Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

nauwkeurige evaluatie van het voordeel met optimale medische behandeling met of zonder transkatheterklepreparatie van PARADOXische aortastenose met lage flow en lage gradiënt (REBOOT-PARADOX)

12 maart 2024 bijgewerkt door: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Optimale medische behandeling met of zonder klepreparatie bij patiënten met symptomatische paradoxale low-flow, low-gradiënt aortastenose - een gerandomiseerde vergelijking in meerdere centra

Het doel van deze studie is om te evalueren of microchirurgische reparatie of vervanging van de aortaklep een behandelingsoptie is voor een subgroep van patiënten met aortaklepstenose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stenose van de aortaklep leidt tot een vernauwing van de klep, bijgevolg tot een lage bloedstroom van het hart naar de aorta, en gaat gepaard met symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, flauwvallen en pijn op de borst. Voor veel van de patiënten die lijden aan ernstige aortaklepstenose is bewezen dat chirurgische of katheterondersteunde reparatie of vervanging van de beschadigde aortaklep een veilige en effectieve behandeloptie is.

Waarschijnlijk vertoont ongeveer 20-30% van de patiënten die lijden aan ernstige aortastenose een afwijking van het gewoonlijk waargenomen ziektepatroon: deze patiënten vertonen niet het typische hoge drukverschil tussen de linker ventrikel (hartkamer) en de aorta (transvalvulaire gradiënt; "paradoxaal "low flow/lage gradiënt aortastenose). Voor deze patiënten is het nog niet duidelijk of microchirurgische reparatie van de aortaklep (transcatheter aortaklep reparatie - TAVR) ook een behandelingsoptie zou moeten zijn.

REBOOT-PARADOX evalueert of TAVR voordelig is in vergelijking met een optimale medische behandeling alleen voor patiënten die lijden aan paradoxale aortastenose. Twee derde van de deelnemende patiënten wordt behandeld door TAVR, een derde krijgt alleen medische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christoph Claas, Dr.
  • Telefoonnummer: 268 +49062159577
  • E-mail: claas@ihf.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marcel Kunadt, Dr.
  • Telefoonnummer: 223 +49062159577
  • E-mail: kunadt@ihf.de

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ik1. Patiënten met symptomatische inheemse aortaklepstenose en leeftijd ≥18 jaar
  • ik2. Aortaklepoppervlak (AVA) ≤ 1 cm2 of geïndexeerde AVA ≤ 0,6 cm2/m2, gemiddelde aortagradiënt < 40 mmHg en slagvolume-index (SVI) < 35 ml/m2
  • I3. Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%
  • I4. MDCT aortaklep calciumscore mannen > 2000AU, vrouwen > 1200AU OF aan de waarschijnlijkheidscriteria is voldaan (symptomen zonder andere verklaring en LV hypertrofie; leeftijd < 70 jaar, AVS < 0,8 cm2; SVI < 35ml/m2 bevestigd door 3D TOE, MRI of invasief; verminderde LV longitudinale functie zonder andere reden)
  • I5. Hartteam is het eens over geschiktheid voor TAVR
  • I6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ik7. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • E1. Hemodynamische instabiliteit
  • E2. Cardiogene shock
  • E3. Reeds bestaande mechanische of bio-prothetische klep in elke positie
  • E 4. Gelijktijdige ernstige hartklepaandoening
  • E5. Reeds bestaande of actieve endocarditis
  • E6. Behoefte aan een hartoperatie vanwege andere aandoeningen
  • E7. Aortaklep is congenitaal unicuspide of congenitaal bicuspide
  • E8. Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie
  • E9. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • E10. Acuut myocardinfarct binnen 1 maand voor beoogde AS-behandeling
  • E11. Niervervangende therapie
  • E12. Geschatte levensverwachting < 24 maanden (730 dagen) als gevolg van carcinomen eindstadium leverziekte of nierziekte
  • E13. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat. Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.
  • E14. Patiënt weigert aortaklepreparatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAVR Groep
Patiënten zullen worden behandeld door transkatheter aortaklepreparatie (TAVR).
Apparaat: TAVR
Reparatie van defecte aortaklep door microchirurgische interventie.
Geen tussenkomst: Medische behandelgroep
Patiënten zullen alleen een optimale medische behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 24 maanden na laatste opname patiënt
Sterfte door alle oorzaken
24 maanden na laatste opname patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar na indexbehandeling
Dood door cardiovasculaire gebeurtenissen
5 jaar na indexbehandeling
Opnieuw opgenomen in het ziekenhuis wegens hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar na indexbehandeling
Aantal ziekenhuisverblijven na randomisatie
5 jaar na indexbehandeling
Incidentie van neurologische gebeurtenissen - incidentie van beroertes
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Aantal slagen
5 jaar na randomisatie
Incidentie van neurologische gebeurtenissen - incidentie van voorbijgaande ischemische aanvallen
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Aantal voorbijgaande ischemische aanvallen
5 jaar na randomisatie
Cardiale functionaliteit - linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Echocardiografische meting van de linkerventrikelejectiefractie in %
5 jaar na randomisatie
Cardiale functionaliteit - hemodynamica van de aortaklep
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Meting van de aortadruk in mmHg
5 jaar na randomisatie
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
EQ5D-score in %
5 jaar na randomisatie
Betrouwbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Aantal herinterventies (alleen TAVR-arm)
5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Medewerkers

Yale University
Boston Scientific Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julinda Mehilli, Prof. Dr., University Clinic Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REBOOT-PARADOX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAVR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren