En utprøving av vedlikeholdsbehandling med Fluzoparib versus placebo hos pasienter med residiverende eggstokkreft
2. juli 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk med vedlikeholdsbehandling med Fluzoparib-kapsler versus placebo hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft
For å evaluere effekten, sikkerhetstoleransen av vedlikeholdsbehandling med Fluzoparib (A PARP-hemmer) versus placebo hos kinesiske pasienter med tilbakevendende eggstokkreft som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter platinabasert kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnostisert høygradig serøs eller endometrioid eggstokkreft (inkludert primær peritoneal- og egglederkreft)
- Fullføring av ≥2 tidligere platinaholdige regimer
- Fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) oppnådd med siste platinabaserte kjemoterapiregime som bestemt av etterforsker
- Evne til å bli randomisert ≤8 uker etter siste dose platina
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer
- Pasienter som har mottatt annen studielegemiddelbehandling innen 4 uker før første administrering (< 5 eliminasjonshalveringstider for studiemedikamentet molekylært målrettede anti-kreftlegemidler).
- Pasienter med kliniske symptomer på kreftascites, pleural effusjon, som trenger å drenere, eller som har gjennomgått ascites-drenasje innen 2 måneder før første administrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluzoparib kapsler, 50 mg per kapsel
Fluzoparib kapsler, PO
|
Fluzoparib kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-kapsler, 50 mg per kapsel
Placebo kapsler, PO
|
Placebo kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Blinded Independent Review Committee (BIRC) hos pasienter med residiverende eggstokkreft
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BIRC i residiverende eggstokkreftpasienter med brystkreft følsomhetsgen (BRCA) mutant
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med residiverende eggstokkreft
Tidsramme: opptil 2 år
|
PFS er Progression-Free-Survival i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
opptil 2 år
|
|
Tid til progresjon (TTP) etter Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) CA 125 kriterier
Tidsramme: opptil 2 år
|
TTP er tid til progresjon
|
opptil 2 år
|
|
Kjemoterapifritt intervall (CFI) CFI
Tidsramme: opptil 2 år
|
CFI er tiden fra siste platinadose til oppstart av neste kreftbehandling (unntatt vedlikeholdsbehandling hvis den brukes etter nest siste kur)
|
opptil 2 år
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging
|
opptil 3 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Ved baseline, på tidspunktet for hver 12. uke, opptil 2 år
|
Objektiv responsrate fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
Ved baseline, på tidspunktet for hver 12. uke, opptil 2 år
|
|
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste behandlingsdose
|
vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av Fluzoparib vedlikeholdsmonoterapi hos platinasensitive pasienter med residiverende eggstokkreft ved å registrere antall deltakere med AE og SAE, og andelen pasienter med AE og SAE, etc.
|
fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste behandlingsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fluzoparib
Andre studie-ID-numre
- FZPL-Ⅲ-301-OC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .