Um teste de tratamento de manutenção com fluzoparibe versus placebo em pacientes com câncer de ovário recidivante
2 de julho de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 de tratamento de manutenção com cápsulas de fluzoparibe versus placebo em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina
Avaliar a eficácia e segurança da tolerabilidade da terapia de manutenção com Fluzoparibe (um inibidor de PARP) versus placebo em pacientes chinesas com câncer de ovário recorrente que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após quimioterapia à base de platina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de ovário endometrióide ou seroso de alto grau diagnosticado histologicamente (incluindo câncer primário de peritoneal e trompas de Falópio)
- Conclusão de ≥2 regimes anteriores contendo platina
- Resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) alcançada com o último regime de quimioterapia à base de platina conforme determinado pelo investigador
- Capacidade de ser randomizado ≤8 semanas após a última dose de platina
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP)
- Pacientes que receberam outro tratamento com o medicamento do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira administração (< 5 meias-vidas de eliminação dos medicamentos anti-câncer de alvo molecular do medicamento do estudo).
- Pacientes com sintomas clínicos de câncer, ascite, derrame pleural, que necessitem de drenagem ou que tenham sido submetidos à drenagem de ascite nos 2 meses anteriores à primeira administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluzoparib cápsulas, 50 mg por cápsula
Cápsulas de Fluzoparibe, VO
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Cápsulas de fluzoparibe
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo, 50 mg por cápsula
Cápsulas de placebo, PO
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Cápsula de placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) pelo Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC) em pacientes com câncer de ovário recidivante
Prazo: até 2 anos
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Definido como sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1
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até 2 anos
|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por BIRC em pacientes com câncer de ovário recidivante com mutante do gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA)
Prazo: até 2 anos
|
Definido como sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1
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até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de ovário recidivante
Prazo: até 2 anos
|
PFS é sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1
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até 2 anos
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Tempo para progressão (TTP) pelos critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) CA 125
Prazo: até 2 anos
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TTP é hora de progredir
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até 2 anos
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Intervalo livre de quimioterapia (CFI) CFI
Prazo: até 2 anos
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CFI é o tempo desde a última dose de platina até o início da próxima terapia anticancerígena (excluindo a terapia de manutenção se usada após o penúltimo regime)
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até 2 anos
|
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sobrevida global (OS)
Prazo: até 3 anos
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OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento
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até 3 anos
|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Na linha de base, no momento de cada 12 semanas, até 2 anos
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Resposta Objetiva Taxa de resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST 1.1
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Na linha de base, no momento de cada 12 semanas, até 2 anos
|
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose do tratamento
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avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia de manutenção com Fluzoparibe em pacientes com câncer de ovário recidivante sensíveis à platina, registrando o número de participantes com EAs e EASs e a proporção de pacientes com EAs e EASs, etc.
|
desde a primeira administração do medicamento até 30 dias para a última dose do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
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- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Fluzoparibe
Outros números de identificação do estudo
- FZPL-Ⅲ-301-OC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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