Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proaktiivinen toiminnan arviointi kardiotoksisuuden välttämiseksi (PROACT)

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen MRI:llä varustetun intramyokardiaalisen kannan analyysipaketin kykyä auttaa syövän hoitoon käytettävien lääkkeiden kardiotoksisuuden varhaisessa havaitsemisessa ja hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proct -tutkimuksen päätarkoitus on testata Myostrain®: n tarkkuus kardiotoksisuuden havaitsemiseksi potilailla, joilla on korkean riskin syöpähoito. Perustutkimuksen jälkeen MRI: n ja täydentämisen kelpoisuuskriteerit satunnaistetaan edelleen laimattomaan käsivarteen (MyoStrain® mitattu ja hoitoryhmän käytettävissä) ja sokean käsivarteen (MyoStrain® mitattu, mutta ei käytettävissä hoitoryhmälle). Tämä satunnaistaminen auttaa tutkittavaa tavoitetta testata MyoStrain®: n toteutettavuus opastaa kardioprotektiivista terapiaa sokeutumattomissa vs -sokeissa aseissa. Koska kaikilla potilailla Myostrain® mitataan, kaikki potilaat (molemmat hoitoryhmät) yhdistetään primaarisen lopputuloksen mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SURVIVE-rekisterin jäsen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake PROACTille
  • Minkä tahansa syöpätyypin histologinen diagnoosi (potilaat, joilla on hoidettu ja kliinisesti stabiili aivometastaasi, ovat hyväksyttäviä)
  • Suunniteltu saamaan syöpähoitoa (sädehoito on sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe
  • Ei pysty noudattamaan tutkimustutkimuksia (tutkijan arvion mukaan)
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Huomautus: Jos potilaalle kehittyy tilapäinen vasta-aihe (esim. tilapäiset kudoslaajentimet rintasyöpäpotilailla) MRI-perustutkimuksen jälkeen seuranta-MRI-tutkimukset keskeytetään turvallisuuden vuoksi niin kauan kuin potilaalla on vasta-aihe. Kuitenkin, kun potilas ei ole enää vasta-aiheinen magneettikuvauksen saamiselle, tutkimusaikataulua voidaan jatkaa seuraavalla aikataulun mukaisella MRI-aikapisteellä ilmoittautumispäivästä. Siksi joitain aikapisteitä voidaan ohittaa potilaan ilmoittautumisen aikana tutkimukseen.

Myös jos potilas tarvitsee toistuvan magneettikuvauksen milloin tahansa mistä tahansa syystä (esim. paniikkikohtaus magneettikuvauksen aikana, mikä aiheuttaa sen, että ne eivät voi jatkaa, lukemattomia kuvia jne.), voimme toistaa magneettikuvauksen niin kauan kuin potilas on halukas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MyoStrain® sokkoutettu hoitovarsi
  • Suostuttuaan PROACT-tutkimukseen potilaille tehdään lähtötilanteen magneettikuvaus, jolla määritetään heidän riskinsä tutkimuksessa. Tämän perustason MyoStrain® MRI:n on osoitettava vähintään 2 segmenttiä, joiden mitat ovat > -10 %, tai 9 tai useampi segmentti > -17 %, jotta tutkimukseen voidaan osallistua korkeamman riskin ryhmänä.
  • Sokkoutettu hoitovarsi parantaa potilaan hoitoa lisäämällä hoidon tasoa MyoStrain®-sarjan syöpähoidon vaikutusten sydänlihaksen toimintaan seurannalla.
  • Suuremman riskin sokkoutuneet potilaat jatkavat MyoStrain® MRI-testausta tutkimusryhmästä riippumatta 1 kuukauden (+1 viikko), 3 kuukauden (+ 1 viikko), 6 kuukauden (+1 viikko), 12 kuukauden (+ 30 päivää) kohdalla. , 24 kuukautta (+30 päivää) ja 36 kuukautta (+30 päivää) peruskäynnin jälkeen.
  • MyoStrain®-testauksen lisäksi potilaita pyydetään myös täyttämään lyhyt potilastyytyväisyyskysely jokaisessa PROACT-ajankohdassa.
Laite: MyoStrain®
MyoStrain® SENC -ohjelmisto vastaanottaa kuvadataa MRI-tallennusarkistoista ja suorittaa kuvien katselun, kuvankäsittelyn, viestinnän, tulostamisen ja kvantifioinnin.
Muut nimet:
  • Sydämen MRI-kuvausohjelmisto
  • Sydänsisäinen rasitus
Active Comparator: MyoStrain® sokkoinen ohjausvarsi
  • Suostuttuaan PROACT-tutkimukseen potilaille tehdään lähtötilanteen magneettikuvaus, jolla määritetään heidän riskinsä tutkimuksessa. Tämän perustason MyoStrain® MRI:n on osoitettava vähintään 2 segmenttiä, joiden mitat ovat > -10 % tai 9 tai useampi segmentti > -17 %, jotta tutkimukseen voidaan osallistua korkeamman riskin ryhmänä.
  • Sokkoutettu kontrollivarsi tarjoaa tutkijoille LVEF- ja LVEDV/LVESV-mittauksia, jotka ovat kliinisiä, yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
  • Suuremman riskin sokeutuneiden potilaiden MyoStrain® MRI-testausta jatketaan tutkimusryhmästä riippumatta 1 kuukauden (+1 viikko), 3 kuukauden (+ 1 viikko), 6 kuukauden (+1 viikko), 12 kuukauden (+ 30 päivää) kohdalla. , 24 kuukautta (+30 päivää) ja 36 kuukautta (+30 päivää) peruskäynnin jälkeen.
  • MyoStrain®-testauksen lisäksi potilaita pyydetään myös täyttämään lyhyt potilastyytyväisyyskysely jokaisessa PROACT-ajankohdassa.
Laite: MyoStrain®
MyoStrain® SENC -ohjelmisto vastaanottaa kuvadataa MRI-tallennusarkistoista ja suorittaa kuvien katselun, kuvankäsittelyn, viestinnän, tulostamisen ja kvantifioinnin.
Muut nimet:
  • Sydämen MRI-kuvausohjelmisto
  • Sydänsisäinen rasitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MyoStrain®: n ROC AUC verrattuna tavanomaisiin CMR -mittauksiin (LV -päädiastolinen tilavuusindeksi, LV -päätytilatilavuusindeksi, LV -aivohalvauksen tilavuusindeksi ja vasemman kammion ejektiofraktio) sydänlihaksen toimintahäiriöiden havaitsemiseksi syövän hoidon aikana
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan

Käyrän alla oleva alue viittaa vastaanottimen käyttöominaisuuskäyrien (ROC AUC) käyrän alueelle MyoStrain®: n tarkkuuden arvioimiseksi kardiotoksisuuden havaitsemiseksi verrattuna sydän- ja verisuonimagneettiresonanssi (CMR) kuvantamisen standardimittauksiin.

  • Sydänlihasten toimintahäiriöt määritettiin joko kliinisen tai subkliinisen kardiotoksisuuden esiintymisenä.
  • Kliininen kardiotoksisuus määritettiin Absoluuttiseksi muutokseksi LVEF: ssä> 10% lähtötasosta alle 53%: iin yhdistettynä sydämen vajaatoimintaoireisiin tai NT Pro BNP: n korkeuteen yli 199 pg/ml.
  • Potilailla, joilla LVEF oli <53% lähtötilanteessa, kliininen kardiotoksisuus määritettiin oireellisella LVEF: n laskulla> 10% tai HF -sairaalahoitoa.
  • Subkliininen CTX määritettiin oireettomaksi potilaaksi, jonka LVEF: n laski oli yli 10%, pahensi GLS: ää yli 15% lähtötasosta tai uusi korkeus NT Pro BNP: ssä> 199 pg/ml.
36 kuukauden ajan
Myostrain®: n herkkyys verrattuna CMR -standardimittauksiin (LV -päädiastolinen tilavuusindeksi, LV -päätytilatilavuusindeksi, LV -aivohalvauksen tilavuusindeksi ja vasemman kammion ejektiofraktio) sydänlihaksen toimintahäiriöiden havaitsemiseksi syöpähoidon aikana
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan

Herkkyys määritellään todellisten positiivisten määrien lukumääränä jaettuna todellisten positiivisten lukumäärällä + väärien negatiivien lukumäärällä.

  • Sydänlihasten toimintahäiriöt määritettiin joko kliinisen tai subkliinisen kardiotoksisuuden esiintymisenä.
  • Kliininen kardiotoksisuus määritettiin Absoluuttiseksi muutokseksi LVEF: ssä> 10% lähtötasosta alle 53%: iin yhdistettynä sydämen vajaatoimintaoireisiin tai NT Pro BNP: n korkeuteen yli 199 pg/ml.
  • Potilailla, joilla LVEF oli <53% lähtötilanteessa, kliininen kardiotoksisuus määritettiin oireellisella LVEF: n laskulla> 10% tai HF -sairaalahoitoa.
  • Subkliininen CTX määritettiin oireettomaksi potilaaksi, jonka LVEF: n lasku oli yli 10%, pahensi GLS: ää yli 15% lähtötasosta tai uusi korkeus NT Pro BNP: ssä> 199 pg/ml
36 kuukauden ajan
MyoStrain®- ja CMR -standardimittausten spesifisyys (LV -päädiastolinen tilavuusindeksi, LV -päät systolinen tilavuusindeksi, LV -aivohalvauksen tilavuusindeksi ja vasemman kammion ejektiofraktio) sydänlihaksen toimintahäiriöiden havaitsemiseksi syöpähoidon aikana
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan

Spesifisyys määritellään todellisten negatiivien lukumääränä jaettuna todellisten negatiivien lukumäärällä + väärien positiivisten lukumäärän lukumäärällä.

  • Sydänlihasten toimintahäiriöt määritettiin joko kliinisen tai subkliinisen kardiotoksisuuden esiintymisenä.
  • Kliininen kardiotoksisuus määritettiin Absoluuttiseksi muutokseksi LVEF: ssä> 10% lähtötasosta alle 53%: iin yhdistettynä sydämen vajaatoimintaoireisiin tai NT Pro BNP: n korkeuteen yli 199 pg/ml.
  • Potilailla, joilla LVEF oli <53% lähtötilanteessa, kliininen kardiotoksisuus määritettiin oireellisella LVEF: n laskulla> 10% tai HF -sairaalahoitoa.
  • Subkliininen CTX määritettiin oireettomaksi potilaaksi, jonka LVEF: n lasku oli yli 10%, pahensi GLS: ää yli 15% lähtötasosta tai uusi korkeus NT Pro BNP: ssä> 199 pg/ml
36 kuukauden ajan
MyoStrain®- ja CMR -standardimittausten tarkkuus (LV -päädiastolinen tilavuusindeksi, LV -päät systolinen tilavuusindeksi, LV -aivohalvauksen tilavuusindeksi ja vasemman kammion ejektiofraktio) sydänlihaksen toimintahäiriöiden havaitsemiseksi syöpähoidon aikana
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan

Tarkkuus määritellään (tosi positiiviset + tosi negatiivit) jaettuna tapausten kokonaismäärällä

  • Sydänlihaksen toimintahäiriöt määritettiin joko kliinisen tai subkliinisen kardiotoksisuuden esiintymisenä.
  • Kliininen kardiotoksisuus määritettiin Absoluuttiseksi muutokseksi LVEF: ssä> 10% lähtötasosta alle 53%: iin yhdistettynä sydämen vajaatoimintaoireisiin tai NT Pro BNP: n korkeuteen yli 199 pg/ml.
  • Potilailla, joilla LVEF oli <53% lähtötilanteessa, kliininen kardiotoksisuus määritettiin oireellisella LVEF: n laskulla> 10% tai HF -sairaalahoitoa.
  • Subkliininen CTX määritettiin oireettomaksi potilaaksi, jonka LVEF: n laski oli yli 10%, pahensi GLS: ää yli 15% lähtötasosta tai uusi korkeus NT Pro BNP: ssä> 199 pg/ml.
36 kuukauden ajan
MyoStrain®: n riippumaton tehokkuus sydämen toimintahäiriöiden havaitsemiseksi verrattuna tavanomaisia sydämen kuvantamismittauksia
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan

Sydänlihaksen toimintahäiriöt ovat joko kliinisen tai subkliinisen kardiotoksisuuden esiintyminen.

  • Kliininen kardiotoksisuus määritettiin absoluuttiseksi muutokseksi LVEF: ssä> 10% lähtötasosta alle 53%: iin yhdistettynä sydämen vajaatoimintaoireisiin tai NT Pro BNP: n nousuun yli 199 pg/ml
  • Potilailla, joilla LVEF oli <53% lähtötilanteessa, kliininen kardiotoksisuus määritettiin oireellisella LVEF: n laskulla> 10% tai HF -sairaalahoitoa
  • Subkliininen CTX määritettiin oireettomaksi potilaaksi, jonka LVEF: n lasku oli yli 10%, pahensi GLS: ää yli 15% lähtötasosta tai uusi korkeus NT Pro BNP: ssä> 199 pg/ml
36 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Myocardial Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Daniel J. Lenihan, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, Joshua Mitchell, SUPERIOR DETECTION OF CARDIOTOXICITY USING CARDIAC MRI MYOSTRAIN DURING CANCER CHEMOTHERAPY, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2350, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04340-7. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724043407)
  • Joshua Mitchell, Syed Z. Qamer, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, JAMES WHAYNE, Daniel J. Lenihan, MYOCARDIAL STRAIN GUIDED CARDIOPROTECTION DURING CHEMOTHERAPY WITH CARDIAC MRI IMPROVES CARDIAC HEALTH, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2673, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04663-1. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724046631)

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201809177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa