Et forsøg med vedligeholdelsesbehandling med Fluzoparib versus placebo hos patienter med recidiverende ovariecancer
2. juli 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med vedligeholdelsesbehandling med Fluzoparib-kapsler versus placebo hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer
For at evaluere effektiviteten, sikkerhedstolerabiliteten af vedligeholdelsesbehandling med Fluzoparib (A PARP-hæmmer) versus placebo hos kinesiske patienter med tilbagevendende ovariecancer, som opnåede et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) efter platinbaseret kemoterapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret højgradig serøs eller endometrioid ovariecancer (herunder primær peritoneal- og æggelederkræft)
- Afslutning af ≥2 tidligere platinholdige regimer
- Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) opnået med sidste platinbaserede kemoterapiregime som bestemt af investigator
- Evne til at blive randomiseret ≤8 uger efter sidste dosis platin
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer
- Patienter, der har modtaget anden lægemiddelbehandling inden for 4 uger før den første administration (< 5 eliminationshalveringstider for forsøgslægemidlets molekylært målrettede anticancerlægemidler).
- Patienter med kliniske symptomer på cancerascites, pleural effusion, som skal dræne, eller som har gennemgået ascites-drænage inden for 2 måneder før den første administration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluzoparib kapsler, 50 mg pr. kapsel
Fluzoparib kapsler, PO
|
Fluzoparib kapsler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler, 50 mg pr. kapsel
Placebo kapsler, PO
|
Placebo kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Committee (BIRC) hos patienter med recidiverende ovariecancer
Tidsramme: op til 2 år
|
Defineret som progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af BIRC i recidiverende ovariecancerpatienter med brystcancer følsomhedsgen (BRCA) mutant
Tidsramme: op til 2 år
|
Defineret som progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med recidiverende ovariecancer
Tidsramme: op til 2 år
|
PFS er Progressionsfri-Survival ifølge RECIST 1.1-kriterier
|
op til 2 år
|
|
Tid til progression (TTP) af Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) CA 125 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
|
TTP er Tid til Progression
|
op til 2 år
|
|
Kemoterapifrit interval (CFI) CFI
Tidsramme: op til 2 år
|
CFI er tiden fra sidste platindosis til påbegyndelse af næste kræftbehandling (eksklusive vedligeholdelsesbehandling, hvis den anvendes efter næstsidste kur)
|
op til 2 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
|
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning
|
op til 3 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Ved baseline, på tidspunktet for hver 12. uge, op til 2 år
|
Objektiv responsrate fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
Ved baseline, på tidspunktet for hver 12. uge, op til 2 år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis
|
vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Fluzoparib vedligeholdelsesmonoterapi hos platinfølsomme patienter med recidiverende ovariecancer ved at registrere antallet af deltagere med AE'er og SAE'er, og andelen af patienter med AE'er og SAE'er osv.
|
fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Karcinom, ovarieepitel
- Ovariale neoplasmer
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fluzoparib
Andre undersøgelses-id-numre
- FZPL-Ⅲ-301-OC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .