přesné vyhodnocení přínosu při optimální lékařské léčbě s nebo bez transkatétrové chlopně Oprava PARADOXNÍHO nízkého průtoku aortální stenózy s nízkým gradientem (REBOOT-PARADOX)
30. dubna 2025 aktualizováno: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Optimální léčebná léčba s nebo bez opravy chlopně u pacientů se symptomatickou paradoxní nízkoprůtokovou a nízkogradientní aortální stenózou – multicentrické, náhodné srovnání
Cílem této studie je zhodnotit, zda je mikrochirurgická oprava nebo náhrada aortální chlopně léčebnou možností pro podskupinu pacientů trpících aortální stenózou.
Přehled studie
Detailní popis
Stenóza aortální chlopně vede ke zúžení chlopně, následně k nízkému průtoku krve ze srdce do aorty, a je spojena s příznaky, jako je únava, dušnost, závratě, mdloby a bolest na hrudi. U mnoha pacientů trpících závažnou aortální stenózou se chirurgická nebo katetrizační oprava nebo náhrada poškozené aortální chlopně ukázala jako bezpečná a účinná možnost léčby.
Pravděpodobně asi 20–30 % pacientů trpících těžkou aortální stenózou vykazuje odchylku od obvykle pozorovaného vzorce onemocnění: Tito pacienti nevykazují typický vysoký tlakový rozdíl mezi levou komorou (srdeční komorou) a aortou (transvalvulární gradient; „paradoxní „nízký průtok/nízký gradient aortální stenóza). U těchto pacientů zatím není jasné, zda by měla být alternativou i mikrochirurgická oprava aortální chlopně (transkatétrová oprava aortální chlopně – TAVR).
REBOOT-PARADOX hodnotí, zda je TAVR výhodný ve srovnání s optimální léčbou samotnou u pacientů trpících paradoxní aortální stenózou. Dvě třetiny zúčastněných pacientů budou léčeny TAVR, jedna třetina dostane pouze lékařskou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I1. Pacienti se symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně a věkem ≥18 let
- I2. Plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1 cm2 nebo indexovaná AVA ≤ 0,6 cm2/m2, střední gradient aorty < 40 mmHg a index zdvihového objemu (SVI) < 35 ml/m2
- I3. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
- I4. MDCT vápníkové skóre aortální chlopně muži > 2000 AU, ženy > 1200 AU NEBO jsou splněna kritéria pravděpodobnosti (symptomy bez dalšího vysvětlení a hypertrofie LK; věk < 70 let, AVS < 0,8 cm2; SVI < 35 ml/m2 potvrzené 3D TOE, MRI popř. invazivní; snížená longitudinální funkce LK bez jiného důvodu)
- I5. Heart tým souhlasí s způsobilostí pro TAVR
- I6. Písemný informovaný souhlas
- I7. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- E1. Hemodynamická nestabilita
- E2. Kardiogenní šok
- E3. Již existující mechanická nebo bioprotetická chlopeň v jakékoli poloze
- E4. Současné těžké chlopenní onemocnění srdce
- E5. Preexistující nebo aktivní endokarditida
- E6. Potřeba operace srdce kvůli jiným stavům
- E7. Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá
- E8. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní
- E9. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- E10. Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce před zamýšlenou AS léčbou
- E11. Renální substituční terapie
- E12. Odhadovaná délka života < 24 měsíců (730 dní) kvůli karcinomům v konečném stádiu onemocnění jater nebo ledvin
- E13. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení. Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.
- E14. Pacient odmítá opravu aortální chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TAVR
Pacienti budou léčeni transkatétrovou opravou aortální chlopně (TAVR).
|
Oprava vadné aortální chlopně mikrochirurgickou intervencí.
|
|
Žádný zásah: Skupina lékařského ošetření
Pacientům se dostane optimální lékařské péče samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na smrt
Časové okno: 24 měsíců po přijetí posledního pacienta
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
24 měsíců po přijetí posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let po léčbě indexem
|
Smrt v důsledku kardiovaskulárních příhod
|
5 let po léčbě indexem
|
|
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 5 let po léčbě indexem
|
Počet hospitalizací po randomizaci
|
5 let po léčbě indexem
|
|
Incidence neurologických příhod - incidence cévních mozkových příhod
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Počet úderů
|
5 let po randomizaci
|
|
Incidence neurologických příhod - výskyt tranzitorních ischemických příhod
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Počet přechodných ischemických příhod
|
5 let po randomizaci
|
|
Srdeční funkčnost - funkce levé komory
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Echokardiografické měření ejekční frakce levé komory v %
|
5 let po randomizaci
|
|
Srdeční funkčnost - hemodynamika aortální chlopně
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Měření aortálního tlaku v mmHg
|
5 let po randomizaci
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
EQ5D-skóre v %
|
5 let po randomizaci
|
|
Spolehlivost zařízení
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
Počet reintervencí (pouze rameno TAVR)
|
5 let po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julinda Mehilli, Prof. Dr., University Clinic Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REBOOT-PARADOX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .