím.
36 měsíců
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (iORR)
Časové okno: 24 měsíců
iORR, definované jako podíl subjektů s kompletní intrakraniální odpovědí, částečnou intrakraniální odpovědí k jedincům s mozkovými metastázami na počátku.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBIO-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-0316

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit