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Valutazione PROattiva della funzione per evitare la cardiotossicità (PROACT)

28 luglio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio ha lo scopo di valutare la capacità di un pacchetto di analisi del ceppo intramiocardico con risonanza magnetica cardiaca per assistere nella diagnosi precoce e nella gestione della cardiotossicità da terapie utilizzate per trattare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio ProAct è testare l'accuratezza di Myostrain® per rilevare la cardiotossicità nei pazienti in terapia ad alto rischio per il cancro. Dopo aver sottoposto la risonanza magnetica di base e la riunione dei criteri di ammissibilità, i pazienti saranno ulteriormente randomizzati a un braccio non bloccato (Myostrain® misurato e disponibile per il team di trattamento) e un braccio cieco (Myostrain® misurato ma non disponibile per il team di trattamento). Questa randomizzazione aiuterà a un obiettivo esplorativo di testare la fattibilità di Myostrain® per guidare la terapia cardioprotettiva nelle braccia non cieche. Tuttavia, poiché tutti i pazienti avranno misurati Myostrain®, tutti i pazienti (entrambi i bracci di trattamento) saranno combinati per testare la misura di esito primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante al registro SURVIVE
  • Modulo di consenso informato firmato per PROACT
  • Diagnosi istologica di qualsiasi tipo di cancro (sono accettabili pazienti con metastasi cerebrali trattate e clinicamente stabili)
  • Programmato per ricevere terapia antitumorale (la radioterapia è consentita)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
  • Incapace di conformarsi alle indagini dello studio (a giudizio dello sperimentatore)
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Nota: se un paziente sviluppa una controindicazione temporanea (ad es. espansori tissutali temporanei in pazienti con carcinoma mammario) dopo la risonanza magnetica di base, le risonanze magnetiche di follow-up saranno interrotte per sicurezza per la durata in cui il paziente ha la controindicazione. Tuttavia, una volta che il paziente non è più controindicato a ricevere la risonanza magnetica, il programma dello studio può riprendere con il successivo orario di risonanza magnetica programmato dalla data di arruolamento. Pertanto, alcuni punti temporali possono essere saltati durante l'arruolamento del paziente nello studio.

Inoltre, se un paziente necessita di una risonanza magnetica ripetuta in qualsiasi momento per qualsiasi motivo (ad es. attacco di panico durante la risonanza magnetica che impedisce loro di continuare, immagini illeggibili, ecc.), possiamo ripetere la risonanza magnetica fino a quando il paziente lo desidera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento aperto MyoStrain®
  • Dopo aver acconsentito allo studio PROACT, i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica di base per determinare la loro stratificazione del rischio per lo studio. Questa MRI MyoStrain® di riferimento deve dimostrare 2 o più segmenti che misurano >-10% o 9 o più segmenti >-17% per l'ingresso nello studio come Gruppo ad alto rischio
  • Il braccio di trattamento non in cieco migliorerà la gestione del paziente aumentando lo standard di cura con il monitoraggio seriale MyoStrain® dell'impatto della terapia del cancro sulla funzione miocardica.
  • I pazienti non in cieco ad alto rischio continueranno a sottoporsi al test MyoStrain® MRI, indipendentemente dal braccio dello studio, a 1 mese (+1 settimana), 3 mesi (+ 1 settimana), 6 mesi (+1 settimana), 12 mesi (+ 30 giorni) , 24 mesi (+30 giorni) e 36 mesi (+30 giorni) dopo la visita di riferimento.
  • Oltre al test MyoStrain®, ai pazienti verrà anche chiesto di completare un breve questionario sulla soddisfazione del paziente a ogni punto temporale PROACT.
Dispositivo: MyoStrin®
Il software MyoStrain® SENC riceve i dati delle immagini dagli archivi di archiviazione MRI ed esegue la visualizzazione, la manipolazione delle immagini, la comunicazione, la stampa e la quantificazione delle immagini.
Altri nomi:
  • Software di imaging per risonanza magnetica cardiaca
  • Ceppo intramiocardico
Comparatore attivo: Braccio di controllo cieco MyoStrain®
  • Dopo aver acconsentito allo studio PROACT, i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica di base per determinare la loro stratificazione del rischio per lo studio. Questa MRI MyoStrain® di riferimento deve dimostrare 2 o più segmenti che misurano >-10% o 9 o più segmenti >-17% per l'ingresso nello studio come gruppo ad alto rischio
  • Il braccio di controllo in cieco fornirà agli investigatori misurazioni LVEF e LVEDV/LVESV, che sono cliniche, insieme allo standard di cura
  • I pazienti in cieco ad alto rischio continueranno a sottoporsi al test MyoStrain® MRI, indipendentemente dal braccio dello studio, a 1 mese (+ 1 settimana), 3 mesi (+ 1 settimana), 6 mesi (+ 1 settimana), 12 mesi (+ 30 giorni) , 24 mesi (+30 giorni) e 36 mesi (+30 giorni) dopo la visita di riferimento.
  • Oltre al test MyoStrain®, ai pazienti verrà anche chiesto di completare un breve questionario sulla soddisfazione del paziente a ogni punto temporale PROACT.
Dispositivo: MyoStrin®
Il software MyoStrain® SENC riceve i dati delle immagini dagli archivi di archiviazione MRI ed esegue la visualizzazione, la manipolazione delle immagini, la comunicazione, la stampa e la quantificazione delle immagini.
Altri nomi:
  • Software di imaging per risonanza magnetica cardiaca
  • Ceppo intramiocardico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROC AUC di Myostrain® rispetto alle misurazioni CMR standard (indice del volume diastolico di fine LV, indice del volume sistolica di fine LV, indice del volume dell'ictus LV e frazione di eiezione ventricolare sinistra) per rilevare la disfunzione miocardica durante il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Per 36 mesi

L'area sotto la curva si riferisce all'area sotto la curva delle curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC AUC) per valutare l'accuratezza di Myostrain® per rilevare la cardiotossicità rispetto alle misurazioni standard di imaging a risonanza magnetica cardiovascolare (CMR).

  • La disfunzione miocardica è stata definita come il verificarsi di cardiotossicità clinica o subclinica.
  • La cardiotossicità clinica è stata definita come una variazione assoluta di LVEF> 10% dal basale al di sotto del 53% combinato con sintomi di insufficienza cardiaca o elevazione in NT Pro BNP a oltre 199 pg/mL.
  • Nei pazienti con LVEF <53% al basale, la cardiotossicità clinica è stata definita da un calo sintomatico in LVEF> 10% o un ricovero in HF.
  • Il CTX subclinico è stato definito come un paziente asintomatico con una riduzione superiore al 10% di LVEF, peggiorando GLS superiore al 15% dal basale o nuova elevazione in NT Pro BNP> 199 pg/mL.
Per 36 mesi
Sensibilità di Myostrain® rispetto alle misurazioni standard CMR (indice del volume diastolico di fine LV, indice del volume sistolica di fine LV, indice del volume dell'ictus LV e frazione di eiezione ventricolare sinistra) per rilevare la disfunzione miocardica durante il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Per 36 mesi

La sensibilità è definita come il numero di veri positivi divisi per il numero di veri positivi + numero di falsi negativi.

  • La disfunzione miocardica è stata definita come il verificarsi di cardiotossicità clinica o subclinica.
  • La cardiotossicità clinica è stata definita come una variazione assoluta di LVEF> 10% dal basale al di sotto del 53% combinato con sintomi di insufficienza cardiaca o elevazione in NT Pro BNP a oltre 199 pg/mL.
  • Nei pazienti con LVEF <53% al basale, la cardiotossicità clinica è stata definita da un calo sintomatico in LVEF> 10% o un ricovero in HF.
  • Il CTX subclinico è stato definito come un paziente asintomatico con una riduzione superiore al 10% di LVEF, peggiorando GLS superiore al 15% dal basale o una nuova elevazione in NT Pro BNP> 199 pg/ml
Per 36 mesi
Specificità delle misurazioni standard Myostrain® e CMR (indice del volume diastolica di fine LV, indice del volume sistolica di fine LV, indice del volume dell'ictus LV e frazione di eiezione ventricolare sinistra) per rilevare la disfunzione miocardica durante il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Per 36 mesi

La specificità è definita come il numero di veri negativi divisi per il numero di veri negativi + numero di falsi positivi.

  • La disfunzione miocardica è stata definita come il verificarsi di cardiotossicità clinica o subclinica.
  • La cardiotossicità clinica è stata definita come una variazione assoluta di LVEF> 10% dal basale al di sotto del 53% combinato con sintomi di insufficienza cardiaca o elevazione in NT Pro BNP a oltre 199 pg/mL.
  • Nei pazienti con LVEF <53% al basale, la cardiotossicità clinica è stata definita da un calo sintomatico in LVEF> 10% o un ricovero in HF.
  • Il CTX subclinico è stato definito come un paziente asintomatico con una riduzione superiore al 10% di LVEF, peggiorando GLS superiore al 15% dal basale o nuova elevazione in NT Pro BNP> 199 pg/ml
Per 36 mesi
Accuratezza delle misurazioni standard Myostrain® e CMR (indice del volume diastolico di fine LV, indice del volume sistolica di fine LV, indice del volume dell'ictus LV e frazione di eiezione ventricolare sinistra) per rilevare la disfunzione miocardica durante il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Per 36 mesi

L'accuratezza è definita come (veri positivi + veri negativi) diviso per il numero totale di casi

  • La disfunzione miocardica è stata definita come il verificarsi di cardiotossicità clinica o subclinica.
  • La cardiotossicità clinica è stata definita come una variazione assoluta di LVEF> 10% dal basale al di sotto del 53% combinato con sintomi di insufficienza cardiaca o elevazione in NT Pro BNP a oltre 199 pg/mL.
  • Nei pazienti con LVEF <53% al basale, la cardiotossicità clinica è stata definita da un calo sintomatico in LVEF> 10% o un ricovero in HF.
  • Il CTX subclinico è stato definito come un paziente asintomatico con una riduzione superiore al 10% di LVEF, peggiorando GLS superiore al 15% dal basale o nuova elevazione in NT Pro BNP> 199 pg/mL.
Per 36 mesi
Efficacia indipendente di Myostrain® per rilevare la disfunzione cardiaca rispetto alle misure standard di imaging cardiaco
Lasso di tempo: Per 36 mesi

La disfunzione miocardica è la presenza di cardiotossicità clinica o subclinica.

  • La cardiotossicità clinica è stata definita come una variazione assoluta di LVEF> 10% dal basale al meno di 53% combinato con sintomi di insufficienza cardiaca o elevazione in NT Pro BNP a oltre 199 pg/ml
  • Nei pazienti con LVEF <53% al basale, la cardiotossicità clinica è stata definita da un calo sintomatico in LVEF> 10% o un ricovero in HF
  • Il CTX subclinico è stato definito come un paziente asintomatico con una riduzione superiore al 10% di LVEF, peggiorando GLS superiore al 15% dal basale o una nuova elevazione in NT Pro BNP> 199 pg/ml
Per 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Myocardial Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Daniel J. Lenihan, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, Joshua Mitchell, SUPERIOR DETECTION OF CARDIOTOXICITY USING CARDIAC MRI MYOSTRAIN DURING CANCER CHEMOTHERAPY, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2350, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04340-7. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724043407)
  • Joshua Mitchell, Syed Z. Qamer, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, JAMES WHAYNE, Daniel J. Lenihan, MYOCARDIAL STRAIN GUIDED CARDIOPROTECTION DURING CHEMOTHERAPY WITH CARDIAC MRI IMPROVES CARDIAC HEALTH, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2673, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04663-1. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724046631)

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201809177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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