再発卵巣がん患者におけるフルゾパリブとプラセボによる維持療法の試験
2022年6月10日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
プラチナ感受性再発卵巣がん患者におけるフルゾパリブカプセルとプラセボによる維持療法の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
プラチナベースの化学療法後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した再発卵巣がんの中国人患者を対象に、フルゾパリブ（PARP阻害剤）による維持療法の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に診断された高悪性度の漿液性または類内膜卵巣がん（原発性腹膜がんおよび卵管がんを含む）
- -2つ以上の以前のプラチナ含有レジメンの完了
- 治験責任医師が決定した、最後のプラチナベースの化学療法レジメンで達成された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）
- -プラチナの最終投与後8週間以内に無作為化する能力
除外基準:
- ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による前治療
- -最初の投与前4週間以内に他の治験薬治療を受けた患者（治験薬分子標的抗がん剤の消失半減期が5未満）。
- 癌性腹水、胸水の臨床症状を有する患者、ドレナージが必要な患者、または初回投与前2ヶ月以内に腹水ドレナージを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルゾパリブ カプセル、1 カプセルあたり 50 mg
フルゾパリブカプセル、PO
|
フルゾパリブカプセル
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ カプセル、1 カプセルあたり 50 mg
プラセボカプセル、PO
|
プラセボカプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発卵巣がん患者における盲検独立審査委員会（BIRC）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
|
RECIST 1.1基準による無増悪生存期間として定義
|
2年まで
|
|
乳がん感受性遺伝子(BRCA)変異を有する再発卵巣がん患者におけるBIRCによる無増悪生存期間(PFS)
時間枠：2年まで
|
RECIST 1.1基準による無増悪生存期間として定義
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発卵巣がん患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
|
PFS は、RECIST 1.1 基準による無増悪生存期間です。
|
2年まで
|
|
Gynecological Cancer Intergroup（GCIG）CA 125基準による進行までの時間（TTP）
時間枠：2年まで
|
TTP は経過時間です
|
2年まで
|
|
無化学療法間隔 (CFI) CFI
時間枠：2年まで
|
CFI は、最後のプラチナ投与から次の抗がん療法の開始までの時間です (最後から 2 番目のレジメンに続いて使用された場合の維持療法を除く)。
|
2年まで
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：3年まで
|
OS は、治療開始から何らかの理由による死亡または経過観察の喪失までの時間間隔です。
|
3年まで
|
|
客観的回答率
時間枠：ベースライン時、12 週間ごとの時点、最大 2 年間
|
客観的奏効率 RECIST 1.1基準による完全奏効または部分奏効
|
ベースライン時、12 週間ごとの時点、最大 2 年間
|
|
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：最初の投薬から最後の治療投薬の30日以内まで
|
プラチナ感受性の再発卵巣がん患者におけるフルゾパリブ維持単剤療法の安全性と忍容性を、AE と SAE を持つ参加者の数、および AE と SAE を持つ患者の割合などを記録することによって評価します。
|
最初の投薬から最後の治療投薬の30日以内まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月3日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ