Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROaktivní hodnocení funkce, aby se zabránilo kardiotoxicitě (PROACT)

28. července 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie je určena k vyhodnocení schopnosti balíčku pro analýzu intramyokardiálního kmene s MRI srdce pomoci při časné detekci a řízení kardiotoxicity z terapeutik používaných k léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem studie ProACT je otestovat přesnost Myostrain® k detekci kardiotoxicity u pacientů na terapii s vysokým rizikem rakoviny. Po podstoupení základních MRI a splnění kritérií způsobilosti budou pacienti dále randomizováni na bezpouštěnou rameno (měřeno Myostrain® a dostupné léčebnému týmu) a oslepené rameno (Myostrain® měřeno, ale není k dispozici léčebnému týmu). Tato randomizace pomůže při průzkumném cíli testovat proveditelnost Myostrain® s cílem vést kardioprotektivní terapii v bez oslepených oslepených ramen. Protože však budou mít všichni pacienti měřenou Myostrain®, budou všichni pacienti (obě léčebné ramena) kombinováni pro testování primárního výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník registru PŘEŽÍT
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pro PROACT
  • Histologická diagnostika jakéhokoli typu rakoviny (přijatelní jsou pacienti s léčenými a klinicky stabilními mozkovými metastázami)
  • Naplánováno na protinádorovou terapii (radiační terapie je povolena)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Neschopnost vyhovět výzkumným šetřením (podle úsudku zkoušejícího)
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Poznámka: Pokud se u pacienta objeví dočasná kontraindikace (např. dočasné tkáňové expandéry u pacientek s karcinomem prsu) po základním vyšetření magnetickou rezonancí budou kontrolní vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu bezpečnosti přerušena po dobu, po kterou má pacientka kontraindikaci. Jakmile však pacient již není kontraindikován k přijímání MRI, plán studie může pokračovat s dalším plánovaným časovým bodem MRI od data zařazení. Proto mohou být některé časové body během zařazování pacienta do studie přeskočeny.

Také, pokud pacient potřebuje opakovat MRI kdykoli z jakéhokoli důvodu (tj. panický záchvat během MRI způsobující, že nemohou pokračovat, nečitelné obrázky atd.), můžeme MRI opakovat, pokud je pacient ochoten.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoslepené léčebné rameno MyoStrin®
  • Po souhlasu se studií PROACT podstoupí pacienti základní MRI, aby se určila jejich riziková stratifikace pro studii. Tato základní linie MyoStrin® MRI musí prokázat 2 nebo více segmentů měřících >-10 % nebo 9 nebo více segmentů >-17 % pro vstup do studie jako skupina s vyšším rizikem
  • Neoslepené léčebné rameno zlepší management pacienta tím, že rozšíří standard péče se sériovým monitorováním dopadu léčby rakoviny na funkci myokardu MyoStrin®.
  • Nezaslepení pacienti s vyšším rizikem budou nadále podstupovat testování MyoStrin® MRI bez ohledu na rameno studie po 1 měsíci (+1 týden), 3 měsících (+ 1 týden), 6 měsících (+1 týden), 12 měsících (+ 30 dnech) , 24 měsíců (+30 dní) a 36 měsíců (+30 dní) po základní návštěvě.
  • Kromě testování MyoStrin® budou pacienti také požádáni, aby v každém časovém bodě PROACT vyplnili krátký dotazník spokojenosti pacientů.
Přístroj: MyoStrin®
Software MyoStrin® SENC přijímá obrazová data z archivů MRI a provádí prohlížení, manipulaci s obrazem, komunikaci, tisk a kvantifikaci obrazů.
Ostatní jména:
  • Software pro zobrazování MRI srdce
  • Intramyokardiální kmen
Aktivní komparátor: Zaslepené ovládací rameno MyoStrin®
  • Po souhlasu se studií PROACT podstoupí pacienti základní MRI, aby se určila jejich riziková stratifikace pro studii. Tato základní linie MyoStrin® MRI musí prokázat 2 nebo více segmentů měřících >-10 % nebo 9 nebo více segmentů >-17 % pro vstup do studie jako skupina s vyšším rizikem
  • Zaslepené kontrolní rameno poskytne vyšetřovatelům měření LVEF a LVEDV/LVESV, která jsou klinická, ve spojení se standardní péčí
  • Zaslepení pacienti s vyšším rizikem budou nadále podstupovat testování MyoStrin® MRI, bez ohledu na rameno studie, po 1 měsíci (+1 týden), 3 měsících (+ 1 týden), 6 měsících (+1 týden), 12 měsících (+ 30 dnech) , 24 měsíců (+30 dní) a 36 měsíců (+30 dní) po základní návštěvě.
  • Kromě testování MyoStrin® budou pacienti také požádáni, aby v každém časovém bodě PROACT vyplnili krátký dotazník spokojenosti pacientů.
Přístroj: MyoStrin®
Software MyoStrin® SENC přijímá obrazová data z archivů MRI a provádí prohlížení, manipulaci s obrazem, komunikaci, tisk a kvantifikaci obrazů.
Ostatní jména:
  • Software pro zobrazování MRI srdce
  • Intramyokardiální kmen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC AUC of Myostrain® ve srovnání se standardními měřeními CMR (LV End Diastolic Volume Index, index systolického objemu LV End, index objemu svahu LV a ejekční frakci levé komory) pro detekci dysfunkce myokardu během léčby rakoviny během léčby rakovina
Časové okno: Během 36 měsíců

Oblast pod křivkou odkazuje na oblast pod křivkou provozních charakteristických křivek přijímače (ROC AUC) pro vyhodnocení přesnosti Myostrain® pro detekci kardiotoxicity ve srovnání s zobrazovacími měřeními kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR).

  • Dysfunkce myokardu byla definována jako výskyt klinické nebo subklinické kardiotoxicity.
  • Klinická kardiotoxicita byla definována jako absolutní změna v LVEF> 10% z výchozí hodnoty na 53% v kombinaci se symptomy srdečního selhání nebo zvýšením NT Pro BNP na více než 199 pg/ml.
  • U pacientů s LVEF <53% na začátku byla klinická kardiotoxicita definována symptomatickým poklesem LVEF> 10% nebo HF hospitalizace.
  • Subklinický CTX byl definován jako asymptomatický pacient s více než 10% poklesem LVEF, zhoršoval GLS o více než 15% z výchozí hodnoty nebo nové zvýšení v NT Pro Bnp> 199 str./Ml.
Během 36 měsíců
Citlivost Myostrain® ve srovnání se standardními měřeními CMR (index diastolického objemu LV End, index systolického objemu LV, index objemu svahu LV a ejekční frakci levé komory) pro detekci dysfunkce myokardu během léčby rakoviny během léčby rakoviny během léčby rakoviny detekuje dysfunkci myokardu během léčby rakoviny
Časové okno: Během 36 měsíců

Citlivost je definována jako počet skutečných pozitiv dělených počtem skutečných pozitiv + počtu falešných negativů.

  • Dysfunkce myokardu byla definována jako výskyt klinické nebo subklinické kardiotoxicity.
  • Klinická kardiotoxicita byla definována jako absolutní změna v LVEF> 10% z výchozí hodnoty na 53% v kombinaci se symptomy srdečního selhání nebo zvýšením NT Pro BNP na více než 199 pg/ml.
  • U pacientů s LVEF <53% na začátku byla klinická kardiotoxicita definována symptomatickým poklesem LVEF> 10% nebo HF hospitalizace.
  • Subklinický CTX byl definován jako asymptomatický pacient s více než 10% poklesem LVEF, zhoršující se GLS o více než 15% z výchozí hodnoty nebo nové nadmořské výšky v NT Pro Bnp> 199 str./Ml ML
Během 36 měsíců
Specifičnost standardních měření Myostrain® a CMR (index diastolického objemu LV End, index systolického objemu LV, index objemu zdvihu a ejekční frakce levé komory) pro detekci dysfunkce myokardu během léčby rakoviny během léčby rakoviny během léčby rakoviny
Časové okno: Během 36 měsíců

Specifičnost je definována jako počet skutečných negativů dělených počtem skutečných negativů + počet falešných pozitiv.

  • Dysfunkce myokardu byla definována jako výskyt klinické nebo subklinické kardiotoxicity.
  • Klinická kardiotoxicita byla definována jako absolutní změna v LVEF> 10% z výchozí hodnoty na 53% v kombinaci se symptomy srdečního selhání nebo zvýšením NT Pro BNP na více než 199 pg/ml.
  • U pacientů s LVEF <53% na začátku byla klinická kardiotoxicita definována symptomatickým poklesem LVEF> 10% nebo HF hospitalizace.
  • Subklinický CTX byl definován jako asymptomatický pacient s více než 10% poklesem LVEF, zhoršující se GLS o více než 15% z výchozí hodnoty nebo nové nadmořské výšky v NT Pro Bnp> 199 str./Ml ML
Během 36 měsíců
Přesnost standardních měření Myostrain® a CMR (index diastolického objemu LV End, index systolického objemu LV, index objemu zdvihu LV a ejekční frakci levé komory) pro detekci dysfunkce myokardu během léčby rakoviny během léčby rakoviny během léčby rakoviny během léčby rakoviny detekuje dysfunkci myokardu během léčby rakoviny
Časové okno: Během 36 měsíců

Přesnost je definována jako (skutečné pozitivy + skutečné negativy) děleno celkovým počtem případů

  • Dysfunkce myokardu byla definována jako výskyt klinické nebo subklinické kardiotoxicity.
  • Klinická kardiotoxicita byla definována jako absolutní změna v LVEF> 10% z výchozí hodnoty do pod 53% v kombinaci se symptomy srdečního selhání nebo zvýšením v NT Pro BNP na více než 199 pg/ml.
  • U pacientů s LVEF <53% na začátku byla klinická kardiotoxicita definována symptomatickým poklesem LVEF> 10% nebo HF hospitalizace.
  • Subklinický CTX byl definován jako asymptomatický pacient s více než 10% poklesem LVEF, zhoršoval GLS o více než 15% z výchozí hodnoty nebo nové zvýšení v NT Pro Bnp> 199 str./Ml.
Během 36 měsíců
Nezávislá účinnost Myostrain® pro detekci srdeční dysfunkce ve srovnání se standardními měřeními srdečního zobrazování
Časové okno: Během 36 měsíců

Dysfunkce myokardu je výskyt klinické nebo subklinické kardiotoxicity.

  • Klinická kardiotoxicita byla definována jako absolutní změna v LVEF> 10% z výchozí hodnoty na méně než 53% v kombinaci se symptomy srdečního selhání nebo zvýšením v NT Pro BNP na více než 199 pg/ml
  • U pacientů s LVEF <53% na počátku byla klinická kardiotoxicita definována symptomatickým poklesem LVEF> 10% nebo HF hospitalizace
  • Subklinický CTX byl definován jako asymptomatický pacient s více než 10% poklesem LVEF, zhoršující se GLS o více než 15% z výchozí hodnoty nebo nové nadmořské výšky v NT Pro Bnp> 199 str./Ml ML
Během 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Myocardial Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Daniel J. Lenihan, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, Joshua Mitchell, SUPERIOR DETECTION OF CARDIOTOXICITY USING CARDIAC MRI MYOSTRAIN DURING CANCER CHEMOTHERAPY, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2350, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04340-7. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724043407)
  • Joshua Mitchell, Syed Z. Qamer, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, JAMES WHAYNE, Daniel J. Lenihan, MYOCARDIAL STRAIN GUIDED CARDIOPROTECTION DURING CHEMOTHERAPY WITH CARDIAC MRI IMPROVES CARDIAC HEALTH, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2673, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04663-1. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724046631)

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201809177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit