Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание поддерживающей терапии флузопарибом по сравнению с плацебо у пациенток с рецидивом рака яичников

2 июля 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 поддерживающей терапии капсулами флузопариба по сравнению с плацебо у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников

Оценить эффективность, безопасную переносимость поддерживающей терапии флузопарибом (ингибитором PARP) по сравнению с плацебо у китайских пациентов с рецидивирующим раком яичников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после химиотерапии на основе препаратов платины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически диагностированный серозный или эндометриоидный рак яичников высокой степени злокачественности (включая первичный рак брюшины и маточной трубы)
  2. Завершение ≥2 предыдущих схем лечения, содержащих платину
  3. Полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), достигнутый с последней химиотерапией на основе платины, как определено исследователем
  4. Возможность рандомизации через ≤8 недель после последней дозы платины

Критерий исключения:

  1. Предварительное лечение ингибитором поли (АДФ-рибоза) полимеразы (PARP)
  2. Пациенты, которые получали лечение другим исследуемым лекарственным средством в течение 4 недель до первого введения (период полувыведения исследуемого лекарственного средства с молекулярным таргетным действием противораковых препаратов < 5).
  3. Пациенты с клиническими симптомами рака, асцитом, плевральным выпотом, нуждающиеся в дренировании или перенесшие асцитическое дренирование в течение 2 месяцев до первого введения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы флузопариба, 50 мг в капсуле
Флузопариб капсулы, перорально
Лекарство: Капсулы флузопариба
Капсулы флузопариба
Другие имена:
  • ШР-3162
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо, 50 мг на капсулу
Капсулы плацебо, перорально
Лекарство: Капсулы плацебо
Капсула плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по слепому независимому обзорному комитету (BIRC) у пациентов с рецидивом рака яичников
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST 1.1.
до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по BIRC у пациентов с рецидивом рака яичников с мутантным геном предрасположенности к раку молочной железы (BRCA)
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST 1.1.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у больных с рецидивом рака яичников
Временное ограничение: до 2 лет
ВБП — это выживание без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST 1.1.
до 2 лет
Время до прогрессирования (TTP) по межгрупповым критериям гинекологического рака (GCIG) CA 125
Временное ограничение: до 2 лет
TTP — время прогресса
до 2 лет
Интервал без химиотерапии (CFI) CFI
Временное ограничение: до 2 лет
CFI — это время от последней дозы платины до начала следующей противоопухолевой терапии (исключая поддерживающую терапию, если она используется после предпоследней схемы).
до 2 лет
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
ОВ — это временной интервал от начала лечения до смерти по любой причине или потери наблюдения.
до 3 лет
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Исходно, в момент времени каждые 12 недель, до 2 лет
Объективный ответ Частота полного или частичного ответа в соответствии с критериями RECIST 1.1
Исходно, в момент времени каждые 12 недель, до 2 лет
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: от первого введения препарата до в течение 30 дней для последней лечебной дозы
оценить безопасность и переносимость поддерживающей монотерапии Флузопарибом у пациентов с чувствительным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников, записав количество участников с НЯ и СНЯ, а также долю пациентов с НЯ и СНЯ и т. д.
от первого введения препарата до в течение 30 дней для последней лечебной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FZPL-Ⅲ-301-OC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться