CardioToxicity を回避する機能の積極的な評価 (PROACT)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SURVIVEレジストリの参加者
- PROACT の署名済みインフォームド コンセント フォーム
- -あらゆる種類の癌の組織学的診断（治療を受け、臨床的に安定した脳転移を有する患者は許容されます）
- 抗がん剤治療予定（放射線治療可）
除外基準:
- -磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
- 治験調査に応じられない（治験責任医師の判断による）
- 平均余命は1年未満
- 注: 患者が一時的な禁忌 (例えば、 ベースライン MRI の後、フォローアップ MRI は、患者が禁忌である期間中、安全のために中止されます。 ただし、患者が MRI を受けることの禁忌でなくなったら、研究スケジュールは、登録日から次の予定の MRI 時点で再開される場合があります。 したがって、研究への患者の登録中にいくつかの時点がスキップされる場合があります。
また、患者が何らかの理由でいつでも MRI を繰り返す必要がある場合 (つまり、 MRI中のパニック発作により続行できなくなったり、画像が読めなくなったりするなど）、患者が希望する限り、MRIを繰り返す場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MyoStrain® 非盲検治療群
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MyoStrain® SENC ソフトウェアは、MRI ストレージ アーカイブから画像データを受け取り、画像の表示、画像操作、通信、印刷、および定量化を実行します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MyoStrain® ブラインド コントロール アーム
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MyoStrain® SENC ソフトウェアは、MRI ストレージ アーカイブから画像データを受け取り、画像の表示、画像操作、通信、印刷、および定量化を実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率で測定した標準治療 (SOC) と比較した、MyoStrain を使用した癌治療中に心臓保護を必要とする心筋機能障害患者の検出の感度と精度
時間枠：36ヶ月を通して
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-レシーバーの動作特性曲線を使用して、標準治療の基準を特定し、MyoStrain の心臓機能を特定して、無症状の心毒性を検出します。 -。多くの患者が心臓病治療薬とがん治療計画の複雑な管理を行うことを考慮して、心毒性状態の分類は、臨床委員会に基づいて、患者に心毒性がないか、心毒性のない機能低下、潜在性心毒性、または臨床的心毒性が発生したかを指定します。各試験時点での機能障害 |
36ヶ月を通して
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LVEF で測定した SOC と比較して、MyoStrain を使用して心筋機能の改善を示すがん治療中の心毒性に対する心保護療法を必要とする患者の検出の感度と精度
時間枠：36ヶ月を通して
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-受信機の動作特性曲線は、心毒性を示す患者の心保護療法による心機能の改善を検出するための標準治療およびMyoStrain心臓機能の基準を特定するために使用されます -。多くの患者が心臓病治療薬とがん治療計画の複雑な管理を行うことを考慮して、心毒性状態の分類は、臨床委員会に基づいて、患者に心毒性がないか、心毒性のない機能低下、潜在性心毒性、または臨床的心毒性が発生したかを指定します。各試験時点での機能障害 |
36ヶ月を通して
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左心室駆出率で測定した標準治療と比較した、MyoStrain を使用した心毒性を発症するリスクのある患者の検出の感度と精度
時間枠：36ヶ月を通して
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-レシーバーの動作特性曲線を使用して、標準治療の基準を特定し、心毒性を発症するリスクを予測するための MyoStrain 心臓機能を識別します。 -。多くの患者が心臓病治療薬とがん治療計画の複雑な管理を行うことを考慮して、心毒性状態の分類は、臨床委員会に基づいて、患者に心毒性がないか、心毒性のない機能低下、潜在性心毒性、または臨床的心毒性が発生したかを指定します。各試験時点での機能障害 |
36ヶ月を通して
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左心室駆出率で測定される標準的な心臓画像と比較して、MyoStrain 検査が無症状の心機能障害を検出する能力
時間枠：36ヶ月を通して
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多変量回帰とロジスティック回帰を「段階的」オプションで使用して、標準治療の重要な予測因子を特定し、心毒性を予測するための MyoStrain 心臓機能を特定します。
さらに、研究者は決定木を使用して、変数の標準的な評価に基づいた心毒性リスク予測における MyoStrain 心臓機能の重要性を特定します。
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36ヶ月を通して
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左心室駆出率で測定される標準的な心臓イメージングと比較して、リスクのある患者の早期発見による心毒性の医学的管理に対するMyoStrainイメージングの影響
時間枠：36ヶ月を通して
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多変量回帰とロジスティック回帰を「段階的」オプションで使用して、標準治療で有意な予測因子を特定し、心毒性を示す患者の心保護療法による心機能の改善を検出するための MyoStrain 心臓機能を特定します。
さらに、研究者は決定木を使用して、変数の標準的な評価に基づいた心保護リスク予測における MyoStrain 心臓機能の重要性を特定します。
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36ヶ月を通して
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左心室駆出率によって測定される標準的な心臓画像と比較して、心毒性を発症するリスクを検出する MyoStrain テストの能力
時間枠：36ヶ月を通して
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多変量回帰とロジスティック回帰を「段階的」オプションで使用して、標準治療で重要な予測因子を特定し、心毒性を発症するリスクを予測するための MyoStrain 心臓機能を特定します。
さらに、研究者は決定木を使用して、変数の標準的な評価に基づいた心毒性リスク予測における MyoStrain 分節心筋内ひずみの重要性を特定します。
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36ヶ月を通して
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MyoStrain を使用した癌治療中に心臓保護を必要とする心筋機能不全患者の検出の感度と精度は、体表面積に指標付けされた脳卒中 (LVSV) 量によって測定される標準治療 (SOC) と比較されます。
時間枠：36ヶ月を通して
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受信者動作特性曲線は、標準治療の基準を特定するために使用され、MyoStrain 心臓機能は、潜在性心毒性を検出するために使用されます。 -。多くの患者が心臓病治療薬とがん治療計画の複雑な管理を行うことを考慮して、心毒性状態の分類は、臨床委員会に基づいて、患者に心毒性がないか、心毒性のない機能低下、潜在性心毒性、または臨床的心毒性が発生したかを指定します。各試験時点での機能障害 |
36ヶ月を通して
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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