Evaluación precisa del beneficio con tratamiento médico óptimo con o sin reparación de válvula transcatéter de estenosis aórtica PARADOXical de bajo flujo y bajo gradiente (REBOOT-PARADOX)
30 de abril de 2025 actualizado por: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Tratamiento médico óptimo con o sin reparación de válvula en pacientes con estenosis aórtica paradójica sintomática de bajo flujo y bajo gradiente: una comparación aleatoria multicéntrica
El objetivo de este estudio es evaluar si la reparación microquirúrgica o el reemplazo de la válvula aórtica es una opción de tratamiento para un subgrupo de pacientes que padecen estenosis aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis de la válvula aórtica conduce a un estrechamiento de la válvula y, en consecuencia, a un flujo sanguíneo bajo desde el corazón hacia la aorta, y se asocia con síntomas como fatiga, dificultad para respirar, mareos, desmayos y dolor en el pecho. Para muchos de los pacientes que padecen estenosis aórtica grave, se ha demostrado que la reparación o sustitución quirúrgica o asistida por catéter de la válvula aórtica dañada es una opción de tratamiento segura y eficaz.
Probablemente alrededor del 20-30% de los pacientes que padecen estenosis aórtica grave muestran una desviación del patrón de la enfermedad observado normalmente: estos pacientes no muestran la típica diferencia de alta presión entre el ventrículo izquierdo (cámara del corazón) y la aorta (gradiente transvalvular; "paradójico estenosis aórtica de bajo flujo/bajo gradiente). Para estos pacientes aún no está claro si la reparación microquirúrgica de la válvula aórtica (reparación transcatéter de la válvula aórtica - TAVR) debería ser también una opción de tratamiento.
REBOOT-PARADOX evalúa si TAVR es ventajoso en comparación con el tratamiento médico óptimo solo para pacientes que sufren estenosis aórtica paradójica. Dos tercios de los pacientes participantes serán tratados por TAVR, un tercio recibirá tratamiento médico solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- I1. Pacientes con estenosis de válvula aórtica nativa sintomática y edad ≥18 años
- I2. Área de la válvula aórtica (AVA) ≤ 1 cm2 o AVA indexado ≤ 0,6 cm2/m2, gradiente aórtico medio < 40 mmHg e índice de volumen sistólico (SVI) < 35 ml/m2
- I3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
- I4. Puntuación de calcio de la válvula aórtica por TCMD hombres > 2000 AU, mujeres > 1200 AU O se cumplen los criterios de probabilidad (síntomas sin otra explicación e hipertrofia del VI; edad < 70 años, AVS < 0,8 cm2; SVI < 35 ml/m2 confirmado por ETE 3D, RM o invasivo; reducción de la función longitudinal del VI sin otra razón)
- I5. El equipo del corazón acuerda la elegibilidad para TAVR
- I6. Consentimiento informado por escrito
- I7. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- E1. Inestabilidad hemodinámica
- E2. Shock cardiogénico
- E3. Válvula mecánica o bioprotésica preexistente en cualquier posición
- E4. Valvulopatía grave concomitante
- E5. Endocarditis preexistente o activa
- E6. Necesidad de cirugía cardíaca debido a otras condiciones
- E7. La válvula aórtica es unicúspide congénita o bicúspide congénita
- E8. Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción
- E9. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- E10. Infarto agudo de miocardio dentro de 1 mes antes del tratamiento AS previsto
- E11. Terapia de reemplazo renal
- E12. Esperanza de vida estimada < 24 meses (730 días) debido a carcinomas en etapa terminal de enfermedad hepática o enfermedad renal
- E13. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo. Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en fase de investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación.
- E14. El paciente se niega a la reparación de la válvula aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo TAVR
Los pacientes serán tratados mediante reparación de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
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Reparación de válvula aórtica defectuosa mediante intervención microquirúrgica.
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Sin intervención: Grupo de Tratamiento Médico
Los pacientes recibirán un tratamiento médico óptimo solos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de morir
Periodo de tiempo: 24 meses después del último paciente ingresado
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Mortalidad por cualquier causa
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24 meses después del último paciente ingresado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento índice
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Muerte por eventos cardiovasculares
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5 años después del tratamiento índice
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Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento índice
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Número de estancias hospitalarias después de la aleatorización
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5 años después del tratamiento índice
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Incidencia de eventos neurológicos - incidencia de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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Número de golpes
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5 años después de la aleatorización
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Incidencia de eventos neurológicos - incidencia de ataques isquémicos transitorios
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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Número de ataques isquémicos transitorios
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5 años después de la aleatorización
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Funcionalidad cardiaca - función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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Medición ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en %
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5 años después de la aleatorización
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Funcionalidad cardíaca - hemodinámica de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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Medición de la presión aórtica en mmHg
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5 años después de la aleatorización
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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Puntuación EQ5D en %
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5 años después de la aleatorización
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Confiabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
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Número de reintervenciones (solo brazo TAVR)
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5 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julinda Mehilli, Prof. Dr., University Clinic Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REBOOT-PARADOX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .