역류성 저유량 저구도 대동맥판막 협착증의 경피적 판막 봉합 유무에 관계없이 최적의 내과적 치료의 정확한 이득 평가 (REBOOT-PARADOX)
2025년 4월 30일 업데이트: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
증상이 있는 역설적 저유량 저경도 대동맥판막 협착증 환자에서 판막 수리 유무에 따른 최적의 내과적 치료 - 다기관 무작위 비교
이 연구의 목적은 대동맥 판막의 미세 수술 수리 또는 교체가 대동맥 협착증을 앓고 있는 환자 하위 그룹을 위한 치료 옵션인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 판막 협착증은 판막이 좁아져 결과적으로 심장에서 대동맥으로 가는 혈류가 적어지고 피로, 호흡곤란, 어지러움, 실신, 흉통 등의 증상이 동반된다. 심각한 대동맥 협착증을 앓고 있는 많은 환자들에게 손상된 대동맥 판막의 수술 또는 카테터 보조 수리 또는 교체가 안전하고 효과적인 치료 옵션임이 입증되었습니다.
중증 대동맥 협착증을 앓고 있는 환자의 약 20-30%는 일반적으로 관찰되는 질병 패턴에서 편차를 보입니다. 이러한 환자는 좌심실(심실)과 대동맥 사이에 전형적인 높은 압력 차이(경판막 구배; 역설적임)를 나타내지 않습니다. " 저류/저 구배 대동맥 협착증). 이러한 환자의 경우 대동맥 판막의 미세 수술 수리(경피적 대동맥 판막 수리 - TAVR)도 치료 옵션이어야 하는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.
REBOOT-PARADOX는 역설적 대동맥 협착증을 앓고 있는 환자에게 최적의 의학적 치료 단독과 비교하여 TAVR이 유리한지 여부를 평가합니다. 참여 환자의 2/3는 TAVR로 치료를 받고, 1/3은 단독 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나1. 증상이 있는 선천적 대동맥 판막 협착증이 있고 연령이 18세 이상인 환자
- 나2. 대동맥 판막 면적(AVA) ≤ 1cm2 또는 인덱스 AVA ≤ 0.6cm2/m2, 평균 대동맥 구배 < 40mmHg 및 박출량 지수(SVI) < 35ml/m2
- 나3. 좌심실 박출률 ≥ 50%
- 나4. MDCT 대동맥 판막 칼슘 점수 남성 > 2000AU, 여성 > 1200AU 또는 가능성 기준 충족(다른 설명이 없는 증상 및 좌심실 비대, 연령 < 70세, AVS < 0.8 cm2, 3D TOE, MRI 또는 침습적; 다른 이유 없이 좌심실 세로 기능 감소)
- 나5. Heart 팀은 TAVR 자격에 동의합니다.
- 나6. 서면 동의서
- I7. 가임 여성의 음성 임신 검사
제외 기준:
- E1. 혈역학적 불안정성
- E2. 심인성 쇼크
- E3. 임의의 위치에 있는 기존의 기계식 또는 생체 인공 판막
- E4. 수반되는 중증 판막 심장 질환
- E5. 기존 또는 활동성 심내막염
- E6. 다른 조건으로 인해 심장 수술이 필요함
- E7. 대동맥판막은 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판
- E8. 폐쇄가 있거나 없는 비대성 심근병증
- E9. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- E10. 의도된 AS 치료 전 1개월 이내의 급성 심근경색
- E11. 신장 대체 요법
- E12. 암종 말기 간 질환 또는 신장 질환으로 인한 예상 수명 < 24개월(730일)
- E13. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.
- E14. 환자는 대동맥 판막 수리를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타브르 그룹
환자는 경피적 대동맥 판막 수리(TAVR)로 치료받게 됩니다.
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미세 수술 개입으로 결함이 있는 대동맥 판막을 복구합니다.
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간섭 없음: 치료 그룹
환자는 혼자서도 최적의 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽을 시간
기간: 최종 입원 후 24개월
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모든 원인으로 인한 사망
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최종 입원 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망률
기간: 인덱스 처리 후 5년
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심혈관 사건으로 인한 사망
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인덱스 처리 후 5년
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심부전으로 인한 재입원
기간: 인덱스 처리 후 5년
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무작위 배정 후 입원 횟수
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인덱스 처리 후 5년
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신경학적 사건의 발생률 - 뇌졸중 발생률
기간: 무작위 배정 후 5년
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스트로크 수
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무작위 배정 후 5년
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신경학적 사건의 발생률 - 일과성 허혈 발작의 발생률
기간: 무작위 배정 후 5년
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일과성 허혈 발작의 수
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무작위 배정 후 5년
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심장 기능 - 좌심실 기능
기간: 무작위 배정 후 5년
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좌심실 박출률의 심초음파 측정(%)
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무작위 배정 후 5년
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심장 기능 - 대동맥 판막 혈역학
기간: 무작위 배정 후 5년
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MmHg 단위의 대동맥압 측정
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무작위 배정 후 5년
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환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 5년
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EQ5D-점수(%)
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무작위 배정 후 5년
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장치 신뢰성
기간: 무작위 배정 후 5년
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재중재 횟수(TAVR 팔만 해당)
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무작위 배정 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julinda Mehilli, Prof. Dr., University Clinic Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REBOOT-PARADOX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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