DOKŁADNA OCENA KORZYŚCI Z OPTYMALNEGO LECZENIA MEDYCZNEGO Z ZASTAWKĄ PRZEZCEWNIKOWĄ LUB NIE Naprawa paradoksalnego zwężenia zastawki aortalnej przy niskim przepływie o niskim gradiencie (REBOOT-PARADOX)
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Optymalne leczenie medyczne z naprawą zastawki lub bez niej u pacjentów z objawowym paradoksalnym zwężeniem zastawki aortalnej o niskim przepływie i niskim gradiencie — wieloośrodkowe, randomizowane porównanie
Celem pracy jest ocena, czy mikrochirurgiczna naprawa lub wymiana zastawki aortalnej jest opcją terapeutyczną dla podgrupy pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej prowadzi do zwężenia zastawki, a w konsekwencji do niskiego przepływu krwi z serca do aorty i wiąże się z takimi objawami jak zmęczenie, duszność, zawroty głowy, omdlenia i ból w klatce piersiowej. U wielu pacjentów cierpiących na ciężkie zwężenie aorty chirurgiczna lub wspomagana cewnikiem naprawa lub wymiana uszkodzonej zastawki aortalnej okazała się bezpieczną i skuteczną opcją leczenia.
Prawdopodobnie około 20-30% pacjentów cierpiących na ciężkie zwężenie zastawki aortalnej wykazuje odchylenie od zwykle obserwowanego wzorca choroby: Pacjenci ci nie wykazują typowej dużej różnicy ciśnień między lewą komorą (komorą serca) a aortą (gradient przezzastawkowy; „paradoksalny „zwężenie zastawki aortalnej o niskim przepływie/niskim gradiencie). Dla tych pacjentów nie jest jeszcze jasne, czy mikrochirurgiczna naprawa zastawki aortalnej (przezcewnikowa naprawa zastawki aortalnej - TAVR) również powinna być opcją leczenia.
REBOOT-PARADOX ocenia, czy TAVR jest korzystniejsze w porównaniu z optymalnym leczeniem medycznym u pacjentów cierpiących na paradoksalne zwężenie zastawki aortalnej. Dwie trzecie uczestniczących pacjentów będzie leczonych przez TAVR, jedna trzecia otrzyma samo leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I1. Pacjenci z objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej i w wieku ≥18 lat
- I2. Pole zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1 cm2 lub indeksowane AVA ≤ 0,6 cm2/m2, średni gradient aorty < 40 mmHg i wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) < 35 ml/m2
- I3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
- I4. Wynik uwapnienia zastawki aortalnej MDCT mężczyźni > 2000 AU, kobiety > 1200 AU LUB spełnione są kryteria prawdopodobieństwa (objawy bez innego wyjaśnienia i przerost LV; wiek < 70 lat, AVS < 0,8 cm2; SVI < 35 ml/m2 potwierdzone badaniem TOE 3D, MRI lub inwazyjna; zmniejszona funkcja podłużna LV bez innej przyczyny)
- I5. Zespół serca zgadza się na kwalifikację do TAVR
- I6. Pisemna świadoma zgoda
- I7. Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- E1. Niestabilność hemodynamiczna
- E2. Wstrząs kardiogenny
- E3. Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka w dowolnej pozycji
- E 4. Współistniejąca ciężka wada zastawkowa serca
- E5. Istniejące lub czynne zapalenie wsierdzia
- E6. Konieczność operacji serca z powodu innych schorzeń
- E7. Zastawka aortalna jest wrodzoną jednopłatkową lub wrodzoną dwupłatkową
- E8. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez
- E9. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- E10. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed planowanym leczeniem AS
- E11. Terapia nerkozastępcza
- E12. Szacunkowa oczekiwana długość życia < 24 miesiące (730 dni) z powodu schyłkowej choroby wątroby lub nerek
- E13. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze.
- E14. Pacjent odmawia naprawy zastawki aortalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa TAVR
Pacjenci będą leczeni metodą przezcewnikowej naprawy zastawki aortalnej (TAVR).
|
Naprawa wadliwej zastawki aortalnej metodą interwencji mikrochirurgicznej.
|
|
Brak interwencji: Grupa Leczenia Medycznego
Tylko pacjenci otrzymają optymalne leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 24 miesiące po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu indeksowym
|
Śmierć z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
|
5 lat po leczeniu indeksowym
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu indeksowym
|
Liczba pobytów w szpitalu po randomizacji
|
5 lat po leczeniu indeksowym
|
|
Częstość występowania zdarzeń neurologicznych - częstość występowania udarów mózgu
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Liczba uderzeń
|
5 lat po randomizacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń neurologicznych - częstość występowania przejściowych napadów niedokrwiennych
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Liczba przemijających napadów niedokrwiennych
|
5 lat po randomizacji
|
|
Funkcjonalność serca - funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Echokardiograficzny pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory w %
|
5 lat po randomizacji
|
|
Funkcjonalność serca - hemodynamika zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Pomiar ciśnienia aortalnego w mmHg
|
5 lat po randomizacji
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Wynik EQ5D w %
|
5 lat po randomizacji
|
|
Niezawodność urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Liczba ponownych interwencji (tylko grupa TAVR)
|
5 lat po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julinda Mehilli, Prof. Dr., University Clinic Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REBOOT-PARADOX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .