Evaluación PROactiva de la función para evitar la cardiotoxicidad (PROACT)
28 de julio de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de un paquete de análisis de tensión intramiocárdica con resonancia magnética cardíaca para ayudar en la detección temprana y el manejo de la cardiotoxicidad de las terapias utilizadas para tratar el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio PROACT es probar la precisión de Myostrain® para detectar la cardiotoxicidad en pacientes con terapia de cáncer de alto riesgo.
Después de someterse a una resonancia magnética basal y criterios de elegibilidad para cumplir, los pacientes serán aleatorizados aún más a un brazo sin cebar (myostrain® medido y disponible para el equipo de tratamiento) y un brazo cegado (myostrain® medido pero no disponible para el equipo de tratamiento).
Esta aleatorización ayudará en un objetivo exploratorio de probar la viabilidad de MYOSTRAIN® para guiar la terapia cardioprotectora en los brazos cegados no cegados.
Sin embargo, como todos los pacientes tendrán mioestrain® medidos, todos los pacientes (ambos brazos de tratamiento) se combinarán para probar la medida de resultado primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en el registro SURVIVE
- Formulario de consentimiento informado firmado para PROACT
- Diagnóstico histológico de cualquier tipo de cáncer (se aceptan pacientes con metástasis cerebrales tratadas y clínicamente estables)
- Programado para recibir terapia contra el cáncer (se permite la radioterapia)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Incapaz de cumplir con las investigaciones del estudio (a juicio del investigador)
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Nota: Si un paciente desarrolla una contraindicación temporal (p. expansores tisulares temporales en pacientes con cáncer de mama) después de la resonancia magnética inicial, las resonancias magnéticas de seguimiento se suspenderán por seguridad durante el tiempo en que el paciente tenga la contraindicación. Sin embargo, una vez que el paciente ya no esté contraindicado para recibir resonancias magnéticas, el cronograma del estudio puede reanudarse con el siguiente punto de tiempo de resonancia magnética programado a partir de la fecha de inscripción. Por lo tanto, se pueden omitir algunos puntos de tiempo durante la inscripción del paciente en el estudio.
Además, si un paciente necesita una resonancia magnética repetida en cualquier momento por cualquier motivo (es decir, ataque de pánico durante la resonancia magnética que les impide continuar, imágenes ilegibles, etc.), podemos repetir la resonancia magnética siempre que el paciente lo desee.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento no ciego MyoStrain®
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El software MyoStrain® SENC recibe datos de imágenes de los archivos de almacenamiento de MRI y realiza visualización, manipulación de imágenes, comunicación, impresión y cuantificación de imágenes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control cegado MyoStrain®
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El software MyoStrain® SENC recibe datos de imágenes de los archivos de almacenamiento de MRI y realiza visualización, manipulación de imágenes, comunicación, impresión y cuantificación de imágenes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROC AUC de MYOSTRAIN® en comparación con las mediciones estándar de CMR (índice de volumen diastólico diastólico del VI, índice de volumen sistólico de LV final, índice de volumen de accidente cerebrovascular LV y fracción de eyección ventricular izquierda) para detectar la disfunción miocárdica durante el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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El área debajo de la curva se refiere al área bajo la curva de las curvas características operativas del receptor (ROC AUC) para evaluar la precisión de Myostrain® para detectar la cardiotoxicidad en comparación con las mediciones estándar de resonancia magnética cardiovascular (CMR).
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Hasta 36 meses
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Sensibilidad de MyoStrain® en comparación con las mediciones estándar de CMR (índice de volumen diastólico del VI, índice de volumen sistólico del VI, índice de volumen de accidente cerebrovascular del VI y fracción de eyección ventricular izquierda) para detectar disfunción miocárdica durante el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La sensibilidad se define como el número de positivos verdaderos divididos por el número de positivos verdaderos + número de falsos negativos.
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Hasta 36 meses
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Especificidad de las mediciones estándar de Myostrain® y CMR (índice de volumen diastólico final del VI, índice de volumen sistólico del VI, índice de volumen de accidente cerebrovascular LV y fracción de eyección ventricular izquierda) para detectar la disfunción miocárdica durante el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La especificidad se define como el número de negativos verdaderos divididos por el número de negativos verdaderos + número de falsos positivos.
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Hasta 36 meses
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Precisión de las mediciones estándar de Myostrain® y CMR (índice de volumen diastólico del VI, índice de volumen sistólico del LV, el índice de volumen de accidente cerebrovascular LV y la fracción de eyección ventricular izquierda) para detectar la disfunción miocárdica durante el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La precisión se define como (verdaderos positivos + negativos verdaderos) divididos por el número total de casos
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Hasta 36 meses
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Efectividad independiente de Myostrain® para detectar la disfunción cardíaca en comparación con las medidas de imágenes cardíacas estándar
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La disfunción miocárdica es la aparición de cardiotoxicidad clínica o subclínica.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daniel J. Lenihan, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, Joshua Mitchell, SUPERIOR DETECTION OF CARDIOTOXICITY USING CARDIAC MRI MYOSTRAIN DURING CANCER CHEMOTHERAPY, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2350, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04340-7. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724043407)
- Joshua Mitchell, Syed Z. Qamer, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, JAMES WHAYNE, Daniel J. Lenihan, MYOCARDIAL STRAIN GUIDED CARDIOPROTECTION DURING CHEMOTHERAPY WITH CARDIAC MRI IMPROVES CARDIAC HEALTH, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2673, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04663-1. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724046631)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201809177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .