valutazione accurata del beneficio con un trattamento medico ottimale con o senza riparazione della valvola transcatetere della stenosi aortica paradossale a basso flusso e basso gradiente (REBOOT-PARADOX)
30 aprile 2025 aggiornato da: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Trattamento medico ottimale con o senza riparazione valvolare in pazienti con stenosi aortica paradossa sintomatica a basso flusso e gradiente basso: un confronto randomizzato multicentrico
Scopo di questo studio è valutare se la riparazione o la sostituzione microchirurgica della valvola aortica sia un'opzione terapeutica per un sottogruppo di pazienti affetti da stenosi aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi della valvola aortica porta a un restringimento della valvola, di conseguenza a un basso flusso sanguigno dal cuore all'aorta, ed è associata a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro, vertigini, svenimento e dolore toracico. Per molti dei pazienti che soffrono di grave stenosi aortica, la riparazione chirurgica o catetere-assistita o la sostituzione della valvola aortica danneggiata si è dimostrata un'opzione terapeutica sicura ed efficace.
Probabilmente circa il 20-30% dei pazienti affetti da stenosi aortica grave mostra una deviazione dal modello di malattia solitamente osservato: questi pazienti non mostrano la tipica differenza di alta pressione tra il ventricolo sinistro (camera cardiaca) e l'aorta (gradiente transvalvolare; "paradossale "stenosi aortica a basso flusso/basso gradiente). Per questi pazienti non è ancora chiaro se anche la riparazione microchirurgica della valvola aortica (riparazione transcatetere della valvola aortica - TAVR) debba essere un'opzione terapeutica.
REBOOT-PARADOX valuta se TAVR è vantaggioso rispetto al solo trattamento medico ottimale per i pazienti affetti da stenosi aortica paradossa. Due terzi dei pazienti partecipanti saranno curati da TAVR, un terzo riceverà solo cure mediche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I1. Pazienti con stenosi della valvola aortica nativa sintomatica ed età ≥18 anni
- Io2. Area della valvola aortica (AVA) ≤ 1 cm2 o AVA indicizzata ≤ 0,6 cm2/m2, gradiente aortico medio < 40 mmHg e indice del volume sistolico (SVI) < 35 ml/m2
- Io3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
- Io4. MDCT punteggio calcio valvola aortica uomini > 2000 UA, donne > 1200 UA OPPURE i criteri di probabilità sono soddisfatti (sintomi senza altra spiegazione e ipertrofia ventricolare sinistra; età < 70 anni, AVS < 0,8 cm2; SVI < 35 ml/m2 confermato da 3D TOE, MRI o invasivo; funzione longitudinale del ventricolo sinistro ridotta senza altra ragione)
- I5. L'Heart Team è d'accordo sull'idoneità per TAVI
- I6. Consenso informato scritto
- Io7. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- E1. Instabilità emodinamica
- E2. Shock cardiogenico
- E3. Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in qualsiasi posizione
- E4. Grave cardiopatia valvolare concomitante
- E5. Endocardite preesistente o attiva
- E6. Necessità di intervento al cuore a causa di altre condizioni
- E7. La valvola aortica è unicuspide congenita o bicuspide congenita
- E8. Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione
- E9. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- E10. Infarto miocardico acuto entro 1 mese prima del trattamento AS previsto
- E11. Terapia renale sostitutiva
- E12. Aspettativa di vita stimata < 24 mesi (730 giorni) a causa di carcinomi malattia epatica allo stadio terminale o malattia renale
- E13. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali.
- E14. Il paziente rifiuta la riparazione della valvola aortica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo TAVR
I pazienti saranno trattati mediante riparazione transcatetere della valvola aortica (TAVR).
|
Riparazione della valvola aortica difettosa mediante intervento microchirurgico.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di cure mediche
I pazienti riceveranno un trattamento medico ottimale da soli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di morte
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultimo ricovero
|
Mortalità per tutte le cause
|
24 mesi dopo l'ultimo ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento indice
|
Morte per eventi cardiovascolari
|
5 anni dopo il trattamento indice
|
|
Ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento indice
|
Numero di ricoveri ospedalieri dopo la randomizzazione
|
5 anni dopo il trattamento indice
|
|
Incidenza di eventi neurologici - incidenza di ictus
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
|
Numero di colpi
|
5 anni dopo la randomizzazione
|
|
Incidenza di eventi neurologici - incidenza di attacchi ischemici transitori
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
|
Numero di attacchi ischemici transitori
|
5 anni dopo la randomizzazione
|
|
Funzionalità cardiaca - funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
|
Misurazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra in %
|
5 anni dopo la randomizzazione
|
|
Funzionalità cardiaca - emodinamica della valvola aortica
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
|
Misurazione della pressione aortica in mmHg
|
5 anni dopo la randomizzazione
|
|
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
|
Punteggio EQ5D in %
|
5 anni dopo la randomizzazione
|
|
Affidabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
|
Numero di reinterventi (solo braccio TAVR)
|
5 anni dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julinda Mehilli, Prof. Dr., University Clinic Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REBOOT-PARADOX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .