Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia podtrzymującego fluzoparibem w porównaniu z placebo u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące leczenia podtrzymującego fluzoparybem w kapsułkach w porównaniu z placebo u pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika

Ocena skuteczności i tolerancji bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego fluzoparibem (inhibitorem A PARP) w porównaniu z placebo u chińskich pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, które uzyskały całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po chemioterapii opartej na związkach platyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznany histologicznie rak surowiczy lub endometrioidalny jajnika o wysokim stopniu złośliwości (w tym pierwotny rak otrzewnej i rak jajowodu)
  2. Zakończenie ≥2 poprzednich schematów leczenia zawierających platynę
  3. Odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) uzyskana w ramach ostatniego schematu chemioterapii opartej na związkach platyny, zgodnie z ustaleniami badacza
  4. Możliwość randomizacji ≤8 tygodni po ostatniej dawce platyny

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP).
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali inne leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (< 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji badanego leku, leków przeciwnowotworowych ukierunkowanych molekularnie).
  3. Pacjenci z objawami klinicznymi raka puchliny brzusznej, wysiękiem opłucnowym, którzy wymagają drenażu lub którzy przeszli drenaż wodobrzusza w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki fluzoparybu, 50 mg na kapsułkę
Kapsułki fluzoparybu, PO
Lek: Kapsułki fluzoparybu
Kapsułki fluzoparybu
Inne nazwy:
  • SHR-3162
Komparator placebo: Kapsułki placebo, 50 mg na kapsułkę
Kapsułki placebo, PO
Lek: Kapsułki placebo
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według ślepej niezależnej komisji oceniającej (BIRC) u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane jako przeżycie wolne od progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według BIRC u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika z mutantem genu podatności na raka piersi (BRCA)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowane jako przeżycie wolne od progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS oznacza czas przeżycia bez progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
do 2 lat
Czas do progresji (TTP) według kryteriów Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) CA 125
Ramy czasowe: do 2 lat
TTP to czas na postęp
do 2 lat
Przedział wolny od chemioterapii (CFI) CFI
Ramy czasowe: do 2 lat
CFI to czas od ostatniej dawki platyny do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem terapii podtrzymującej, jeśli stosuje się ją po przedostatnim schemacie)
do 2 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
OS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji
do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w punkcie czasowym co 12 tygodni, do 2 lat
Obiektywna odpowiedź Odsetek całkowitej lub częściowej odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1
Na linii podstawowej, w punkcie czasowym co 12 tygodni, do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 30 dni w przypadku ostatniej dawki leczniczej
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii podtrzymującej fluzoparibem u pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika poprzez odnotowanie liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i SAE oraz odsetkiem pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i SAE itp.
od pierwszego podania leku do 30 dni w przypadku ostatniej dawki leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FZPL-Ⅲ-301-OC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj