主动评估功能以避免心脏毒性 (PROACT)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- SURVIVE 注册表的参与者
- 为 PROACT 签署知情同意书
- 任何癌症类型的组织学诊断（接受治疗且临床稳定的脑转移患者）
- 计划接受抗癌治疗（允许放射治疗）
排除标准：
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症
- 无法遵守研究调查（根据研究者的判断）
- 预期寿命不到1年
- 注意：如果患者出现暂时禁忌症（例如 乳腺癌患者的临时组织扩张器）在基线 MRI 之后，在患者有禁忌症的持续时间内，为了安全起见，将停止后续 MRI。 然而，一旦患者不再禁忌接受 MRI，研究计划可能会从入组之日起的下一个计划 MRI 时间点恢复。 因此，在患者入组研究期间可能会跳过一些时间点。
此外，如果患者出于任何原因需要在任何时间点重复 MRI（即 MRI 期间惊恐发作导致他们无法继续，图像不可读等），只要患者愿意，我们可以重复 MRI。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MyoStrain® 揭盲治疗臂
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MyoStrain® SENC 软件从 MRI 存储档案中接收图像数据，并执行图像的查看、图像处理、通信、打印和量化。
其他名称：
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有源比较器：MyoStrain® 盲化控制臂
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MyoStrain® SENC 软件从 MRI 存储档案中接收图像数据，并执行图像的查看、图像处理、通信、打印和量化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与通过左心室射血分数测量的护理标准 (SOC) 相比，使用 MyoStrain 检测在癌症治疗期间需要心脏保护的心肌功能障碍患者的敏感性和准确性
大体时间：通过 36 个月
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-接受者操作特征曲线将用于确定护理标准和 MyoStrain 心脏特征的标准，以检测亚临床心脏毒性。 -.考虑到许多患者将对心脏活性药物和癌症治疗方案进行复杂的管理，心脏毒性状态的分类将根据临床委员会指定患者是否经历过心脏毒性、无心脏毒性的功能下降、亚临床心脏毒性或临床心脏毒性每个考试时间点的功能障碍 |
通过 36 个月
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与通过 LVEF 测量的 SOC 相比，使用 MyoStrain 证明心肌功能改善的癌症治疗期间需要心脏保护治疗心脏毒性的患者的检测灵敏度和准确性
大体时间：通过 36 个月
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-接受者操作特征曲线将用于确定护理标准和 MyoStrain 心脏特征的标准，以检测由于心脏保护治疗对表现出心脏毒性的患者的心脏功能改善 -.考虑到许多患者将对心脏活性药物和癌症治疗方案进行复杂的管理，心脏毒性状态的分类将根据临床委员会指定患者是否经历过心脏毒性、无心脏毒性的功能下降、亚临床心脏毒性或临床心脏毒性每个考试时间点的功能障碍 |
通过 36 个月
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与通过左心室射血分数测量的护理标准相比，使用 MyoStrain 检测有发生心脏毒性风险的患者的灵敏度和准确性
大体时间：通过 36 个月
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-接受者操作特征曲线将用于确定护理标准和 MyoStrain 心脏特征的标准，以预测发生心脏毒性的风险。 -.考虑到许多患者将对心脏活性药物和癌症治疗方案进行复杂的管理，心脏毒性状态的分类将根据临床委员会指定患者是否经历过心脏毒性、无心脏毒性的功能下降、亚临床心脏毒性或临床心脏毒性每个考试时间点的功能障碍 |
通过 36 个月
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与通过左心室射血分数测量的标准心脏成像相比，MyoStrain 测试检测亚临床心功能障碍的能力
大体时间：通过 36 个月
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多元回归和逻辑回归将与“逐步”选项一起使用，以确定护理标准的重要预测因子和用于预测心脏毒性的 MyoStrain 心脏特征。
此外，研究人员将使用决策树来确定 MyoStrain 心脏特征在基于变量标准评估的心脏毒性风险预测中的重要性
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通过 36 个月
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与通过左心室射血分数测量的标准心脏成像相比，MyoStrain 成像通过早期检测高危患者对心脏毒性医疗管理的影响
大体时间：通过 36 个月
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多元回归和逻辑回归将与“逐步”选项一起使用，以确定护理标准和 MyoStrain 心脏特征的重要预测因子，以检测由于心脏保护治疗对表现出心脏毒性的患者的心脏功能改善。
此外，研究人员将使用决策树来确定 MyoStrain 心脏特征在基于变量标准评估的心脏保护风险预测中的重要性
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通过 36 个月
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与通过左心室射血分数测量的标准心脏成像相比，MyoStrain 测试检测发生心脏毒性风险的能力
大体时间：通过 36 个月
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多元回归和逻辑回归将与“逐步”选项一起使用，以确定护理标准和 MyoStrain 心脏特征的重要预测因子，以预测发生心脏毒性的风险。
此外，研究人员将使用决策树来确定 MyoStrain 节段性心肌内应变在基于变量标准评估的心脏毒性风险预测中的重要性
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通过 36 个月
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与标准护理 (SOC) 相比，使用 MyoStrain 检测在癌症治疗期间需要心脏保护的心肌功能障碍患者的敏感性和准确性，通过与体表面积相关的卒中 (LVSV) 体积来衡量
大体时间：通过 36 个月
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接受者操作特征曲线将用于确定护理标准和 MyoStrain 心脏特征的标准，以检测亚临床心脏毒性。 -.考虑到许多患者将对心脏活性药物和癌症治疗方案进行复杂的管理，心脏毒性状态的分类将根据临床委员会指定患者是否经历过心脏毒性、无心脏毒性的功能下降、亚临床心脏毒性或临床心脏毒性每个考试时间点的功能障碍 |
通过 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MyoStrain®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的