avaliação precisa do benefício com tratamento médico ideal com ou sem reparo valvular transcateter de estenose aórtica paradoxal de baixo fluxo e baixo gradiente (REBOOT-PARADOX)
30 de abril de 2025 atualizado por: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Tratamento médico ideal com ou sem reparo valvular em pacientes com estenose aórtica sintomática paradoxal de baixo fluxo e baixo gradiente - uma comparação randomizada multicêntrica
O objetivo deste estudo é avaliar se o reparo microcirúrgico ou a substituição da valva aórtica é uma opção de tratamento para um subgrupo de pacientes com estenose aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose da válvula aórtica leva a um estreitamento da válvula, consequentemente ao baixo fluxo sanguíneo do coração para a aorta, e está associada a sintomas como fadiga, falta de ar, tontura, desmaio e dor no peito. Para muitos dos pacientes que sofrem de estenose aórtica grave, o reparo cirúrgico ou assistido por cateter ou a substituição da válvula aórtica danificada provou ser uma opção de tratamento segura e eficaz.
Provavelmente cerca de 20-30% dos pacientes que sofrem de estenose aórtica grave exibem um desvio do padrão da doença geralmente observado: esses pacientes não apresentam a típica diferença de alta pressão entre o ventrículo esquerdo (câmara cardíaca) e a aorta (gradiente transvalvar; " estenose aórtica de baixo fluxo/baixo gradiente). Para esses pacientes ainda não está claro se o reparo microcirúrgico da valva aórtica (transcateter aortic valve repair - TAVR) também deve ser uma opção de tratamento.
O REBOOT-PARADOX avalia se o TAVR é vantajoso em comparação com o tratamento médico ideal sozinho para pacientes que sofrem de estenose aórtica paradoxal. Dois terços dos pacientes participantes serão tratados por TAVR, um terço receberá apenas tratamento médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- I1. Pacientes com estenose valvar aórtica nativa sintomática e idade ≥18 anos
- I2. Área da válvula aórtica (AVA) ≤ 1 cm2 ou AVA indexada ≤ 0,6 cm2/m2, gradiente aórtico médio < 40 mmHg e índice de volume sistólico (SVI) < 35ml/m2
- I3. Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50%
- I4. Escore de cálcio da válvula aórtica MDCT homens > 2000AU, mulheres > 1200AU OU os critérios de probabilidade são preenchidos (sintomas sem outra explicação e hipertrofia VE; idade < 70 anos, AVS < 0,8 cm2; SVI < 35ml/m2 confirmado por 3D TOE, MRI ou invasivo; redução da função longitudinal do VE sem outro motivo)
- I5. Heart Team concorda com elegibilidade para TAVR
- I6. Consentimento informado por escrito
- I7. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- E1. Instabilidade hemodinâmica
- E2. Choque cardiogênico
- E3. Válvula mecânica ou bioprotética pré-existente em qualquer posição
- E4. Doença cardíaca valvular grave concomitante
- E5. Endocardite pré-existente ou ativa
- E6. Necessidade de cirurgia cardíaca devido a outras condições
- E7. A válvula aórtica é unicúspide congênita ou bicúspide congênita
- E8. Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução
- E9. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- E10. Infarto agudo do miocárdio dentro de 1 mês antes do tratamento com EA pretendido
- E11. Terapia de substituição renal
- E12. Expectativa de vida estimada < 24 meses (730 dias) devido a carcinomas em estágio terminal, doença hepática ou doença renal
- E13. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo. Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.
- E14. Paciente recusa reparação da válvula aórtica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo TAVR
Os pacientes serão tratados por reparo transcateter da válvula aórtica (TAVR).
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Reparação de válvula aórtica defeituosa por intervenção microcirúrgica.
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Sem intervenção: Grupo de Tratamento Médico
Os pacientes receberão tratamento médico ideal sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da morte
Prazo: 24 meses após a entrada do último paciente
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Mortalidade por todas as causas
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24 meses após a entrada do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 5 anos após o tratamento índice
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Morte por eventos cardiovasculares
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5 anos após o tratamento índice
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Re-hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos após o tratamento índice
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Número de internações hospitalares após a randomização
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5 anos após o tratamento índice
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Incidência de eventos neurológicos - incidência de acidentes vasculares cerebrais
Prazo: 5 anos após a randomização
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Número de golpes
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5 anos após a randomização
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Incidência de eventos neurológicos - incidência de ataques isquêmicos transitórios
Prazo: 5 anos após a randomização
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Número de ataques isquêmicos transitórios
|
5 anos após a randomização
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Funcionalidade cardíaca - função ventricular esquerda
Prazo: 5 anos após a randomização
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Medição ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo em %
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5 anos após a randomização
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Funcionalidade cardíaca - hemodinâmica da válvula aórtica
Prazo: 5 anos após a randomização
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Medição da pressão aórtica em mmHg
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5 anos após a randomização
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 5 anos após a randomização
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Pontuação EQ5D em %
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5 anos após a randomização
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Confiabilidade do dispositivo
Prazo: 5 anos após a randomização
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Número de reintervenções (somente braço TAVI)
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5 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julinda Mehilli, Prof. Dr., University Clinic Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REBOOT-PARADOX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .