Avaliação PROativa da Função para Evitar a Cardiotoxicidade (PROACT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante no registro SURVIVE
- Termo de consentimento informado assinado para PROACT
- Diagnóstico histológico de qualquer tipo de câncer (pacientes com metástase cerebral tratada e clinicamente estável são aceitáveis)
- Programado para receber terapia anticancerígena (a radioterapia é permitida)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
- Incapaz de cumprir as investigações do estudo (no julgamento do investigador)
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Nota: Se um paciente desenvolver uma contraindicação temporária (p. expansores temporários de tecido em pacientes com câncer de mama) após a ressonância magnética inicial, as ressonâncias magnéticas de acompanhamento serão descontinuadas por segurança durante o período em que o paciente tiver a contraindicação. No entanto, uma vez que o paciente não esteja mais contraindicado para receber ressonâncias magnéticas, o cronograma do estudo pode ser retomado com o próximo ponto agendado de ressonância magnética a partir da data de inscrição. Portanto, alguns pontos de tempo podem ser ignorados durante a inscrição do paciente no estudo.
Além disso, se um paciente precisar repetir a ressonância magnética a qualquer momento por qualquer motivo (ou seja, ataque de pânico durante a ressonância magnética fazendo com que eles não possam continuar, imagens ilegíveis, etc.), podemos repetir a ressonância magnética enquanto o paciente desejar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento não cego MyoStrain®
|
O software MyoStrain® SENC recebe dados de imagem de arquivos de armazenamento de MRI e realiza visualização, manipulação de imagem, comunicação, impressão e quantificação de imagens.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle cego MyoStrain®
|
O software MyoStrain® SENC recebe dados de imagem de arquivos de armazenamento de MRI e realiza visualização, manipulação de imagem, comunicação, impressão e quantificação de imagens.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e precisão da detecção de pacientes com disfunção miocárdica que necessitam de cardioproteção durante o tratamento do câncer usando MyoStrain em comparação com o tratamento padrão (SOC) medido pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Até 36 meses
|
-As curvas características de operação do receptor serão usadas para identificar os critérios para o padrão de tratamento e as características cardíacas do MyoStrain para detectar a cardiotoxicidade subclínica. -. Considerando que muitos pacientes terão um gerenciamento complexo de medicamentos cardioativos, bem como regime de tratamento do câncer, a classificação do estado de cardiotoxicidade será baseada em um comitê clínico para designar se o paciente não apresentou cardiotoxicidade, declínio funcional sem cardiotoxicidade, cardiotoxicidade subclínica ou cardiotoxicidade clínica disfunção em cada momento do exame |
Até 36 meses
|
|
Sensibilidade e precisão da detecção de pacientes que necessitam de terapia de cardioproteção para cardiotoxicidade durante o tratamento do câncer que demonstram uma melhora na função miocárdica usando MyoStrain em comparação com SOC medido por LVEF
Prazo: Até 36 meses
|
-As curvas características operacionais do receptor serão usadas para identificar critérios para o padrão de atendimento e características cardíacas do MyoStrain para detectar melhora na função cardíaca devido à terapia cardioprotetora em pacientes que apresentam cardiotoxicidade -. Considerando que muitos pacientes terão um gerenciamento complexo de medicamentos cardioativos, bem como regime de tratamento do câncer, a classificação do estado de cardiotoxicidade será baseada em um comitê clínico para designar se o paciente não apresentou cardiotoxicidade, declínio funcional sem cardiotoxicidade, cardiotoxicidade subclínica ou cardiotoxicidade clínica disfunção em cada momento do exame |
Até 36 meses
|
|
Sensibilidade e precisão da detecção de pacientes com risco de desenvolver cardiotoxicidade usando MyoStrain em comparação com o padrão de tratamento medido pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Até 36 meses
|
-As curvas características de operação do receptor serão usadas para identificar os critérios para o padrão de atendimento e os recursos cardíacos do MyoStrain para prever o risco de desenvolver cardiotoxicidade. -. Considerando que muitos pacientes terão um gerenciamento complexo de medicamentos cardioativos, bem como regime de tratamento do câncer, a classificação do estado de cardiotoxicidade será baseada em um comitê clínico para designar se o paciente não apresentou cardiotoxicidade, declínio funcional sem cardiotoxicidade, cardiotoxicidade subclínica ou cardiotoxicidade clínica disfunção em cada momento do exame |
Até 36 meses
|
|
Capacidade do teste MyoStrain para detectar disfunção cardíaca subclínica em comparação com imagens cardíacas padrão, conforme medido pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Até 36 meses
|
A regressão multivariada e a regressão logística serão usadas com a opção "stepwise" para identificar preditores significativos para padrão de tratamento e características cardíacas do MyoStrain para prever a cardiotoxicidade.
Além disso, os investigadores usarão árvores de decisão para identificar a importância dos recursos cardíacos do MyoStrain na previsão do risco de cardiotoxicidade com base na avaliação padrão de variáveis
|
Até 36 meses
|
|
Impacto da imagem do MyoStrain no tratamento médico da cardiotoxicidade por meio da detecção precoce de pacientes em risco em comparação com a imagem cardíaca padrão medida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Até 36 meses
|
A regressão multivariada e a regressão logística serão usadas com a opção "stepwise" para identificar preditores significativos no padrão de atendimento e características cardíacas do MyoStrain para detectar melhora na função cardíaca devido à terapia cardioprotetora em pacientes que apresentam cardiotoxicidade.
Além disso, os investigadores usarão árvores de decisão para identificar a importância dos recursos cardíacos do MyoStrain na previsão do risco de cardioproteção com base na avaliação padrão de variáveis
|
Até 36 meses
|
|
Capacidade do teste MyoStrain para detectar o risco de desenvolver cardiotoxicidade em comparação com imagens cardíacas padrão, conforme medido pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Até 36 meses
|
A regressão multivariada e a regressão logística serão usadas com a opção "stepwise" para identificar preditores significativos no padrão de atendimento e características cardíacas do MyoStrain para prever o risco de desenvolver cardiotoxicidade.
Além disso, os investigadores usarão árvores de decisão para identificar a importância da tensão intramiocárdica segmentar do MyoStrain na previsão do risco de cardiotoxicidade com base na avaliação padrão de variáveis
|
Até 36 meses
|
|
Sensibilidade e precisão da detecção de pacientes com disfunção miocárdica que necessitam de cardioproteção durante o tratamento do câncer usando MyoStrain em comparação com o padrão de atendimento (SOC) medido por volumes de acidente vascular cerebral (LVSV) indexados à área de superfície corporal
Prazo: Até 36 meses
|
As curvas características de operação do receptor serão usadas para identificar os critérios para o padrão de atendimento e os recursos cardíacos do MyoStrain para detectar a cardiotoxicidade subclínica. -. Considerando que muitos pacientes terão um gerenciamento complexo de medicamentos cardioativos, bem como regime de tratamento do câncer, a classificação do estado de cardiotoxicidade será baseada em um comitê clínico para designar se o paciente não apresentou cardiotoxicidade, declínio funcional sem cardiotoxicidade, cardiotoxicidade subclínica ou cardiotoxicidade clínica disfunção em cada momento do exame |
Até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201809177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MyoStrain®
-
University of Kansas Medical CenterConcluídoDoença arterial coronária | Amiloidose | Miocardite | Sarcoidose | Lúpus | Insuficiência Cardíaca | Toxicidade de MedicamentosEstados Unidos
-
Myocardial SolutionsConcluídoInsuficiência cardíaca | Cardiotoxicidade | Toxicidade quimioterapêuticaAlemanha
-
Myocardial SolutionsConcluídoIsquemia do miocárdio | Doença arterial coronária | Disfunção MiocárdicaEstados Unidos
-
Dong-A ST Co., Ltd.ConcluídoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluído
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconhecidoDispepsia FuncionalRepublica da Coréia
-
Galderma R&DConcluídoDermatite atópicaFilipinas, China
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGConcluídoInflamação Periodontal | Alongamento da CoroaCanadá
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Argentina
-
GuerbetConcluídoTumor cerebral primárioColômbia, Republica da Coréia, Estados Unidos, México