D-0316 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas EGFR positivo
8 de abril de 2024 actualizado por: InventisBio Co., Ltd
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de D-0316 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado/metastásico cuyos tumores son positivos para la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de D-0316 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado/metastásico cuya enfermedad ha progresado con terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico y cuyos tumores son mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico y mutación T790M positiva
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, de etiqueta abierta, de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de D-0316 (En primer lugar, D-0316 se administró por vía oral 75 mg durante un ciclo (21 días), si se tolera, la dosis se aumentará a 100 mg.
De lo contrario, la dosis se mantendrá en 75 mg.) en pacientes con un diagnóstico confirmado de CPNM con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico y CPNM con mutación T790M positiva, que hayan progresado después de una terapia previa con un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico aprobado (EGFR-TKI ) agente.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de D-0316 mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva de acuerdo con RECIST 1.1 por parte de una revisión central independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años.
- Diagnóstico probado histológica o citológicamente de NSCLC localmente avanzado o metastásico.
- Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad durante un tratamiento previo continuo con una primera o segunda generación de EGFR TKI, p. gefitinib o erlotinib.
- los pacientes también deben tener la confirmación del estado de mutación T790M del tumor (positivo confirmado) después de la progresión de la enfermedad en el TKI de EGFR anterior.
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG PS) de 0-1.
- una esperanza de vida mínima de 12 semanas.
- Al menos una lesión, no irradiada previamente durante el período de selección del estudio, que se puede medir con precisión al inicio de acuerdo con RECIST 1.1.
- Aceptar el uso de medidas anticonceptivas rutinarias adecuadas y eficaces durante todo el período de estudio y dentro de las 6 semanas posteriores a la última dosis fertilidad premenopáusica posible; Las pacientes femeninas deben excluir el embarazo (es decir, prueba de embarazo negativa) y en el período de no lactancia.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con una primera o segunda generación de EGFR-TKI dentro de los 10 días posteriores al ingreso al estudio; tratamiento previo con una tercera generación de EGFR-TKI.
- Toxicidades no resueltas de la terapia previa.
- Compresión inestable de la médula espinal/metástasis cerebrales.
- Enfermedades sistémicas graves/no controladas, incluyendo hipertensión no controlada, diátesis hemorrágica o infección.
- QTcF≥470 mseg (mujer) o QTcF≥450 mseg (hombre) durante el período de selección.
- Enfermedades respiratorias graves como enfermedad pulmonar intersticial, asma grave, embolia pulmonar, etc.
- Tratamiento previo con 2 o más líneas de Quimioterapia o Inmunoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: D-0316
En primer lugar, se administraron 75 mg de D-0316 por vía oral durante un ciclo (21 días); si se tolera, la dosis se aumentará a 100 mg.
En caso contrario, la dosis se mantendrá en 75 mg.
|
En primer lugar, se administraron 75 mg de D-0316 por vía oral durante un ciclo (21 días); si se tolera, la dosis se aumentará a 100 mg.
En caso contrario, la dosis se mantendrá en 75 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva basada en una revisión radiológica independiente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
ORR según RECIST 1.1 calculado como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP).
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por un investigador y una revisión de radiología independientes
Periodo de tiempo: 36 meses
|
SLP, definida como el tiempo desde la primera dosis de X-396 hasta la progresión o muerte por cualquier causa.
|
36 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
OS, definida como el tiempo desde la primera dosis de X-396 hasta la muerte por cualquier causa.
|
36 meses
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DoR, definido como el tiempo desde la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
24 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
DCR, definida como la proporción de respuesta completa, respuesta parcial y estabilización de la enfermedad a la proporción de pacientes con tumores evaluables.
|
24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión intracraneal (iPFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
iPFS, definido como el tiempo entre las metástasis cerebrales basales, desde la fecha de administración del fármaco del estudio hasta el tiempo entre el inicio de la progresión del tumor intracraneal o la muerte.
|
36 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (iORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
iORR, definida como la proporción de sujetos con respuesta intracraneal completa, respuesta intracraneal parcial a sujetos con metástasis cerebrales al inicio del estudio.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBIO-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .