Tarkka hyötyarviointi optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta transkatetriventtiilin korjauksella tai ilman sitä PARADOKSIALTAINEN matalavirtaus matalagradienttiaorttastenoosin (REBOOT-PARADOX)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Optimaalinen lääketieteellinen hoito läppäkorjauksella tai ilman sitä potilaille, joilla on oireinen paradoksaalinen matalavirtaus, matalan gradientin aorttastenoosi – monikeskus, satunnaistettu vertailu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko aorttaläpän mikrokirurginen korjaus tai vaihto hoitovaihtoehto aorttastenoosista kärsivien potilaiden alaryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläpän ahtauma johtaa läpän ahtautumiseen ja sen seurauksena alhaiseen verenvirtaukseen sydämestä aorttaan, ja siihen liittyy oireita, kuten väsymys, hengenahdistus, huimaus, pyörtyminen ja rintakipu. Monille vaikeasta aorttastenoosista kärsiville potilaille kirurginen tai katetriavusteinen vaurioituneen aorttaläpän korjaus tai vaihto on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi.
Todennäköisesti noin 20–30 %:lla potilaista, jotka kärsivät vaikeasta aorttastenoosista, on poikkeama tavallisesti havaitusta sairauskuviosta: Näillä potilailla ei ole tyypillistä korkeaa paine-eroa vasemman kammion (sydänkammio) ja aortan välillä (läpiläppägradientti; paradoksaalinen alhainen virtaus/matala gradientti aorttastenoosi). Näille potilaille ei ole vielä selvää, pitäisikö aorttaläpän mikrokirurginen korjaus (transkatetri aorttaläpän korjaus - TAVR) olla myös hoitovaihtoehto.
REBOOT-PARADOX arvioi, onko TAVR edullinen verrattuna pelkkään optimaaliseen lääkehoitoon potilaille, jotka kärsivät paradoksaalisesta aorttastenoosista. Kaksi kolmasosaa osallistuvista potilaista tulee TAVR:n hoitoon, kolmasosa saa yksin hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I1. Potilaat, joilla on oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma ja ikä ≥18 vuotta
- I2. Aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤ 1 cm2 tai indeksoitu AVA ≤ 0,6 cm2/m2, keskimääräinen aorttagradientti < 40 mmHg ja iskutilavuusindeksi (SVI) < 35 ml/m2
- I3. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
- I4. MDCT-aorttaläpän kalsiumpistemäärä miehet > 2000AU, naiset >1200AU TAI todennäköisyyskriteerit täyttyvät (oireet ilman muuta selitystä ja LV-hypertrofia; ikä < 70 v., AVS < 0,8 cm2; SVI < 35ml/m2 vahvistettu 3D-TOE-, MRI- tai magneettikuvauksella invasiivinen; vähentynyt LV pitkittäinen toiminta ilman muuta syytä)
- I5. Sydäntiimi sopii TAVR-kelpoisuudesta
- I6. Kirjallinen tietoinen suostumus
- I7. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- E1. Hemodynaaminen epävakaus
- E2. Kardiogeeninen sokki
- E3. Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioproteettinen venttiili missä tahansa asennossa
- E4. Samanaikainen vaikea sydänläppäsairaus
- E5. Aiempi tai aktiivinen endokardiitti
- E6. Sydänleikkauksen tarve muiden sairauksien vuoksi
- E7. Aorttaläppä on synnynnäinen yksikynäläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä
- E8. Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman
- E9. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- E10. Akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen suunniteltua AS-hoitoa
- E11. Munuaisten korvaushoito
- E12. Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta (730 päivää) karsinooman loppuvaiheen maksasairauden tai munuaissairauden vuoksi
- E13. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen. Huomautus: Kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
- E14. Potilas kieltäytyy aorttaläpän korjauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAVR Group
Potilaita hoidetaan transkatetri-aorttaläppäkorjauksella (TAVR).
|
Viallisen aorttaläpän korjaus mikrokirurgisella toimenpiteellä.
|
|
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen hoitoryhmä
Potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa yksin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen potilaan vastaanoton jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
24 kuukautta viimeisen potilaan vastaanoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksihoidon jälkeen
|
Kuolema sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
|
5 vuotta indeksihoidon jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksihoidon jälkeen
|
Sairaalakäyntien määrä satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuotta indeksihoidon jälkeen
|
|
Neurologisten tapahtumien ilmaantuvuus - aivohalvausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Vetojen määrä
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Neurologisten tapahtumien ilmaantuvuus - ohimenevien iskeemisten kohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Ohimenevien iskeemisten kohtausten määrä
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydämen toiminta - vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion echokardiografinen mittaus %
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydämen toiminta - aorttaläpän hemodynamiikka
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Aortan paineen mittaus mmHg
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
EQ5D-pisteet %
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laitteen luotettavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Uusintatoimenpiteiden määrä (vain TAVR-varsi)
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julinda Mehilli, Prof. Dr., University Clinic Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REBOOT-PARADOX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .