Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação PROativa da Função para Evitar a Cardiotoxicidade (PROACT)

28 de julho de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo destina-se a avaliar a capacidade de um pacote de análise de deformação intramiocárdica com ressonância magnética cardíaca para auxiliar na detecção precoce e no manejo da cardiotoxicidade da terapêutica usada para tratar o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo Proact é testar a precisão do MyosTrain® para detectar a cardiotoxicidade em pacientes em terapia de alto risco ao câncer. Depois de passar pela ressonância magnética da linha de base e atender aos critérios de elegibilidade, os pacientes serão randomizados para um braço não cego (MyosTrain® medido e disponível para a equipe de tratamento) e um braço cego (MyosTrain® medido, mas não disponível para a equipe de tratamento). Essa randomização ajudará em um objetivo exploratório de testar a viabilidade do MyosTrain® para orientar a terapia cardioprotetora nos braços não cegos vs cegos. No entanto, como todos os pacientes terão medido o MyosTrain®, todos os pacientes (ambos os braços de tratamento) serão combinados para testar a medida de desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante no registro SURVIVE
  • Termo de consentimento informado assinado para PROACT
  • Diagnóstico histológico de qualquer tipo de câncer (pacientes com metástase cerebral tratada e clinicamente estável são aceitáveis)
  • Programado para receber terapia anticancerígena (a radioterapia é permitida)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
  • Incapaz de cumprir as investigações do estudo (no julgamento do investigador)
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Nota: Se um paciente desenvolver uma contraindicação temporária (p. expansores temporários de tecido em pacientes com câncer de mama) após a ressonância magnética inicial, as ressonâncias magnéticas de acompanhamento serão descontinuadas por segurança durante o período em que o paciente tiver a contraindicação. No entanto, uma vez que o paciente não esteja mais contraindicado para receber ressonâncias magnéticas, o cronograma do estudo pode ser retomado com o próximo ponto agendado de ressonância magnética a partir da data de inscrição. Portanto, alguns pontos de tempo podem ser ignorados durante a inscrição do paciente no estudo.

Além disso, se um paciente precisar repetir a ressonância magnética a qualquer momento por qualquer motivo (ou seja, ataque de pânico durante a ressonância magnética fazendo com que eles não possam continuar, imagens ilegíveis, etc.), podemos repetir a ressonância magnética enquanto o paciente desejar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento não cego MyoStrain®
  • Depois de consentir com o estudo PROACT, os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética inicial para determinar sua estratificação de risco para o estudo. Esta linha de base MyoStrain® MRI deve demonstrar 2 ou mais segmentos medindo > -10% ou 9 ou mais segmentos > -17% para entrar no estudo como o grupo de risco mais alto
  • O braço de tratamento não cego aprimorará o gerenciamento do paciente, aumentando o padrão de atendimento com o monitoramento serial MyoStrain® do impacto da terapia do câncer na função miocárdica.
  • Pacientes não cegos de alto risco continuarão a se submeter ao teste MyoStrain® MRI, independentemente do braço do estudo, em 1 mês (+1 semana), 3 meses (+ 1 semana), 6 meses (+1 semana), 12 meses (+ 30 dias) , 24 meses (+30 dias) e 36 meses (+30 dias) após a visita inicial.
  • Além do teste MyoStrain®, os pacientes também serão solicitados a preencher um breve questionário de satisfação do paciente em cada ponto do PROACT.
Dispositivo: MyoStrain®
O software MyoStrain® SENC recebe dados de imagem de arquivos de armazenamento de MRI e realiza visualização, manipulação de imagem, comunicação, impressão e quantificação de imagens.
Outros nomes:
  • Software de imagem de ressonância magnética cardíaca
  • Tensão Intramiocárdica
Comparador Ativo: Braço de controle cego MyoStrain®
  • Depois de consentir com o estudo PROACT, os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética inicial para determinar sua estratificação de risco para o estudo. Esta linha de base MyoStrain® MRI deve demonstrar 2 ou mais segmentos medindo >-10% ou 9 ou mais segmentos >-17% para entrar no estudo como o grupo de maior risco
  • O braço de controle cego fornecerá aos investigadores medições de LVEF e LVEDV/LVESV, que são clínicas, em conjunto com o padrão de atendimento
  • Pacientes cegos de alto risco continuarão a se submeter ao teste MyoStrain® MRI, independentemente do braço do estudo, em 1 mês (+1 semana), 3 meses (+ 1 semana), 6 meses (+1 semana), 12 meses (+ 30 dias) , 24 meses (+30 dias) e 36 meses (+30 dias) após a visita inicial.
  • Além do teste MyoStrain®, os pacientes também serão solicitados a preencher um breve questionário de satisfação do paciente em cada ponto do PROACT.
Dispositivo: MyoStrain®
O software MyoStrain® SENC recebe dados de imagem de arquivos de armazenamento de MRI e realiza visualização, manipulação de imagem, comunicação, impressão e quantificação de imagens.
Outros nomes:
  • Software de imagem de ressonância magnética cardíaca
  • Tensão Intramiocárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROC AUC do MyosTrain® em comparação com as medições padrão de CMR (índice de volume diastólico final do VE, índice de volume sistólico final do VE, índice de volume do VEC e fração de ejeção do ventrículo esquerdo) para detectar a disfunção do miocárdio durante o tratamento do câncer
Prazo: Por 36 meses

A área sob a curva refere -se à área sob a curva de curvas características operacionais do receptor (ROC AUC) para avaliar a precisão do MyosTrain® para detectar medições padrão de cardiotoxicidade em comparação com as medições padrão de ressonância magnética cardiovascular (CMR).

  • A disfunção miocárdica foi definida como a ocorrência de cardiotoxicidade clínica ou subclínica.
  • A cardiotoxicidade clínica foi definida como uma alteração absoluta na FEVE> 10% da linha de base para abaixo de 53% combinada com sintomas de insuficiência cardíaca ou elevação no NT Pro BNP a mais de 199 pg/ml.
  • Em pacientes com FEVE <53% na linha de base, a cardiotoxicidade clínica foi definida por uma queda sintomática na FEVE> 10% ou uma hospitalização por IC.
  • O CTX subclínico foi definido como um paciente assintomático com uma queda superior a 10% na FEVE, piorando GLs a mais de 15% da linha de base ou nova elevação no NT Pro BNP> 199 pg/ml.
Por 36 meses
Sensibilidade do MyosTrain® em comparação com as medições padrão da CMR (índice de volume diastólico final do VE, índice de volume sistólico do LV final, índice de volume do AVC do VE e fração de ejeção do ventrículo esquerdo) para detectar a disfunção do miocárdio durante o tratamento do câncer
Prazo: Por 36 meses

A sensibilidade é definida como o número de positivos verdadeiros divididos pelo número de verdadeiros positivos + número de falsos negativos.

  • A disfunção miocárdica foi definida como a ocorrência de cardiotoxicidade clínica ou subclínica.
  • A cardiotoxicidade clínica foi definida como uma alteração absoluta na FEVE> 10% da linha de base para abaixo de 53% combinada com sintomas de insuficiência cardíaca ou elevação no NT Pro BNP a mais de 199 pg/ml.
  • Em pacientes com FEVE <53% na linha de base, a cardiotoxicidade clínica foi definida por uma queda sintomática na FEVE> 10% ou uma hospitalização por IC.
  • O CTX subclínico foi definido como um paciente assintomático com uma queda superior a 10% na FEVE, piorando GLs a mais de 15% da linha de base ou nova elevação no NT Pro Bnp> 199 pg/ml
Por 36 meses
Especificidade das medições padrão MyosTrain® e CMR (índice de volume diastólico final do VE, índice de volume sistólico do LV, índice de volume de AVC do VE e fração de ejeção do ventrículo esquerdo) para detectar a disfunção do miocárdio durante o tratamento do câncer
Prazo: Por 36 meses

A especificidade é definida como o número de negativos verdadeiros divididos pelo número de negativos verdadeiros + número de falsos positivos.

  • A disfunção miocárdica foi definida como a ocorrência de cardiotoxicidade clínica ou subclínica.
  • A cardiotoxicidade clínica foi definida como uma alteração absoluta na FEVE> 10% da linha de base para abaixo de 53% combinada com sintomas de insuficiência cardíaca ou elevação no NT Pro BNP a mais de 199 pg/ml.
  • Em pacientes com FEVE <53% na linha de base, a cardiotoxicidade clínica foi definida por uma queda sintomática na FEVE> 10% ou uma hospitalização por IC.
  • O CTX subclínico foi definido como um paciente assintomático com uma queda superior a 10% na FEVE, piorando GLs a mais de 15% da linha de base ou nova elevação no NT Pro Bnp> 199 pg/ml
Por 36 meses
Precisão das medições padrão MyosTrain® e CMR (índice de volume diastólico final do VE, índice de volume sistólico do LV, índice de volume do AVC e fração de ejeção do ventrículo esquerdo) para detectar a disfunção do miocárdio durante o tratamento do câncer
Prazo: Por 36 meses

A precisão é definida como (True Positives + True Negatives) dividido pelo número total de casos

  • A disfunção miocárdica foi definida como a ocorrência de cardiotoxicidade clínica ou subclínica.
  • A cardiotoxicidade clínica foi definida como uma mudança absoluta na FEVE> 10% da linha de base para abaixo de 53% combinada com sintomas de insuficiência cardíaca ou elevação no NT Pro BNP a mais de 199 pg/ml.
  • Em pacientes com FEVE <53% na linha de base, a cardiotoxicidade clínica foi definida por uma queda sintomática na FEVE> 10% ou uma hospitalização por IC.
  • O CTX subclínico foi definido como um paciente assintomático com uma queda superior a 10% na FEVE, piorando GLs a mais de 15% da linha de base ou nova elevação no NT Pro Bnp> 199 pg/ml.
Por 36 meses
Eficácia independente do MyosTrain® para detectar a disfunção cardíaca em comparação com as medidas padrão de imagem cardíaca
Prazo: Por 36 meses

A disfunção miocárdica é a ocorrência de cardiotoxicidade clínica ou subclínica.

  • A cardiotoxicidade clínica foi definida como uma mudança absoluta na FEVE> 10% da linha de base para abaixo de 53% combinada com sintomas de insuficiência cardíaca ou elevação no NT Pro BNP para acima de 199 pg/ml
  • Em pacientes com FEVE <53% na linha de base, a cardiotoxicidade clínica foi definida por uma queda sintomática na FEVE> 10% ou uma hospitalização por IC
  • O CTX subclínico foi definido como um paciente assintomático com uma queda superior a 10% na FEVE, piorando GLs a mais de 15% da linha de base ou nova elevação no NT Pro Bnp> 199 pg/ml
Por 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Myocardial Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Daniel J. Lenihan, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, Joshua Mitchell, SUPERIOR DETECTION OF CARDIOTOXICITY USING CARDIAC MRI MYOSTRAIN DURING CANCER CHEMOTHERAPY, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2350, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04340-7. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724043407)
  • Joshua Mitchell, Syed Z. Qamer, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, JAMES WHAYNE, Daniel J. Lenihan, MYOCARDIAL STRAIN GUIDED CARDIOPROTECTION DURING CHEMOTHERAPY WITH CARDIAC MRI IMPROVES CARDIAC HEALTH, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2673, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04663-1. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724046631)

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201809177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever