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PROaktive Funktionsbewertung zur Vermeidung von Kardiotoxizität (PROACT)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie soll die Fähigkeit eines Pakets zur intramyokardialen Belastungsanalyse mit kardialer MRT bewerten, um die Früherkennung und Behandlung von Kardiotoxizität von Therapeutika zur Behandlung von Krebs zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Proact -Studie besteht darin, die Genauigkeit von MyoStrain® zu testen, um die Kardiotoxizität bei Patienten mit Krebstherapie mit hohem Risiko zu erfassen. Nach der MRT aus der Basis und Erfüllung von Zulassungskriterien werden die Patienten weiter randomisiert zu einem nicht geblinkten Arm (MyoStrain® gemessen und für das Behandlungsteam verfügbar) und einem geblendeten Arm (MyoStrain® gemessen, aber nicht für das Behandlungsteam verfügbar). Diese Randomisierung hilft zu einem explorativen Ziel, die Machbarkeit von MyoStrain® zu testen, um die kardioprotektive Therapie in den nicht blinde und geblendeten Waffen zu leiten. Da jedoch alle Patienten MyoStrain® gemessen haben, werden alle Patienten (beide Behandlungsarme) zum Testen der primären Ergebnismessung kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer am SURVIVE-Register
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für PROACT
  • Histologische Diagnose jeder Krebsart (Patienten mit behandelten und klinisch stabilen Hirnmetastasen sind akzeptabel)
  • Geplante Krebstherapie (Strahlentherapie ist erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Unfähig, den Studienuntersuchungen nachzukommen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Hinweis: Wenn bei einem Patienten eine vorübergehende Kontraindikation auftritt (z. Temporäre Gewebeexpander bei Brustkrebspatientinnen) nach der Ausgangs-MRT werden aus Sicherheitsgründen Folge-MRTs für die Dauer unterbrochen, in der die Patientin die Kontraindikation hat. Sobald der Patient jedoch nicht mehr kontraindiziert ist, MRTs zu erhalten, kann der Studienplan mit dem nächsten geplanten MRT-Zeitpunkt ab dem Datum der Registrierung fortgesetzt werden. Daher können einige Zeitpunkte während der Aufnahme des Patienten in die Studie übersprungen werden.

Auch wenn ein Patient aus irgendeinem Grund zu irgendeinem Zeitpunkt eine erneute MRT benötigt (z. Panikattacken während der MRT, die dazu führen, dass sie nicht weitermachen können, unlesbare Bilder usw.), können wir die MRT wiederholen, solange der Patient dazu bereit ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MyoStrain® unverblindeter Behandlungsarm
  • Nach Zustimmung zur PROACT-Studie werden die Patienten einer Basis-MRT unterzogen, um ihre Risikostratifizierung für die Studie zu bestimmen. Dieses MyoStrain®-MRT zu Studienbeginn muss 2 oder mehr Segmente mit >-10 % oder 9 oder mehr Segmente mit >-17 % aufweisen, um als Gruppe mit höherem Risiko in die Studie aufgenommen zu werden
  • Der nicht verblindete Behandlungsarm wird das Patientenmanagement verbessern, indem er den Behandlungsstandard durch eine serielle MyoStrain®-Überwachung der Auswirkungen der Krebstherapie auf die Myokardfunktion erweitert.
  • Nicht verblindete Patienten mit höherem Risiko werden weiterhin MyoStrain®-MRT-Tests unterzogen, unabhängig vom Studienarm, nach 1 Monat (+1 Woche), 3 Monaten (+ 1 Woche), 6 Monaten (+1 Woche), 12 Monaten (+ 30 Tagen) , 24 Monate (+30 Tage) und 36 Monate (+30 Tage) nach dem Baseline-Besuch.
  • Zusätzlich zu den MyoStrain®-Tests werden die Patienten auch gebeten, zu jedem PROACT-Zeitpunkt einen kurzen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen.
Gerät: MyoStrain®
Die MyoStrain® SENC-Software empfängt Bilddaten aus MRT-Speicherarchiven und führt die Anzeige, Bildbearbeitung, Kommunikation, den Druck und die Quantifizierung von Bildern durch.
Andere Namen:
  • Herz-MRT-Bildgebungssoftware
  • Intramyokardialer Stamm
Aktiver Komparator: MyoStrain® verblendeter Steuerarm
  • Nach Zustimmung zur PROACT-Studie werden die Patienten einer Basis-MRT unterzogen, um ihre Risikostratifizierung für die Studie zu bestimmen. Dieses MyoStrain®-MRT zu Studienbeginn muss 2 oder mehr Segmente mit >-10 % oder 9 oder mehr Segmente mit >-17 % aufweisen, um als Gruppe mit höherem Risiko in die Studie aufgenommen zu werden
  • Der verblindete Kontrollarm wird den Prüfärzten LVEF- und LVEDV/LVESV-Messungen liefern, die klinisch sind, in Verbindung mit der Standardbehandlung
  • Verblindete Patienten mit höherem Risiko werden weiterhin MyoStrain®-MRT-Tests unterzogen, unabhängig vom Studienarm, nach 1 Monat (+1 Woche), 3 Monaten (+ 1 Woche), 6 Monaten (+1 Woche), 12 Monaten (+ 30 Tagen) , 24 Monate (+30 Tage) und 36 Monate (+30 Tage) nach dem Baseline-Besuch.
  • Zusätzlich zu den MyoStrain®-Tests werden die Patienten auch gebeten, zu jedem PROACT-Zeitpunkt einen kurzen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen.
Gerät: MyoStrain®
Die MyoStrain® SENC-Software empfängt Bilddaten aus MRT-Speicherarchiven und führt die Anzeige, Bildbearbeitung, Kommunikation, den Druck und die Quantifizierung von Bildern durch.
Andere Namen:
  • Herz-MRT-Bildgebungssoftware
  • Intramyokardialer Stamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC AUC von MyoStrain® im Vergleich zu Standard -CMR
Zeitfenster: Bis 36 Monate

Der Bereich unter der Kurve bezieht sich auf die Fläche unter der Kurve der OC -Kennzeichen des Empfängerbetriebs (ROC AUC), um die Genauigkeit von MyoStrain® zu bewerten, um die Kardiotoxizität im Vergleich zu Messungen der kardiovaskulären Magnetresonanzresonanz (CMR) zu erfassen.

  • Die Myokard -Dysfunktion wurde als das Auftreten einer klinischen oder subklinischen Kardiotoxizität definiert.
  • Die klinische Kardiotoxizität wurde als absolute Veränderung von LVEF> 10% von Ausgangswert auf unter 53% in Kombination mit Herzinsuffizienzsymptomen oder Erhöhungen der NT -Pro -BNP bis über 199 pg/ml definiert.
  • Bei Patienten mit LVEF <53% zu Studienbeginn wurde die klinische Kardiotoxizität durch einen symptomatischen Abfall von LVEF> 10% oder einem HF -Krankenhausaufenthalt definiert.
  • Subklinischer CTX wurde als asymptomatischer Patient mit einer Abnahme von LVEF um mehr als 10% definiert, die GLS um mehr als 15% gegenüber dem Ausgangswert oder eine neue Erhöhung der NT -Pro -BNP> 199 pg/ml verschlechtert.
Bis 36 Monate
Sensitivität von MyoStrain® im Vergleich zu CMR -Standardmessungen (LV -Enddiastolische Volumenindex, LV -End -systolischer Volumenindex, LV -Strichvolumenindex und linksventrikulärer Ejektionsfraktion), um die Myokardfunktionsstörung während der Krebsbehandlung nachzuweisen
Zeitfenster: Bis 36 Monate

Die Empfindlichkeit ist definiert als die Anzahl der wahren Positives, die durch die Anzahl der wahren positiven + Anzahl falscher Negative geteilt sind.

  • Die Myokard -Dysfunktion wurde als das Auftreten einer klinischen oder subklinischen Kardiotoxizität definiert.
  • Die klinische Kardiotoxizität wurde als absolute Veränderung von LVEF> 10% von Ausgangswert auf unter 53% in Kombination mit Herzinsuffizienzsymptomen oder Erhöhungen der NT -Pro -BNP bis über 199 pg/ml definiert.
  • Bei Patienten mit LVEF <53% zu Studienbeginn wurde die klinische Kardiotoxizität durch einen symptomatischen Abfall von LVEF> 10% oder einem HF -Krankenhausaufenthalt definiert.
  • Subklinischer CTX wurde als asymptomatischer Patient mit einer Abnahme von LVEF um mehr als 10% definiert, die GLS um mehr als 15% aus dem Ausgangswert oder eine neue Erhöhung der NT -Pro -BNP> 199 pg/ml verschlechtert
Bis 36 Monate
Spezifität von MyoStrain®- und CMR -Standardmessungen (LV -Enddiastolische Volumenindex, LV -End -systolischer Volumenindex, LV -Stroke -Volumen -Index und linksventrikulärer Ausstrichfraktion) zur Erkennung von Myokardfunktionsstörungen während der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bis 36 Monate

Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der wahren Negative, die durch die Anzahl der wahren Negative + Anzahl falsch positiver Aspekte geteilt sind.

  • Die Myokardfunktionsstörung wurde als das Auftreten einer klinischen oder subklinischen Kardiotoxizität definiert.
  • Die klinische Kardiotoxizität wurde als absolute Veränderung von LVEF> 10% von Ausgangswert auf unter 53% in Kombination mit Herzinsuffizienzsymptomen oder Erhöhungen der NT -Pro -BNP bis über 199 pg/ml definiert.
  • Bei Patienten mit LVEF <53% zu Studienbeginn wurde die klinische Kardiotoxizität durch einen symptomatischen Abfall von LVEF> 10% oder einem HF -Krankenhausaufenthalt definiert.
  • Subklinischer CTX wurde als asymptomatischer Patient mit einer Abnahme von LVEF um mehr als 10% definiert, die GLS um mehr als 15% aus dem Ausgangswert oder eine neue Erhöhung der NT -Pro -BNP> 199 pg/ml verschlechtert
Bis 36 Monate
Genauigkeit von MyoStrain®- und CMR -Standardmessungen (LV End Diastolic Volumenindex, LV -End -systolischer Volumenindex, LV -Schlaganfallvolumenindex und linksventrikulärer Ejektionsfraktion) zur Nachweis von Myokardfunktionsstörungen während der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bis 36 Monate

Genauigkeit wird definiert als (wahre positive + wahre Negative) geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle

  • Die Myokardfunktionsstörung wurde als das Auftreten einer klinischen oder subklinischen Kardiotoxizität definiert.
  • Die klinische Kardiotoxizität wurde als absolute Veränderung von LVEF> 10% von Ausgangswert auf unter 53% in Kombination mit Herzinsuffizienzsymptomen oder Erhöhungen der NT -Pro -BNP bis über 199 pg/ml definiert.
  • Bei Patienten mit LVEF <53% zu Studienbeginn wurde die klinische Kardiotoxizität durch einen symptomatischen Abfall von LVEF> 10% oder einem HF -Krankenhausaufenthalt definiert.
  • Subklinischer CTX wurde als asymptomatischer Patient mit einer Abnahme von LVEF um mehr als 10% definiert, die GLS um mehr als 15% gegenüber dem Ausgangswert oder eine neue Erhöhung der NT -Pro -BNP> 199 pg/ml verschlechtert.
Bis 36 Monate
Unabhängige Wirksamkeit von MyoStrain® zur Erkennung von Herzfunktionsstörungen im Vergleich zu Standardmessungen für Herzbildgebnisse
Zeitfenster: Bis 36 Monate

Myokardfunktionsstörung ist das Auftreten einer klinischen oder subklinischen Kardiotoxizität.

  • Die klinische Kardiotoxizität wurde als absolute Veränderung von LVEF> 10% von Ausgangswert auf unter 53% in Kombination mit Herzinsuffizienzsymptomen oder Erhöhungen der NT -Pro -BNP auf über 199 pg/ml definiert
  • Bei Patienten mit LVEF <53% zu Studienbeginn wurde die klinische Kardiotoxizität durch einen symptomatischen Abfall von LVEF> 10% oder einem HF -Krankenhausaufenthalt definiert
  • Subklinischer CTX wurde als asymptomatischer Patient mit einer Abnahme von LVEF um mehr als 10% definiert, die GLS um mehr als 15% aus dem Ausgangswert oder eine neue Erhöhung der NT -Pro -BNP> 199 pg/ml verschlechtert
Bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Myocardial Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Daniel J. Lenihan, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, Joshua Mitchell, SUPERIOR DETECTION OF CARDIOTOXICITY USING CARDIAC MRI MYOSTRAIN DURING CANCER CHEMOTHERAPY, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2350, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04340-7. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724043407)
  • Joshua Mitchell, Syed Z. Qamer, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, JAMES WHAYNE, Daniel J. Lenihan, MYOCARDIAL STRAIN GUIDED CARDIOPROTECTION DURING CHEMOTHERAPY WITH CARDIAC MRI IMPROVES CARDIAC HEALTH, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2673, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04663-1. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724046631)

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201809177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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