재발성 난소암 환자에서 Fluzoparib 대 위약을 사용한 유지 요법의 시험
2025년 7월 2일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 Fluzoparib 캡슐 대 위약을 사용한 유지 치료의 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
백금 기반 화학 요법 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 중국 재발성 난소암 환자를 대상으로 Fluzoparib(A PARP 억제제) 유지 요법의 유효성 및 안전성 내약성을 평가하기 위해 위약 대비
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 고등급 장액성 또는 자궁내막양 난소암(원발성 복막암 및 나팔관암 포함)
- 2개 이상의 이전 백금 함유 요법 완료
- 조사자가 결정한 대로 마지막 백금 기반 화학 요법으로 달성된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)
- 마지막 백금 투여 후 ≤8주에 무작위 배정될 수 있는 능력
제외 기준:
- 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 사전 치료
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물 치료를 받은 환자(연구 약물 분자 표적 항암제의 제거 반감기가 < 5).
- 암 복수, 흉막삼출 등의 임상 증상이 있는 자, 배액이 필요한 자 또는 초회 투여 전 2개월 이내에 복수 배액을 시행한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Fluzoparib 캡슐, 캡슐당 50mg
Fluzoparib 캡슐, PO
|
Fluzoparib 캡슐
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 캡슐, 캡슐당 50mg
위약 캡슐, PO
|
위약 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난소암 재발 환자의 BIRC(Blinded Independent Review Committee)에 의한 무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
|
RECIST 1.1 기준에 따라 무진행 생존으로 정의됨
|
최대 2년
|
|
유방암 감수성 유전자(BRCA) 변이를 가진 난소암 재발 환자의 BIRC에 의한 무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
|
RECIST 1.1 기준에 따라 무진행 생존으로 정의됨
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난소암 재발 환자의 무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
|
PFS는 RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존입니다.
|
최대 2년
|
|
Gynecological Cancer Intergroup(GCIG) CA 125 기준에 의한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 2년
|
TTP는 발전할 시간입니다
|
최대 2년
|
|
화학 요법 자유 간격(CFI) CFI
기간: 최대 2년
|
CFI는 마지막 백금 용량부터 다음 항암 요법 시작까지의 시간입니다(끝에서 두 번째 요법에 따라 사용되는 경우 유지 요법 제외).
|
최대 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
|
OS는 치료 시작부터 어떤 이유로든 추적관찰을 하지 못해 사망할 때까지의 시간 간격입니다.
|
최대 3년
|
|
객관적 응답률
기간: 기준시점에서 매 12주마다 최대 2년
|
RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 응답률 완전 또는 부분 응답
|
기준시점에서 매 12주마다 최대 2년
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 첫 투약일로부터 마지막 치료용량 30일 이내
|
백금 민감성 재발 난소암 환자에서 AE 및 SAE가 있는 참가자 수, AE 및 SAE가 있는 환자의 비율 등을 기록하여 Fluzoparib 유지 단일 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
첫 투약일로부터 마지막 치료용량 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FZPL-Ⅲ-301-OC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .