Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ylläpitohoidosta flutsoparibilla vs. lumelääke uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskuskoe ylläpitohoidosta fluzoparibikapseleilla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä

Fluzoparibin (A PARP-estäjän) ylläpitohoidon tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti diagnosoitu korkea-asteinen seroottinen tai endometrioidinen munasarjasyöpä (mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja munanjohtimen syöpä)
  2. ≥2 aiemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman loppuun saattaminen
  3. Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka saavutettiin viimeisellä platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla tutkijan määrittämänä
  4. Mahdollisuus olla satunnaistettu ≤ 8 viikon kuluttua viimeisestä platinaannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi käsittely poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (< 5 tutkimuslääkkeen molekyylipainotteisten syöpälääkkeiden eliminaation puoliintumisaikaa).
  3. Potilaat, joilla on kliinisiä syövän askites-oireita, keuhkopussin effuusio, jotka tarvitsevat vedenpoistoa tai joille on tehty askites-drenaatio 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluzoparib-kapselit, 50mg per kapseli
Fluzoparib-kapselit, PO
Lääke: Fluzoparib-kapselit
Fluzoparib-kapselit
Muut nimet:
  • SHR-3162
Placebo Comparator: Plasebokapselit, 50 mg kapselia kohden
Placebo-kapselit, PO
Lääke: Placebo-kapselit
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blinded Independent Review Committee (BIRC) -tutkimuksen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty etenemisvapaana eloonjäämisenä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
jopa 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) BIRC:n avulla uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla, joilla on rintasyöpäalttiusgeenin (BRCA) mutantti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty etenemisvapaana eloonjäämisenä RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
PFS on Progression-Free-Survival per RECIST 1.1 -kriteeri
jopa 2 vuotta
Aika etenemiseen (TTP) gynekologisen syövän välisen (GCIG) CA 125 -kriteerin mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
TTP on edistymisen aika
jopa 2 vuotta
Kemoterapia vapaa intervalli (CFI) CFI
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
CFI on aika viimeisestä platinaannoksesta seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (ei sisällä ylläpitohoitoa, jos sitä käytetään toiseksi viimeisen hoito-ohjelman jälkeen)
jopa 2 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
OS on aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä
jopa 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 viikon välein, enintään 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti täydellinen tai osittainen vastaus RECIST 1.1 -kriteerin mukaan
Lähtötilanteessa, 12 viikon välein, enintään 2 vuotta
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen annosta 30 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
arvioida Fluzoparib-ylläpitohoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä platinaherkillä uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla kirjaamalla AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä sekä AE- ja SAE-potilaiden osuus jne.
ensimmäisestä lääkkeen annosta 30 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FZPL-Ⅲ-301-OC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa