Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška udržovací léčby fluzoparibem versus placebo u pacientek s relapsem rakoviny vaječníků

10. června 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 udržovací léčby tobolkami fluzoparib versus placebo u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu

Zhodnotit účinnost, bezpečnostní snášenlivost udržovací léčby fluzoparibem (inhibitor A PARP) oproti placebu u čínských pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po chemoterapii na bázi platiny

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky diagnostikovaný serózní nebo endometrioidní karcinom vaječníků vysokého stupně (včetně primárního karcinomu peritonea a vejcovodu)
  2. Dokončení ≥2 předchozích režimů obsahujících platinu
  3. Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) dosažená při posledním režimu chemoterapie na bázi platiny, jak určil zkoušející
  4. Schopnost randomizace ≤ 8 týdnů po poslední dávce platiny

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ošetření inhibitorem poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP).
  2. Pacienti, kteří během 4 týdnů před prvním podáním podstoupili jinou léčbu hodnoceným léčivem (< 5 poločasů eliminace molekulárně cílených protirakovinných léčiv studovaného léčiva).
  3. Pacienti s klinickými příznaky rakoviny ascitu, pleurálního výpotku, kteří potřebují drenáž nebo kteří podstoupili drenáž ascitu během 2 měsíců před prvním podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluzoparib tobolky, 50 mg na tobolku
Fluzoparib tobolky, PO
Lék: Kapsle fluzoparib
Kapsle fluzoparib
Ostatní jména:
  • SHR-3162
Komparátor placeba: Placebo kapsle, 50 mg na kapsli
Placebo kapsle, PO
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle Blinded Independent Review Committee (BIRC) u pacientek s relapsem rakoviny vaječníků
Časové okno: do 2 let
Definováno jako přežití bez progrese podle kritéria RECIST 1.1
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) podle BIRC u pacientek s relapsem rakoviny vaječníků s mutantem genu pro vnímavost k rakovině prsu (BRCA)
Časové okno: do 2 let
Definováno jako přežití bez progrese podle kritéria RECIST 1.1
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientek s relapsem rakoviny vaječníků
Časové okno: do 2 let
PFS je podle kritéria RECIST 1.1 přežití bez progrese
do 2 let
Doba do progrese (TTP) podle kritérií Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) CA 125
Časové okno: do 2 let
TTP je Time to Progression
do 2 let
Interval bez chemoterapie (CFI) CFI
Časové okno: do 2 let
CFI je doba od poslední dávky platiny do zahájení další protinádorové léčby (s výjimkou udržovací léčby, pokud je použita po předposledním režimu)
do 2 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování
do 3 let
Cílová míra odezvy
Časové okno: Na začátku, v časovém bodě každých 12 týdnů až do 2 let
Míra objektivní odpovědi Úplná nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST 1.1
Na začátku, v časovém bodě každých 12 týdnů až do 2 let
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední léčebnou dávku
posoudit bezpečnost a snášenlivost udržovací monoterapie fluzoparibem u pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků citlivých na platinu tak, že zaznamenáte počet účastníků s AE a SAE a podíl pacientů s AE a SAE atd.
od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední léčebnou dávku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FZPL-Ⅲ-301-OC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle fluzoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit