Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genaue Bewertung des Nutzens bei optimaler medizinischer Behandlung mit oder ohne Transkatheter-Klappenreparatur von PARADOXical Low Flow Low Gradient Aortenstenose (REBOOT-PARADOX)

12. März 2024 aktualisiert von: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Optimale medizinische Behandlung mit oder ohne Klappenreparatur bei Patienten mit symptomatischer paradoxer Low-Flow-Aortenstenose mit niedrigem Gradienten – ein multizentrischer, randomisierter Vergleich

Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die mikrochirurgische Reparatur oder der Ersatz der Aortenklappe eine Behandlungsoption für eine Untergruppe von Patienten mit Aortenstenose darstellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stenose der Aortenklappe führt zu einer Verengung der Klappe und folglich zu einem geringen Blutfluss vom Herzen in die Aorta und ist mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht und Brustschmerzen verbunden. Für viele Patienten mit schwerer Aortenstenose hat sich die chirurgische oder kathetergestützte Reparatur oder der Ersatz der beschädigten Aortenklappe als sichere und effektive Behandlungsoption erwiesen.

Vermutlich zeigen etwa 20-30 % der Patienten mit schwerer Aortenstenose eine Abweichung vom üblicherweise beobachteten Krankheitsbild: Diese Patienten zeigen nicht den typischen hohen Druckunterschied zwischen der linken Herzkammer (Herzkammer) und der Aorta (transvalvulärer Gradient; "paradox". „Low Flow/Low Gradient Aortenstenose). Für diese Patienten ist noch nicht klar, ob auch die mikrochirurgische Reparatur der Aortenklappe (Transkatheter Aortenklappenreparatur - TAVR) eine Behandlungsoption sein sollte.

REBOOT-PARADOX bewertet, ob TAVR im Vergleich zu einer optimalen medikamentösen Behandlung allein für Patienten mit paradoxer Aortenstenose vorteilhaft ist. Zwei Drittel der teilnehmenden Patienten werden von TAVR behandelt, ein Drittel wird allein medizinisch behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christoph Claas, Dr.
  • Telefonnummer: 268 +49062159577
  • E-Mail: claas@ihf.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marcel Kunadt, Dr.
  • Telefonnummer: 223 +49062159577
  • E-Mail: kunadt@ihf.de

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich1. Patienten mit symptomatischer nativer Aortenklappenstenose und einem Alter von ≥ 18 Jahren
  • Ich2. Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1 cm2 oder indexierte AVA ≤ 0,6 cm2/m2, mittlerer Aortengradient < 40 mmHg und Schlagvolumenindex (SVI) < 35 ml/m2
  • I3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • I4. MDCT-Aortenklappen-Calcium-Score Männer > 2000 AU, Frauen > 1200 AU ODER die Wahrscheinlichkeitskriterien sind erfüllt (Symptome ohne andere Erklärung und LV-Hypertrophie; Alter < 70 Jahre, AVS < 0,8 cm2; SVI < 35 ml/m2 bestätigt durch 3D TOE, MRT oder invasiv; reduzierte LV-Längsfunktion ohne andere Ursache)
  • I5. Das Herzteam stimmt der Eignung für TAVR zu
  • I6. Schriftliche Einverständniserklärung
  • I7. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • E1. Hämodynamische Instabilität
  • E2. Kardiogener Schock
  • E3. Vorhandene mechanische oder bioprothetische Klappe in beliebiger Position
  • E4. Begleitende schwere Herzklappenerkrankung
  • E5. Vorbestehende oder aktive Endokarditis
  • E6. Notwendigkeit einer Herzoperation aufgrund anderer Erkrankungen
  • E7. Die Aortenklappe ist angeboren unicuspid oder angeboren bicuspid
  • E8. Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion
  • E9. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • E10. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat vor beabsichtigter AS-Behandlung
  • E11. Nierenersatztherapie
  • E12. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate (730 Tage) aufgrund von Karzinomen im Endstadium einer Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  • E13. Derzeit Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
  • E14. Der Patient lehnt eine Aortenklappenreparatur ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAVR-Gruppe
Die Patienten werden mit einer Transkatheter-Aortenklappenreparatur (TAVR) behandelt.
Gerät: TAVR
Reparatur einer defekten Aortenklappe durch mikrochirurgischen Eingriff.
Kein Eingriff: Medizinische Behandlungsgruppe
Die Patienten werden allein medizinisch optimal versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
Gesamtmortalität
24 Monate nach der letzten Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach Indexbehandlung
Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse
5 Jahre nach Indexbehandlung
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre nach Indexbehandlung
Anzahl der Krankenhausaufenthalte nach Randomisierung
5 Jahre nach Indexbehandlung
Inzidenz neurologischer Ereignisse – Inzidenz von Schlaganfällen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Schläge
5 Jahre nach Randomisierung
Inzidenz neurologischer Ereignisse – Inzidenz transitorischer ischämischer Attacken
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Anzahl transitorischer ischämischer Attacken
5 Jahre nach Randomisierung
Herzfunktion - linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Echokardiographische Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion in %
5 Jahre nach Randomisierung
Herzfunktion - Hämodynamik der Aortenklappe
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Messung des Aortendrucks in mmHg
5 Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
EQ5D-Score in %
5 Jahre nach Randomisierung
Gerätezuverlässigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Reinterventionen (nur TAVI-Arm)
5 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Mitarbeiter

Yale University
Boston Scientific Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Julinda Mehilli, Prof. Dr., University Clinic Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBOOT-PARADOX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAVR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren