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Eine Studie zur Erhaltungstherapie mit Fluzoparib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs

10. Juni 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Erhaltungstherapie mit Fluzoparib-Kapseln im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit platinempfindlichem wiederkehrendem Eierstockkrebs

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheitsverträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Fluzoparib (einem PARP-Hemmer) im Vergleich zu Placebo bei chinesischen Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom, die nach einer platinbasierten Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch diagnostizierter hochgradiger seröser oder endometrioider Eierstockkrebs (einschließlich primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs)
  2. Abschluss von ≥ 2 vorherigen platinhaltigen Regimen
  3. Vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreicht mit dem letzten platinbasierten Chemotherapieschema, wie vom Prüfarzt bestimmt
  4. Möglichkeit der Randomisierung ≤ 8 Wochen nach der letzten Platindosis

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmer
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine andere Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten haben (< 5 Eliminationshalbwertszeiten der molekular zielgerichteten Krebsmedikamente des Studienmedikaments).
  3. Patienten mit klinischen Symptomen von Krebs-Aszites, Pleuraerguss, die eine Drainage benötigen oder die sich innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung einer Aszites-Drainage unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluzoparib-Kapseln, 50 mg pro Kapsel
Fluzoparib-Kapseln, PO
Arzneimittel: Fluzoparib-Kapseln
Fluzoparib-Kapseln
Andere Namen:
  • SHR-3162
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln, 50 mg pro Kapsel
Placebo-Kapseln, PO
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Blinded Independent Review Committee (BIRC) bei Patienten mit rezidiviertem Eierstockkrebs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Kriterien
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch BIRC bei Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs mit einer Mutante des Brustkrebs-Suszeptibilitätsgens (BRCA).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1-Kriterien
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PFS ist ein progressionsfreies Überleben gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP) nach Gynaecological Cancer Intergroup (GCIG) CA 125-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
TTP ist Zeit zum Fortschritt
bis zu 2 Jahre
Chemotherapiefreies Intervall (CFI) CFI
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
CFI ist die Zeit von der letzten Platindosis bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie (ohne Erhaltungstherapie, wenn sie nach dem vorletzten Regime angewendet wird)
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
OS ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust der Nachsorge
bis 3 Jahre
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Zu Beginn, zum Zeitpunkt alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zu Beginn, zum Zeitpunkt alle 12 Wochen, bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Erhaltungsmonotherapie mit Fluzoparib bei platinsensitiven Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom, indem die Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE und der Anteil der Patientinnen mit UE und SUE usw.
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZPL-Ⅲ-301-OC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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