CardioToxicity를 피하기 위한 기능의 PROactive 평가 (PROACT)
2025년 7월 28일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구는 암 치료에 사용되는 치료제의 심장독성을 조기에 발견하고 관리하는 데 도움이 되는 심장 MRI를 이용한 심근내 긴장 분석 패키지의 능력을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Proact 연구의 주요 목적은 미스 트레인 ®의 정확도를 테스트하여 고위험 암 치료 환자의 심장 독성을 탐지하는 것입니다.
기준선 MRI를 겪고 자격 기준을 충족 한 후, 환자는 맹렬한 암 (Myostrain® 측정 및 치료 팀이 이용할 수있는 Myostrain®)으로 추가로 무작위 배정 될 것입니다 (Myostrain®은 측정되었지만 치료 팀이 이용할 수 없음).
이 무작위 배정은 미스 트레인 ®의 타당성을 테스트하기위한 탐색 적 목표를 도와 줄 것입니다.
그러나 모든 환자가 Myostrain®을 측정 할 수 있으므로 모든 환자 (두 치료 ARM)는 1 차 결과 측정을 테스트하기 위해 결합됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SURVIVE 레지스트리 참가자
- PROACT에 대한 사전 동의서 서명
- 모든 암 유형의 조직학적 진단(치료되고 임상적으로 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 허용됨)
- 항암치료를 받을 예정(방사선치료는 허용)
제외 기준:
- 자기공명영상(MRI)에 대한 금기
- 연구 조사를 준수할 수 없음(연구자의 판단에 따름)
- 수명이 1년 미만
- 참고: 환자가 일시적인 금기 사항(예: 유방암 환자의 임시 조직 확장기) 기준선 MRI 이후 후속 MRI는 환자가 금기 사항이 있는 기간 동안 안전을 위해 중단됩니다. 그러나 일단 환자가 MRI를 받는 것이 더 이상 금기 사항이 아닌 경우 연구 일정은 등록일로부터 다음 예정된 MRI 시점으로 재개될 수 있습니다. 따라서 환자가 연구에 등록하는 동안 일부 시점을 건너뛸 수 있습니다.
또한 환자가 어떤 이유로든 언제든지 반복 MRI가 필요한 경우(예: MRI 중 공황 발작으로 인해 계속할 수 없거나 이미지를 읽을 수 없는 경우 등), 환자가 원할 때까지 MRI를 반복할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MyoStrain® 맹검 치료 암
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MyoStrain® SENC 소프트웨어는 MRI 스토리지 아카이브에서 이미지 데이터를 수신하고 보기, 이미지 조작, 통신, 인쇄 및 이미지 정량화를 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MyoStrain® 블라인드 컨트롤 암
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MyoStrain® SENC 소프트웨어는 MRI 스토리지 아카이브에서 이미지 데이터를 수신하고 보기, 이미지 조작, 통신, 인쇄 및 이미지 정량화를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Myostrain®의 ROC AUC AUC 암 치료 중 심근 기능 장애를 검출하기위한 표준 CMR 측정 (LV 엔드 이완기 부피 지수, LV 엔드 수축기 부피 지수, LV 뇌졸중 부피 지수 및 좌심실 배출 분획)과 비교
기간: 36 개월까지
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곡선 아래 영역은 심혈관 자기 공명 (CMR) 이미징 표준 측정과 비교하여 심장 독성을 탐지하기 위해 미스 트레인 ®의 정확도를 평가하기 위해 수신기 작동 특성 곡선 (ROC AUC)의 곡선 아래 영역을 나타냅니다.
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36 개월까지
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CMR 표준 측정과 비교하여 Myostrain®의 민감도 (LV 엔드 이완기 부피 지수, LV 엔드 수축기 부피 지수, LV 뇌졸중 부피 지수 및 좌심실 배출 분획) 암 치료 중 심근 기능 장애를 감지합니다.
기간: 36 개월까지
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민감도는 실제 양성의 수를 실제 긍정의 수 + 거짓 부정의 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
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36 개월까지
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암 치료 중 심근 기능 장애를 감지하기 위해 Myostrain® 및 CMR 표준 측정 (LV 엔드 이완기 부피 지수, LV 엔드 이완기 부피 지수, LV 엔드 이완기 부피 지수, LV 엔드 수축기 부피 지수, LV 뇌졸중 부피 지수 및 좌심실 배출 분획)의 특이성
기간: 36 개월까지
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특이성은 실제 네거티브의 수를 실제 네거티브 수 + 오 탐지 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
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36 개월까지
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암 치료 동안 심근 기능 장애를 감지하기 위해 Myostrain® 및 CMR 표준 측정 (LV 엔드 이완기 부피 지수, LV 엔드 이완기 부피 지수, LV 엔드 이완기 부피 지수, LV 엔드 수축기 부피 지수, LV 뇌졸중 부피 지수 및 좌심실 배출 분율)의 정확도
기간: 36 개월까지
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정확도는 (True Positives + True Negatives)로 정의됩니다.
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36 개월까지
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표준 심장 영상 측정과 비교하여 심장 기능 장애를 탐지하기위한 Myostrain®의 독립적 인 효과
기간: 36 개월까지
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심근 기능 장애는 임상 적 또는 임상 적 심장 독성의 발생이다.
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36 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Daniel J. Lenihan, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, Joshua Mitchell, SUPERIOR DETECTION OF CARDIOTOXICITY USING CARDIAC MRI MYOSTRAIN DURING CANCER CHEMOTHERAPY, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2350, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04340-7. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724043407)
- Joshua Mitchell, Syed Z. Qamer, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, JAMES WHAYNE, Daniel J. Lenihan, MYOCARDIAL STRAIN GUIDED CARDIOPROTECTION DURING CHEMOTHERAPY WITH CARDIAC MRI IMPROVES CARDIAC HEALTH, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2673, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04663-1. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724046631)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201809177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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