Nøjagtig evaluering af fordelen med optimal medicinsk behandling med eller uden transkateterventil reparation af PARADOXAL lavflow lavgradient aortastenose (REBOOT-PARADOX)
30. april 2025 opdateret af: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Optimal medicinsk behandling med eller uden ventilreparation hos patienter med symptomatisk paradoksalt lav-flow, lavgradient aortastenose - en multicenter, randomiseret sammenligning
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om mikrokirurgisk reparation eller udskiftning af aortaklappen er en behandlingsmulighed for en undergruppe af patienter, der lider af aortastenose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Stenose af aortaklappen fører til en forsnævring af klappen, som følge heraf lav blodgennemstrømning fra hjertet til aorta, og er forbundet med symptomer som træthed, åndenød, svimmelhed, besvimelse og brystsmerter. For mange af de patienter, der lider af svær aortastenose, har kirurgisk eller kateterassisteret reparation eller udskiftning af den beskadigede aortaklap vist sig at være en sikker og effektiv behandlingsmulighed.
Sandsynligvis omkring 20-30 % af patienter, der lider af svær aortastenose, udviser en afvigelse fra det sædvanligvis observerede sygdomsmønster: Disse patienter viser ikke den typiske højtryksforskel mellem venstre ventrikel (hjertekammer) og aorta (transvalvulær gradient; "paradoksalt" "lavt flow/lav gradient aortastenose). For disse patienter er det endnu ikke klart, om mikrokirurgisk reparation af aortaklappen (transkateter aortaklapreparation - TAVR) også skal være en behandlingsmulighed.
REBOOT-PARADOX vurderer, om TAVR er fordelagtig sammenlignet med optimal medicinsk behandling alene for patienter, der lider af paradoksal aortastenose. To tredjedele af de deltagende patienter vil blive behandlet af TAVR, en tredjedel vil modtage medicinsk behandling alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I1. Patienter med symptomatisk naturlig aortaklapstenose og alder ≥18 år
- I2. Aortaklapareal (AVA) ≤ 1 cm2 eller indekseret AVA ≤ 0,6 cm2/m2, middel aortagradient < 40 mmHg og slagvolumenindeks (SVI) < 35ml/m2
- I3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
- I4. MDCT aortaklap calcium score mænd > 2000AU, kvinder > 1200AU ELLER sandsynlighedskriterierne er opfyldt (symptomer uden anden forklaring og LV hypertrofi; alder < 70 år, AVS < 0,8 cm2; SVI < 35ml/m2 bekræftet af 3D TOE, MRI eller invasiv; nedsat LV longitudinell funktion uden anden grund)
- I5. Hjerteholdet aftaler berettigelse til TAVR
- I6. Skriftligt informeret samtykke
- I7. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- E1. Hæmodynamisk ustabilitet
- E2. Kardiogent shock
- E3. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position
- E4. Samtidig alvorlig hjerteklapsygdom
- E5. Eksisterende eller aktiv endokarditis
- E6. Behov for hjerteoperation på grund af andre forhold
- E7. Aortaklappen er medfødt unicuspid eller congenital bicuspid
- E8. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion
- E9. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
- E10. Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned før påtænkt AS-behandling
- E11. Nyreudskiftningsterapi
- E12. Estimeret forventet levetid < 24 måneder (730 dage) på grund af karcinomer i slutstadiet af leversygdom eller nyresygdom
- E13. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.
- E14. Patienten nægter reparation af aortaklap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAVR Group
Patienterne vil blive behandlet med transkateter aortaklapreparation (TAVR).
|
Reparation af defekt aortaklap ved mikrokirurgisk indgreb.
|
|
Ingen indgriben: Medicinsk Behandlingsgruppe
Patienterne vil alene modtage optimal medicinsk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til døden
Tidsramme: 24 måneder efter sidste indlæggelse
|
Dødelighed af alle årsager
|
24 måneder efter sidste indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år efter indeksbehandling
|
Død på grund af kardiovaskulære hændelser
|
5 år efter indeksbehandling
|
|
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 5 år efter indeksbehandling
|
Antal hospitalsophold efter randomisering
|
5 år efter indeksbehandling
|
|
Forekomst af neurologiske hændelser - forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Antal slag
|
5 år efter randomisering
|
|
Forekomst af neurologiske hændelser - forekomst af forbigående iskæmiske anfald
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Antal forbigående iskæmiske anfald
|
5 år efter randomisering
|
|
Hjertefunktionalitet - venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Ekkokardiografisk måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion i %
|
5 år efter randomisering
|
|
Hjertefunktionalitet - aortaklappens hæmodynamik
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Måling af aortatryk i mmHg
|
5 år efter randomisering
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
EQ5D-score i %
|
5 år efter randomisering
|
|
Enhedens pålidelighed
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
Antal genindgreb (kun TAVR-arm)
|
5 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julinda Mehilli, Prof. Dr., University Clinic Munich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REBOOT-PARADOX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .