Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROaktywna ocena funkcji w celu uniknięcia kardiotoksyczności (PROACT)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
To badanie ma na celu ocenę zdolności pakietu do analizy napięcia mięśnia sercowego z MRI serca do pomocy we wczesnym wykrywaniu i leczeniu kardiotoksyczności spowodowanej przez środki terapeutyczne stosowane w leczeniu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania proaktu jest przetestowanie dokładności MyOStrain® w celu wykrycia kardiotoksyczności u pacjentów podczas leczenia raka wysokiego ryzyka. Po przejściu wyjściowych MRI i spełnieniu kryteriów kwalifikowalności pacjenci będą dalej losowo przydzielani do nieobławionego ramienia (MyoStrain® zmierzone i dostępne dla zespołu leczenia) i zaślepionego ramienia (MyoStrain® zmierzone, ale niedostępne dla zespołu leczenia). Ta randomizacja pomoże w eksploracyjnym celu przetestowania wykonalności Myostrain® w celu poprowadzenia terapii kardioprotekcyjnej w nieobławionych w porównaniu z zaślepionymi ramionami. Jednakże, ponieważ wszyscy pacjenci będą mierzyli Myostrain®, wszyscy pacjenci (oba ramiona leczenia) zostaną połączeni w celu testowania pierwotnej miary wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik rejestru SURVIVE
  • Podpisany formularz świadomej zgody na PROACT
  • Rozpoznanie histologiczne dowolnego typu nowotworu (dopuszczalny jest pacjent z leczonym i stabilnym klinicznie przerzutem do mózgu)
  • Planowana terapia przeciwnowotworowa (radioterapia jest dozwolona)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Niezdolność do przestrzegania badań naukowych (w ocenie badacza)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Uwaga: Jeśli u pacjenta wystąpi tymczasowe przeciwwskazanie (np. tymczasowe ekspandery tkanek u pacjentek z rakiem piersi) po wyjściowym MRI, kontrolne MRI zostaną przerwane ze względów bezpieczeństwa na czas, w którym pacjent ma przeciwwskazania. Jednakże, gdy u pacjenta nie ma już przeciwwskazań do poddania się badaniu MRI, harmonogram badania może zostać wznowiony od następnego zaplanowanego punktu czasowego MRI od daty włączenia. Dlatego niektóre punkty czasowe mogą zostać pominięte podczas włączania pacjenta do badania.

Ponadto, jeśli pacjent potrzebuje powtórnego MRI w dowolnym momencie z jakiegokolwiek powodu (tj. napad paniki podczas badania MRI powodujący niemożność kontynuacji, nieczytelne obrazy itp.), możemy powtórzyć MRI tak długo, jak pacjent sobie tego życzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niezaślepione ramię zabiegowe MyoStrain®
  • Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu PROACT pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI w celu określenia stratyfikacji ryzyka w badaniu. Ten wyjściowy MRI MyoStrain® musi wykazywać 2 lub więcej segmentów o wymiarach >-10% lub 9 lub więcej segmentów >-17%, aby zostać włączonym do badania jako Grupa Wyższego Ryzyka
  • Ramię leczenia bez zaślepienia poprawi zarządzanie pacjentami poprzez rozszerzenie standardu opieki dzięki seryjnemu monitorowaniu MyoStrain® wpływu terapii przeciwnowotworowej na czynność mięśnia sercowego.
  • Pacjenci z wyższym ryzykiem, u których nie wykonano zaślepienia, będą nadal poddawani badaniu MyoStrain® MRI, niezależnie od ramienia badania, po 1 miesiącu (+1 tydzień), 3 miesiącach (+1 tydzień), 6 miesiącach (+1 tydzień), 12 miesiącach (+30 dni) , 24 miesiące (+30 dni) i 36 miesięcy (+30 dni) po wizycie wyjściowej.
  • Oprócz testów MyoStrain®, pacjenci będą również proszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta w każdym punkcie czasowym PROACT.
Urządzenie: MyoStrain®
Oprogramowanie MyoStrain® SENC odbiera dane obrazów z archiwów pamięci MRI i wykonuje przeglądanie, manipulację obrazami, komunikację, drukowanie i kwantyfikację obrazów.
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie do obrazowania MRI serca
  • Przeciążenie mięśnia sercowego
Aktywny komparator: Zaślepione ramię kontrolne MyoStrain®
  • Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu PROACT pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI w celu określenia stratyfikacji ryzyka w badaniu. Ten wyjściowy MRI MyoStrain® musi wykazywać 2 lub więcej segmentów o wymiarach >-10% lub 9 lub więcej segmentów >-17%, aby zostać włączonym do badania jako grupa podwyższonego ryzyka
  • Zaślepiona grupa kontrolna zapewni badaczom pomiary LVEF i LVEDV/LVESV, które są kliniczne, w połączeniu ze standardową opieką
  • Zaślepieni pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą nadal poddawani testom MyoStrain® MRI, niezależnie od ramienia badania, po 1 miesiącu (+1 tydzień), 3 miesiącach (+1 tydzień), 6 miesiącach (+1 tydzień), 12 miesiącach (+30 dni) , 24 miesiące (+30 dni) i 36 miesięcy (+30 dni) po wizycie wyjściowej.
  • Oprócz testów MyoStrain®, pacjenci będą również proszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta w każdym punkcie czasowym PROACT.
Urządzenie: MyoStrain®
Oprogramowanie MyoStrain® SENC odbiera dane obrazów z archiwów pamięci MRI i wykonuje przeglądanie, manipulację obrazami, komunikację, drukowanie i kwantyfikację obrazów.
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie do obrazowania MRI serca
  • Przeciążenie mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROC AUC Myostrain® w porównaniu ze standardowymi pomiarami CMR (LV End Diastolic Volume Wskaźnik, wskaźnik objętości skurczowej LV, wskaźnik objętości skoku LV i frakcja wyrzutowa lewej komory) w celu wykrycia dysfunkcji mięśnia sercowego podczas leczenia raka leczenia raka
Ramy czasowe: Przez 36 miesięcy

Obszar pod krzywą odnosi się do obszaru pod krzywą krzywych charakterystycznych odbiornika (ROC AUC) w celu oceny dokładności MyOStrain® w celu wykrycia kardiotoksyczności w porównaniu do standardowych pomiarów obrazowania rezonansu magnetycznego (CMR).

  • Dysfunkcję mięśnia sercowego zdefiniowano jako występowanie kardiotoksyczności klinicznej lub subklinicznej.
  • Kliniczną kardiotoksyczność zdefiniowano jako bezwzględną zmianę LVEF> 10% od wartości wyjściowej na poniżej 53% w połączeniu z objawami niewydolności serca lub podwyższeniem w NT Pro BNP do powyżej 199 pg/ml.
  • U pacjentów z LVEF <53% na początku początkową kliniczna kardiotoksyczność zdefiniowano w wyniku objawowego spadku LVEF> 10% lub hospitalizacji HF.
  • Subkliniczny CTX zdefiniowano jako bezobjawowy pacjent z większym niż 10% spadkiem LVEF, pogarszając GLS o ponad 15% od wartości wyjściowej lub nowe podniesienie w NT pro BNP> 199 pg/ml.
Przez 36 miesięcy
Czułość MyOStrain® w porównaniu z pomiarami standardowymi CMR (LV End Diastolic Volume Index, LV End Skurpil Volume Wskaźnik, wskaźnik objętości skoku LV i frakcja wyrzutowa lewej komory) w celu wykrycia dysfunkcji mięśnia sercowego podczas leczenia raka leczenia raka
Ramy czasowe: Przez 36 miesięcy

Czułość jest definiowana jako liczba prawdziwych pozytywów podzielonych przez liczbę prawdziwych pozytywów + liczba fałszywych negatywów.

  • Dysfunkcję mięśnia sercowego zdefiniowano jako występowanie kardiotoksyczności klinicznej lub subklinicznej.
  • Kliniczną kardiotoksyczność zdefiniowano jako bezwzględną zmianę LVEF> 10% od wartości wyjściowej na poniżej 53% w połączeniu z objawami niewydolności serca lub podwyższeniem w NT Pro BNP do powyżej 199 pg/ml.
  • U pacjentów z LVEF <53% na początku początkową kliniczna kardiotoksyczność zdefiniowano w wyniku objawowego spadku LVEF> 10% lub hospitalizacji HF.
  • Subkliniczny CTX zdefiniowano jako bezobjawowy pacjent z większym niż 10% spadkiem LVEF, pogarszając GLS o ponad 15% od wartości wyjściowej lub nowe podniesienie w NT Pro BNP> 199 pg/ml
Przez 36 miesięcy
Specyficzność pomiarów standardowych MyOStrain® i CMR (LV End Diastolic Volume Index, LV End Skurpil Volume Wskaźnik, wskaźnik objętości LV i frakcja wyrzutowa lewej komory) w celu wykrycia dysfunkcji mięśnia sercowego podczas leczenia raka podczas leczenia raka
Ramy czasowe: Przez 36 miesięcy

Specyficzność jest definiowana jako liczba prawdziwych negatywów podzielonych przez liczbę prawdziwych negatywów + liczba fałszywych pozytywów.

  • Dysfunkcję mięśnia sercowego zdefiniowano jako występowanie kardiotoksyczności klinicznej lub subklinicznej.
  • Kliniczną kardiotoksyczność zdefiniowano jako bezwzględną zmianę LVEF> 10% od wartości wyjściowej na poniżej 53% w połączeniu z objawami niewydolności serca lub podwyższeniem w NT Pro BNP do powyżej 199 pg/ml.
  • U pacjentów z LVEF <53% na początku początkową kliniczna kardiotoksyczność zdefiniowano w wyniku objawowego spadku LVEF> 10% lub hospitalizacji HF.
  • Subkliniczny CTX zdefiniowano jako bezobjawowy pacjent z większym niż 10% spadkiem LVEF, pogarszając GLS o ponad 15% od wartości wyjściowej lub nowe podniesienie w NT Pro BNP> 199 pg/ml
Przez 36 miesięcy
Dokładność pomiarów standardowych Myostrain® i CMR (LV End Diastolic Volume Index, LV End Skurpil Volume Wskaźnik, wskaźnik objętości skoku LV i frakcja wyrzutowa lewej komory) w celu wykrycia dysfunkcji mięśnia sercowego podczas leczenia raka podczas leczenia raka
Ramy czasowe: Przez 36 miesięcy

Dokładność jest zdefiniowana jako (prawdziwe pozytywy + prawdziwe negatywy) podzielone przez całkowitą liczbę przypadków

  • Dysfunkcję mięśnia sercowego zdefiniowano jako występowanie kardiotoksyczności klinicznej lub subklinicznej.
  • Kliniczną kardiotoksyczność zdefiniowano jako bezwzględną zmianę LVEF> 10% od wartości wyjściowej na poniżej 53% w połączeniu z objawami niewydolności serca lub podwyższeniem w NT Pro BNP do powyżej 199 pg/ml.
  • U pacjentów z LVEF <53% na początku początkową kliniczna kardiotoksyczność zdefiniowano w wyniku objawowego spadku LVEF> 10% lub hospitalizacji HF.
  • Subkliniczny CTX zdefiniowano jako bezobjawowy pacjent z większym niż 10% spadkiem LVEF, pogarszając GLS o ponad 15% od wartości wyjściowej lub nowe podwyższenie w NT pro BNP> 199 pg/ml.
Przez 36 miesięcy
Niezależna skuteczność Myostrain® w celu wykrycia dysfunkcji serca w porównaniu ze standardowymi miarami obrazowania serca
Ramy czasowe: Przez 36 miesięcy

Dysfunkcja mięśnia sercowego jest występowaniem kardiotoksyczności klinicznej lub subklinicznej.

  • Kliniczną kardiotoksyczność zdefiniowano jako bezwzględną zmianę LVEF> 10% od wartości wyjściowej do poniżej 53% w połączeniu z objawami niewydolności serca lub podwyższeniem w NT Pro BNP do powyżej 199 pg/ml
  • U pacjentów z LVEF <53% na początku początkową, kardiotoksyczność kliniczna zdefiniowano w wyniku objawowego spadku LVEF> 10% lub hospitalizacji HF
  • Subkliniczny CTX zdefiniowano jako bezobjawowy pacjent z większym niż 10% spadkiem LVEF, pogarszając GLS o ponad 15% od wartości wyjściowej lub nowe podniesienie w NT Pro BNP> 199 pg/ml
Przez 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Myocardial Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Daniel J. Lenihan, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, Joshua Mitchell, SUPERIOR DETECTION OF CARDIOTOXICITY USING CARDIAC MRI MYOSTRAIN DURING CANCER CHEMOTHERAPY, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2350, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04340-7. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724043407)
  • Joshua Mitchell, Syed Z. Qamer, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, JAMES WHAYNE, Daniel J. Lenihan, MYOCARDIAL STRAIN GUIDED CARDIOPROTECTION DURING CHEMOTHERAPY WITH CARDIAC MRI IMPROVES CARDIAC HEALTH, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2673, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04663-1. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724046631)

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201809177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj