CardioToxicity を回避する機能の積極的な評価 (PROACT)
2025年7月28日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究は、がんの治療に使用される治療薬による心毒性の早期発見と管理を支援する、心臓 MRI による心筋内ひずみ解析パッケージの能力を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
プローク研究の主な目的は、Myostrain®の精度をテストして、高リスクがん治療を受けている患者の心毒性を検出することです。
ベースラインMRIを受講し、適格性基準を満たした後、患者はさらに無作為にランダム化されます（Myostrain®測定し、治療チームが利用可能）およびブラインドアーム（Myostrain®測定がありますが、治療チームが利用できません）にランダム化されます。
このランダム化は、bl延していない腕の腕の中で心臓保護療法を導くMyostrain®の実現可能性をテストするという探索的な目的に役立ちます。
ただし、すべての患者がMyostrain®を測定するため、すべての患者（両方の治療群）を組み合わせて、主要な結果測定をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SURVIVEレジストリの参加者
- PROACT の署名済みインフォームド コンセント フォーム
- -あらゆる種類の癌の組織学的診断（治療を受け、臨床的に安定した脳転移を有する患者は許容されます）
- 抗がん剤治療予定（放射線治療可）
除外基準:
- -磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
- 治験調査に応じられない（治験責任医師の判断による）
- 平均余命は1年未満
- 注: 患者が一時的な禁忌 (例えば、 ベースライン MRI の後、フォローアップ MRI は、患者が禁忌である期間中、安全のために中止されます。 ただし、患者が MRI を受けることの禁忌でなくなったら、研究スケジュールは、登録日から次の予定の MRI 時点で再開される場合があります。 したがって、研究への患者の登録中にいくつかの時点がスキップされる場合があります。
また、患者が何らかの理由でいつでも MRI を繰り返す必要がある場合 (つまり、 MRI中のパニック発作により続行できなくなったり、画像が読めなくなったりするなど）、患者が希望する限り、MRIを繰り返す場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MyoStrain® 非盲検治療群
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MyoStrain® SENC ソフトウェアは、MRI ストレージ アーカイブから画像データを受け取り、画像の表示、画像操作、通信、印刷、および定量化を実行します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MyoStrain® ブラインド コントロール アーム
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MyoStrain® SENC ソフトウェアは、MRI ストレージ アーカイブから画像データを受け取り、画像の表示、画像操作、通信、印刷、および定量化を実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準のCMR測定（LVエンド拡張期ボリューム指数、LVエンドシステムボリュームインデックス、LVストロークボリュームインデックス、左心室駆出率）と比較して、がん治療中の心筋機能障害を検出するROCAUC®のROCAUC®
時間枠：36か月まで
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曲線下の面積は、心血管磁気共鳴（CMR）イメージング標準測定と比較して、心毒性を検出するMyoStrain®の精度を評価するために、受信機動作特性曲線（ROC AUC）の曲線下面積を指します。
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36か月まで
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癌治療中の心筋機能障害を検出するためのCMR標準測定（LV末端拡張型体積指数、LVエンド拡張体積指数、LV脳卒中指数、左心室駆出率）と比較したMyostrain®の感度
時間枠：36か月まで
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感度は、真の陽性の数を真の正の数 +偽陰性の数で割ったものとして定義されます。
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36か月まで
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癌治療中の心筋機能障害を検出するためのMyoStrain®およびCMR標準測定（LVエンド拡張型体積指数、LVエンド速度体積指数、LV脳卒中指数、左心室駆出率）の特異性
時間枠：36か月まで
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特異性は、真のネガティブの数を真のネガの数 +偽陽性の数で割ったものとして定義されます。
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36か月まで
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癌治療中の心筋機能障害を検出するためのMyostrain®およびCMR標準測定（LV末端拡張型体積指数、LVエンド収縮量指数、LV脳卒中指数、左心室駆出率）の精度
時間枠：36か月まで
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精度は、（真の陽性 +真のネガ）を総数で割ったものとして定義されます
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36か月まで
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標準的な心臓イメージング測定と比較して、心機能不全を検出するMyostrain®の独立した有効性
時間枠：36か月まで
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心筋機能障害は、臨床的または無症状の心毒性のいずれかの発生です。
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36か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daniel J. Lenihan, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, Joshua Mitchell, SUPERIOR DETECTION OF CARDIOTOXICITY USING CARDIAC MRI MYOSTRAIN DURING CANCER CHEMOTHERAPY, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2350, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04340-7. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724043407)
- Joshua Mitchell, Syed Z. Qamer, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, JAMES WHAYNE, Daniel J. Lenihan, MYOCARDIAL STRAIN GUIDED CARDIOPROTECTION DURING CHEMOTHERAPY WITH CARDIAC MRI IMPROVES CARDIAC HEALTH, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2673, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04663-1. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724046631)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2024年6月14日
研究の完了 (実際)
2024年6月14日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。