Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de tratamiento de mantenimiento con fluzoparib versus placebo en pacientes con cáncer de ovario en recaída

10 de junio de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de tratamiento de mantenimiento con cápsulas de fluzoparib versus placebo en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino

Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de mantenimiento con fluzoparib (un inhibidor de PARP) versus placebo en pacientes chinas con cáncer de ovario recurrente que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) después de la quimioterapia basada en platino

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de ovario seroso o endometrioide de alto grado diagnosticado histológicamente (incluido el cáncer primario peritoneal y de las trompas de Falopio)
  2. Finalización de ≥2 regímenes previos que contienen platino
  3. Respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) lograda con el último régimen de quimioterapia basado en platino según lo determine el investigador
  4. Posibilidad de aleatorizarse ≤8 semanas después de la última dosis de platino

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con un inhibidor de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP)
  2. Pacientes que hayan recibido otro tratamiento con el fármaco del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración (< 5 semividas de eliminación de los fármacos anticancerosos de diana molecular del fármaco del estudio).
  3. Pacientes con síntomas clínicos de ascitis por cáncer, derrame pleural, que necesiten drenaje o que hayan sido sometidos a drenaje de ascitis en los 2 meses anteriores a la primera administración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas de fluzoparib, 50 mg por cápsula
Cápsulas de fluzoparib, VO
Droga: Cápsulas de fluzoparib
Cápsulas de fluzoparib
Otros nombres:
  • SHR-3162
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo, 50 mg por cápsula
Cápsulas de placebo, VO
Droga: Cápsulas de placebo
Cápsula de placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por el Comité de revisión independiente cegado (BIRC) en pacientes con cáncer de ovario en recaída
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definida como supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST 1.1
hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por BIRC en pacientes con cáncer de ovario en recaída con mutación del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definida como supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST 1.1
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de ovario en recaída
Periodo de tiempo: hasta 2 años
PFS es supervivencia libre de progresión según los criterios RECIST 1.1
hasta 2 años
Tiempo hasta la progresión (TTP) según los criterios CA 125 del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
TTP es tiempo de progresión
hasta 2 años
Intervalo libre de quimioterapia (CFI) CFI
Periodo de tiempo: hasta 2 años
CFI es el tiempo desde la última dosis de platino hasta el inicio de la siguiente terapia contra el cáncer (excluyendo la terapia de mantenimiento si se usa después del penúltimo régimen)
hasta 2 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
OS es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo o pérdida de seguimiento
hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al inicio, en el punto temporal de cada 12 semanas, hasta 2 años
Respuesta objetiva Tasa de respuesta completa o parcial según los criterios RECIST 1.1
Al inicio, en el punto temporal de cada 12 semanas, hasta 2 años
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del medicamento hasta dentro de los 30 días para la última dosis de tratamiento
evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia de mantenimiento con fluzoparib en pacientes con cáncer de ovario recidivante sensibles al platino mediante el registro del número de participantes con EA y SAE, y la proporción de pacientes con EA y SAE, etc.
desde la primera administración del medicamento hasta dentro de los 30 días para la última dosis de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FZPL-Ⅲ-301-OC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre Cápsulas de fluzoparib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir