Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROaktiv evaluering af funktion for at undgå kardiotoksicitet (PROACT)

28. juli 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere evnen af ​​en intramyocardial stammeanalysepakke med hjerte-MRI til at hjælpe med tidlig påvisning og håndtering af kardiotoksicitet fra terapeutika, der anvendes til behandling af cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med Proact -undersøgelsen er at teste nøjagtigheden af Myostrain® for at påvise kardiotoksicitet hos patienter på kræftbehandling med høj risiko. Efter at have gennemgået Baseline MR og opfyldelse af kriterier for støtteberettigelse, vil patienterne blive yderligere randomiseret til en ublindet arm (Myostrain® målt og tilgængelig for behandlingsteamet) og en blindet arm (Myostrain® målt, men ikke tilgængelig for behandlingsteamet). Denne randomisering vil hjælpe med et sonderende mål om at teste gennemførligheden af Myostrain® til at guide kardiobeskyttende terapi i de ublindede vs blindede arme. Da alle patienter vil have Myostrain® målt, vil alle patienter (begge behandlingsarme) imidlertid blive kombineret til test af det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i SURVIVE-registret
  • Underskrevet informeret samtykkeformular til PROACT
  • Histologisk diagnose af enhver cancertype (patienter med behandlet og klinisk stabil hjernemetastaser er acceptable)
  • Planlagt til at modtage kræftbehandling (strålebehandling er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesundersøgelser (efter investigatorens vurdering)
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Bemærk: Hvis en patient udvikler en midlertidig kontraindikation (f. midlertidige vævsudvidere hos brystkræftpatienter) efter baseline MR, vil opfølgende MR'er blive afbrudt af sikkerhedsmæssige årsager i den varighed, hvor patienten har kontraindikationen. Men når patienten ikke længere er kontraindiceret til at modtage MR'er, kan undersøgelsesplanen genoptages med deres næste planlagte MR-tidspunkt fra tilmeldingsdatoen. Derfor kan nogle tidspunkter springes over under patientens tilmelding til undersøgelsen.

Også, hvis en patient har brug for en gentagen MR på et hvilket som helst tidspunkt af en eller anden grund (dvs. panikanfald under MR-scanningen, der får dem til ikke at kunne fortsætte, ulæselige billeder osv.), kan vi gentage MR-scanningen, så længe patienten er villig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyoStrain® uafblændet behandlingsarm
  • Efter samtykke til PROACT-studiet vil patienterne gennemgå en baseline-MR for at bestemme deres risikostratificering for undersøgelsen. Denne baseline MyoStrain® MRI skal demonstrere 2 eller flere segmenter, der måler >-10 % eller 9 eller flere segmenter >-17 % for at blive optaget i undersøgelsen som Higher Risk Group
  • Den ublindede behandlingsarm vil forbedre patientbehandlingen ved at øge standarden for pleje med seriel MyoStrain®-overvågning af kræftbehandlingens indvirkning på myokardiefunktionen.
  • Ikke-blindede patienter med højere risiko vil fortsætte med at gennemgå MyoStrain® MR-test, uanset undersøgelsesarm, efter 1 måned (+1 uge), 3 måneder (+ 1 uge), 6 måneder (+1 uge), 12 måneder (+ 30 dage) , 24 måneder (+30 dage) og 36 måneder (+30 dage) efter baseline-besøget.
  • Ud over MyoStrain®-testningen vil patienterne også blive bedt om at udfylde et kort patienttilfredshedsspørgeskema på hvert PROACT-tidspunkt.
Enhed: MyoStrain®
MyoStrain® SENC-software modtager billeddata fra MRI-lagringsarkiver og udfører visning, billedmanipulation, kommunikation, udskrivning og kvantificering af billeder.
Andre navne:
  • Cardiac MRI Imaging Software
  • Intramyokardiel stamme
Aktiv komparator: MyoStrain® blændet kontrolarm
  • Efter samtykke til PROACT-studiet vil patienterne gennemgå en baseline-MR for at bestemme deres risikostratificering for undersøgelsen. Denne baseline MyoStrain® MRI skal demonstrere 2 eller flere segmenter, der måler >-10 % eller 9 eller flere segmenter >-17 %, for at komme ind i undersøgelsen som gruppen med højere risiko
  • Den blindede kontrolarm vil give efterforskerne LVEF- og LVEDV/LVESV-målinger, som er kliniske i forbindelse med standardbehandling
  • Blindede patienter med højere risiko vil fortsætte med at gennemgå MyoStrain® MR-test, uanset undersøgelsesarm, efter 1 måned (+1 uge), 3 måneder (+ 1 uge), 6 måneder (+1 uge), 12 måneder (+ 30 dage) , 24 måneder (+30 dage) og 36 måneder (+30 dage) efter baseline-besøget.
  • Ud over MyoStrain®-testningen vil patienterne også blive bedt om at udfylde et kort patienttilfredshedsspørgeskema på hvert PROACT-tidspunkt.
Enhed: MyoStrain®
MyoStrain® SENC-software modtager billeddata fra MRI-lagringsarkiver og udfører visning, billedmanipulation, kommunikation, udskrivning og kvantificering af billeder.
Andre navne:
  • Cardiac MRI Imaging Software
  • Intramyokardiel stamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC AUC fra Myostrain® sammenlignet med standard CMR -målinger (LV End Diastolic Volume Index, LV End systolisk volumenindeks, LV -slagvolumenindeks og venstre ventrikulær ejektionsfraktion) for at detektere myokardial dysfunktion under kræftbehandling
Tidsramme: Gennem 36 måneder

Området under kurven henviser til området under kurven for modtagerens driftskarakteristiske kurver (ROC AUC) for at evaluere nøjagtigheden af Myostrain® for at detektere kardiotoksicitet sammenlignet med kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelsesstandardmålinger.

  • Myocardial dysfunktion blev defineret som forekomsten af enten klinisk eller subklinisk kardiotoksicitet.
  • Klinisk kardiotoksicitet blev defineret som en absolut ændring i LVEF> 10% fra baseline til under 53% kombineret med hjertesvigtssymptomer eller forhøjelse i NT Pro BNP til over 199 pg/ml.
  • Hos patienter med LVEF <53% ved baseline blev klinisk kardiotoksicitet defineret ved et symptomatisk fald i LVEF> 10% eller en HF -indlæggelse.
  • Subklinisk CTX blev defineret som en asymptomatisk patient med et mere end 10% fald i LVEF, forværret GLS mere end 15% fra baseline eller ny forhøjelse i NT Pro BNP> 199 pg/ml.
Gennem 36 måneder
Følsomhed af Myostrain® sammenlignet med CMR -standardmålinger (LV End Diastolic Volume Index, LV END systolisk volumenindeks, LV -slagvolumenindeks og venstre ventrikulær ejektionsfraktion) for at detektere myokardie dysfunktion under kræftbehandling
Tidsramme: Gennem 36 måneder

Følsomhed er defineret som antallet af ægte positive ting divideret med antallet af ægte positive + antal falske negativer.

  • Myocardial dysfunktion blev defineret som forekomsten af enten klinisk eller subklinisk kardiotoksicitet.
  • Klinisk kardiotoksicitet blev defineret som en absolut ændring i LVEF> 10% fra baseline til under 53% kombineret med hjertesvigtssymptomer eller forhøjelse i NT Pro BNP til over 199 pg/ml.
  • Hos patienter med LVEF <53% ved baseline blev klinisk kardiotoksicitet defineret ved et symptomatisk fald i LVEF> 10% eller en HF -indlæggelse.
  • Subklinisk CTX blev defineret som en asymptomatisk patient med et mere end 10% fald i LVEF, forværring af GLS mere end 15% fra baseline eller ny forhøjelse i NT Pro BNP> 199 pg/ml
Gennem 36 måneder
Specificitet af Myostrain® og CMR Standardmålinger (LV End Diastolic Volume Index, LV End systolisk volumenindeks, LV -slagvolumenindeks og venstre ventrikulær ejektionsfraktion) til at detektere myokardie dysfunktion under kræftbehandling
Tidsramme: Gennem 36 måneder

Specificitet defineres som antallet af ægte negativer divideret med antallet af ægte negativer + antal falske positiver.

  • Myocardial dysfunktion blev defineret som forekomsten af enten klinisk eller subklinisk kardiotoksicitet.
  • Klinisk kardiotoksicitet blev defineret som en absolut ændring i LVEF> 10% fra baseline til under 53% kombineret med hjertesvigtssymptomer eller forhøjelse i NT Pro BNP til over 199 pg/ml.
  • Hos patienter med LVEF <53% ved baseline blev klinisk kardiotoksicitet defineret ved et symptomatisk fald i LVEF> 10% eller en HF -indlæggelse.
  • Subklinisk CTX blev defineret som en asymptomatisk patient med et mere end 10% fald i LVEF, forværring af GLS mere end 15% fra baseline eller ny forhøjelse i NT Pro BNP> 199 pg/ml
Gennem 36 måneder
Nøjagtighed af Myostrain® og CMR -standardmålinger (LV End Diastolic Volume Index, LV End systolisk volumenindeks, LV -slagvolumenindeks og venstre ventrikulær ejektionsfraktion) til at detektere myokardiel dysfunktion under kræftbehandling
Tidsramme: Gennem 36 måneder

Nøjagtighed defineres som (ægte positive + ægte negativer) divideret med det samlede antal sager

  • Myocardial dysfunktion blev defineret som forekomsten af enten klinisk eller subklinisk kardiotoksicitet.
  • Klinisk kardiotoksicitet blev defineret som en absolut ændring i LVEF> 10% fra baseline til under 53% kombineret med hjertesvigtssymptomer eller forhøjelse i NT Pro BNP til over 199 pg/ml.
  • Hos patienter med LVEF <53% ved baseline blev klinisk kardiotoksicitet defineret ved et symptomatisk fald i LVEF> 10% eller en HF -indlæggelse.
  • Subklinisk CTX blev defineret som en asymptomatisk patient med et mere end 10% fald i LVEF, forværret GLS mere end 15% fra baseline eller ny forhøjelse i NT Pro BNP> 199 pg/ml.
Gennem 36 måneder
Uafhængig effektivitet af Myostrain® til at detektere hjertedysfunktion sammenlignet med standard hjerteafbildningstiltag
Tidsramme: Gennem 36 måneder

Myocardial dysfunktion er forekomsten af enten klinisk eller subklinisk kardiotoksicitet.

  • Klinisk kardiotoksicitet blev defineret som en absolut ændring i LVEF> 10% fra baseline til under 53% kombineret med hjertesvigtssymptomer eller forhøjelse i NT Pro BNP til over 199 pg/ml
  • Hos patienter med LVEF <53% ved baseline blev klinisk kardiotoksicitet defineret ved et symptomatisk fald i LVEF> 10% eller en HF -indlæggelse
  • Subklinisk CTX blev defineret som en asymptomatisk patient med et mere end 10% fald i LVEF, forværring af GLS mere end 15% fra baseline eller ny forhøjelse i NT Pro BNP> 199 pg/ml
Gennem 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Myocardial Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Mitchell, M.D., MSCI, FACC, FICOS, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Daniel J. Lenihan, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, Joshua Mitchell, SUPERIOR DETECTION OF CARDIOTOXICITY USING CARDIAC MRI MYOSTRAIN DURING CANCER CHEMOTHERAPY, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2350, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04340-7. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724043407)
  • Joshua Mitchell, Syed Z. Qamer, Gregory M. Lanza, Pamela K. Woodard, JAMES WHAYNE, Daniel J. Lenihan, MYOCARDIAL STRAIN GUIDED CARDIOPROTECTION DURING CHEMOTHERAPY WITH CARDIAC MRI IMPROVES CARDIAC HEALTH, Journal of the American College of Cardiology, Volume 83, Issue 13, Supplement, 2024, Page 2673, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/S0735-1097(24)04663-1. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109724046631)

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201809177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner