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PARADOXical Low Flow Low Gradient Aortic Stenosisの経カテーテル弁修復の有無にかかわらず、最適な医療処置による利益の正確な評価 (REBOOT-PARADOX)

2024年3月12日 更新者：IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

症候性の逆説的な低流量、低勾配大動脈弁狭窄症患者における弁修復の有無にかかわらず最適な治療 - 多施設無作為化比較

この研究の目的は、大動脈弁の顕微修復または交換が、大動脈弁狭窄症に苦しむ患者のサブグループの治療オプションであるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

大動脈弁の狭窄は、弁の狭小化につながり、その結果、心臓から大動脈への血流が低下し、疲労、息切れ、めまい、失神、胸痛などの症状に関連しています. 重度の大動脈弁狭窄症に苦しむ多くの患者にとって、損傷した大動脈弁の外科手術またはカテーテル補助による修復または交換は、安全で効果的な治療オプションであることが証明されています。

おそらく、重度の大動脈狭窄症に苦しむ患者の約 20 ～ 30% は、通常観察される疾患パターンからの逸脱を示します。これらの患者は、左心室 (心腔) と大動脈 (経弁勾配) の間の典型的な高い圧力差を示しません。 「低流量/低勾配大動脈狭窄症」)。 これらの患者にとって、大動脈弁の顕微手術による修復 (経カテーテル大動脈弁修復 - TAVR) も治療の選択肢となるかどうかはまだ明らかではありません。

REBOOT-PARADOX は、逆説的大動脈弁狭窄症に苦しむ患者に対して、TAVR が最適な内科的治療単独と比較して有利であるかどうかを評価します。 参加患者の 3 分の 2 は TAVR による治療を受け、3 分の 1 は治療のみを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • I1. -症候性の自然大動脈弁狭窄症および年齢が18歳以上の患者
  • I2. -大動脈弁面積 (AVA) ≤ 1 cm2 またはインデックス付き AVA ≤ 0.6 cm2/m2、平均大動脈勾配 < 40 mmHg および 1 回拍出量指数 (SVI) < 35ml/m2
  • I3.左心室駆出率≧50%
  • I4. MDCT 大動脈弁カルシウムスコア 男性 > 2000AU、女性 > 1200AU または可能性基準が満たされている (他に説明のない症状および左室肥大; 年齢 < 70 歳, AVS < 0.8 cm2; SVI < 35ml/m2 は 3D TOE、MRI または侵襲的; 他の理由なしに LV 縦方向機能の低下)
  • I5. Heart チームは TAVR の資格に同意します
  • I6.書面によるインフォームドコンセント
  • I7.出産の可能性がある女性の妊娠検査陰性

除外基準:

  • E1.血行動態の不安定性
  • E2.心原性ショック
  • E3.任意の位置に既存の機械弁またはバイオ人工弁
  • E4.重度の心臓弁膜症の合併
  • E5.既存または活動性の心内膜炎
  • E6.他の条件による心臓手術の必要性
  • E7.大動脈弁は先天性一尖弁または先天性二尖弁です
  • E8.閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症
  • E9.心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
  • E10. -意図したAS治療前の1か月以内の急性心筋梗塞
  • E11.腎代替療法
  • E12. -癌腫の末期肝疾患または腎疾患による推定余命<24か月（730日）
  • E13. -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。 注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とはみなされません。
  • E14.患者が大動脈弁の修復を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TAVRグループ
患者は、経カテーテル大動脈弁修復（TAVR）によって治療されます。
デバイス：タヴル
顕微手術介入による欠陥のある大動脈弁の修復。
介入なし：診療グループ
患者さんは一人で最適な医療を受けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死ぬまでの時間
時間枠：最後の入院から 24 か月
全死因死亡
最後の入院から 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死亡率
時間枠：インデックス治療後5年
心血管イベントによる死亡
インデックス治療後5年
心不全による再入院
時間枠：インデックス治療後5年
無作為化後の入院数
インデックス治療後5年
神経学的イベントの発生率 - 脳卒中の発生率
時間枠：無作為化後5年
ストローク数
無作為化後5年
神経学的イベントの発生率 - 一過性脳虚血発作の発生率
時間枠：無作為化後5年
一過性脳虚血発作の回数
無作為化後5年
心機能 - 左心室機能
時間枠：無作為化後5年
左心室駆出率の心エコー測定 (%)
無作為化後5年
心臓機能 - 大動脈弁血行動態
時間枠：無作為化後5年
MmHg での大動脈圧の測定
無作為化後5年
患者の生活の質
時間枠：無作為化後5年
EQ5D スコア (%)
無作為化後5年
デバイスの信頼性
時間枠：無作為化後5年
再介入回数 (TAVR アームのみ)
無作為化後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

協力者

Yale University
Boston Scientific Group

捜査官

  • 主任研究者：Julinda Mehilli, Prof. Dr.、University Clinic Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月3日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月4日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REBOOT-PARADOX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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