D-0316 bei Patienten mit EGFR-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
8. April 2024 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von D-0316 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Tumore positiv auf die Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors sind
Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von D-0316 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit unter vorheriger Therapie mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren fortgeschritten ist, und deren Tumoren sind epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-Mutation und T790M-Mutation positiv
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von D-0316 (Zunächst wurde D-0316 oral mit 75 mg für einen Zyklus (21 Tage) verabreicht, bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg erhöht.
Andernfalls wird die Dosis bei 75 mg gehalten.) bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose von NSCLC mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors und positiver T790M-Mutation, die nach vorheriger Therapie mit einem zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR-TKI) eine Krankheitsprogression gezeigt haben ) Agent.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von D-0316 durch Bewertung der objektiven Ansprechrate gemäß RECIST 1.1 durch eine unabhängige zentrale Überprüfung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC.
- Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs während einer vorherigen kontinuierlichen Behandlung mit einem EGFR-TKI der ersten oder zweiten Generation, z. Gefitinib oder Erlotinib.
- Patienten müssen auch eine Bestätigung des Tumor-T790M-Mutationsstatus (bestätigt positiv) nach Krankheitsprogression unter dem vorherigen EGFR-TKI haben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1.
- eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
- Mindestens eine Läsion, die während des Screening-Zeitraums der Studie zuvor nicht bestrahlt wurde und die zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1 genau gemessen werden kann.
- Zustimmung zur routinemäßigen Anwendung angemessener und wirksamer Verhütungsmaßnahmen während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 6 Wochen nach der letzten prämenopausalen Fruchtbarkeitsdosis möglich; Weibliche Patientinnen müssen eine Schwangerschaft ausschließen (dh negativer Schwangerschaftstest) und sich in der Stillzeit befinden.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem EGFR-TKI der ersten oder zweiten Generation innerhalb von 10 Tagen nach Studieneintritt; vorherige Behandlung mit einem EGFR-TKI der dritten Generation.
- Ungelöste Toxizitäten aus der vorherigen Therapie.
- Instabile Kompression des Rückenmarks/Hirnmetastasen.
- Schwere/unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Blutungen oder Infektionen.
- QTcF≥470 ms (weiblich) oder QTcF≥450 ms (männlich) während des Screeningzeitraums.
- Schwere Atemwegserkrankungen wie interstitielle Lungenerkrankung, schweres Asthma, Lungenembolie etc.
- vorherige Behandlung mit 2 oder mehr Chemotherapie- oder Immuntherapielinien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: D-0316
Zunächst wurde D-0316 oral mit 75 mg für einen Zyklus (21 Tage) verabreicht, bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg erhöht.
Andernfalls wird die Dosis bei 75 mg gehalten.
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Zunächst wurde D-0316 oral mit 75 mg für einen Zyklus (21 Tage) verabreicht, bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg erhöht.
Andernfalls wird die Dosis bei 75 mg gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate basierend auf einer unabhängigen radiologischen Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
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ORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) wie von einer unabhängigen radiologischen Überprüfung und einem Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 36 Monate
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PFS, definiert als Zeit von der ersten Dosis von X-396 bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund.
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36 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
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OS, definiert als Zeit von der ersten Dosis von X-396 bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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36 Monate
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
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DoR, definiert als Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod
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24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
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DCR, definiert als Anteil des vollständigen Ansprechens, partiellen Ansprechens und der Krankheitsstabilisierung zum Anteil der Patienten mit auswertbaren Tumoren.
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24 Monate
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Intrakraniales progressionsfreies Überleben (iPFS)
Zeitfenster: 36 Monate
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iPFS, definiert als die Zeit zwischen den Hirnmetastasen zu Studienbeginn, vom Datum der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der intrakraniellen Tumorprogression oder dem Tod.
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36 Monate
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Intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR)
Zeitfenster: 24 Monate
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iORR, definiert als Anteil der Studienteilnehmer mit vollständigem intrakraniellem Ansprechen, partiellem intrakraniellem Ansprechen bei Studienteilnehmern mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBIO-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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