건강한 피험자에서 GSK3186899의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 조사
2022년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
무작위, 이중 맹검(스폰서 비맹검), 위약 대조, 건강한 참가자에서 GSK3186899의 단일(급식 및 절식 상태 모두) 및 반복 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인체 연구 최초
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 GSK3186899의 단일 및 반복 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 평가하는 것입니다.
이것은 GSK3186899의 PK에 대한 음식의 영향을 조사하기 위한 인간 연구의 첫 번째 1상입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A(용량 증량 단계)는 피험자의 코호트 1, 2 및 3에서 단일 오름차순, 순차적 교차 디자인이 될 것입니다.
코호트 1 및 2는 단식 조건 하에서 GSK3186899 및 위약(3:1 비율)의 4가지 투약 요법을 포함하는 4방향 크로스오버일 것이다.
코호트 3은 단식 및 급식 상태에서 2개의 치료 기간, 2개의 투약 요법을 포함하는 양방향 크로스오버일 것이다.
파트 B(반복 용량 증량 단계)에서 피험자는 급식 또는 공복 상태에서 GSK3186899 또는 위약(3:1 비율)의 반복 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
파트 B는 파트 A의 모든 안전성, 내약성 및 PK 데이터 검토를 기반으로 수행됩니다. 연구 기간에는 스크리닝, 치료 기간 및 후속 조치가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자는 조사자가 의료 모니터(Medical Monitor)와 협의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 필요한 경우) 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
- 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 28 킬로그램/제곱미터(kg/m^2)(포함) 범위.
- 남성 및/또는 여성 피험자: 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 90일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 여성 대상자는 그녀가 가임기 여성(WONCBP)이 아닌 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 현재 존재, 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 리슈만편모충증의 이전 병력.
- ALT >1.5* 정상 상한(ULN).
- 빌리루빈 >1.5*ULN(단리 빌리루빈 >1.5*ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 임상적으로 유의한 위염 또는 위십이지장 궤양의 현재 또는 과거 병력 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 정기적인 사용.
- 심박수(QTc) >450밀리초(msec)에 대해 보정된 ECG QT 간격.
- 약초 약물, NSAID, 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 항-H2 길항제를 포함한 일반의약품 또는 처방약의 과거 또는 의도된 사용이 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5일 이내 투약 전 반감기(둘 중 가장 긴 것). 기타 병용 약물은 의료 모니터와 상의하여 조사자가 사례별로 고려할 수 있습니다.
- 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 임의의 연구 치료제 또는 그 구성요소 또는 약물 또는 기타 알레르기에 대한 민감성.
- 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
- 연령에 적합한 사구체 여과율(GFR) <=80(mL/분/1.73m^2)인 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)으로 정의된 신장 기능을 가진 피험자.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과의 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 임상적으로 유의한 혈뇨 및/또는 단백뇨의 존재.
- 흡연 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 일산화탄소 수준.
- 파트 A(식품 효과) 코호트 3에만 해당: 피험자는 식이 제한(예: 유당 불내성)이 없거나 적응된 표준 식사(지방 함량 35-40% 포함)를 먹을 수 없어야 합니다.
- 파트 A(식품 효과) 코호트 3만: 연구 치료를 받기 전 14일 이내에 담낭 수술 또는 담낭 제거의 병력 또는 급성 질환 상태(예: 담석증)의 병력.
- 파트 B만 해당: -1일에 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 테스트에 대한 이른 아침 코티솔 <420nmol/L(나노몰/L) 및 부적절한 반응(기준선에서 <250mmol/L 상승).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 코호트 1에서 GSK3186899 + 위약을 투여받은 피험자
피험자는 4개의 치료 기간 각각에서 코호트 1의 1일째 금식 상태에서 GSK3186899의 3회 단일 상승 경구 용량(SAD) 및 분무 건조 분말로서 위약 1회 용량을 받게 됩니다.
각 치료 기간에 GSK3186899와 위약을 3:1 비율로 투여합니다.
각 치료 기간 사이에 최소 10일의 워시 아웃 기간이 유지됩니다.
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GSK3186899는 프로필렌 글리콜과 물의 혼합물과 함께 경구 투여되는 병에 담긴 흰색에서 약간 착색된 분무 건조 분말로 제공될 예정입니다.
위약은 프로필렌 글리콜과 물의 혼합물과 함께 경구 투여되는 병에 담긴 흰색에서 약간 착색된 혼합 분말로 제공될 것입니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 2에서 GSK3186899 + 위약을 투여받은 피험자
피험자는 4개의 치료 기간 각각에서 코호트 2의 1일에 금식 상태에서 GSK3186899의 3 SAD 및 분무 건조 분말로 위약 1회 용량을 받게 됩니다.
각 치료 기간에 GSK3186899와 위약을 3:1 비율로 투여합니다.
각 치료 기간 사이에 최소 10일의 워시 아웃 기간이 유지됩니다.
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GSK3186899는 프로필렌 글리콜과 물의 혼합물과 함께 경구 투여되는 병에 담긴 흰색에서 약간 착색된 분무 건조 분말로 제공될 예정입니다.
위약은 프로필렌 글리콜과 물의 혼합물과 함께 경구 투여되는 병에 담긴 흰색에서 약간 착색된 혼합 분말로 제공될 것입니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 3에서 GSK3186899를 투여받은 피험자
대상체는 2개의 치료 기간 각각에서 코호트 3의 1일째에 금식 상태 및 섭식 상태 하에 GSK3186899를 경구로 받을 것이다.
각 치료 기간 사이에는 최소 10일의 세척 기간이 있습니다.
용량 수준은 코호트 1 및 2에서 선택된 용량 수준과 함께 GSK3186899의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 식품의 영향을 기반으로 결정됩니다.
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GSK3186899는 프로필렌 글리콜과 물의 혼합물과 함께 경구 투여되는 병에 담긴 흰색에서 약간 착색된 분무 건조 분말로 제공될 예정입니다.
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실험적: 파트 B: GSK3186899를 받는 피험자
피험자는 GSK3186899를 1일부터 10일까지 매일 2회(BID) 경구 투여받습니다. 피험자는 식후 또는 공복 상태에서 각 용량을 투여받습니다.
파트 B는 파트 A의 모든 안전성, 내약성 및 PK 데이터 검토를 기반으로 시작됩니다.
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GSK3186899는 프로필렌 글리콜과 물의 혼합물과 함께 경구 투여되는 병에 담긴 흰색에서 약간 착색된 분무 건조 분말로 제공될 예정입니다.
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위약 비교기: 파트 B: 위약을 투여받은 피험자
피험자는 1일에서 10일 사이에 위약을 구두로 BID를 받게 됩니다. 피험자는 음식을 먹거나 금식한 상태에서 각 용량을 받게 됩니다.
파트 B는 파트 A의 모든 안전성, 내약성 및 PK 데이터 검토를 기반으로 시작됩니다.
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위약은 프로필렌 글리콜과 물의 혼합물과 함께 경구 투여되는 병에 담긴 흰색에서 약간 착색된 혼합 분말로 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A - 코호트 1 및 2: 심각하지 않은 이상 반응(비SAE) 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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부작용(AE)은 연구 치료제와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
안전성 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
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12주까지
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파트 A - 코호트 3: 비 SAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 9주까지
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부작용(AE)은 연구 치료제와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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9주까지
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파트 B: 비 SAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 9주까지
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부작용(AE)은 연구 치료제와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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9주까지
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파트 A - 코호트 1 및 2: 베이스라인 대비 잠재적인 임상적 중요성(PCI) 기준 사후 베이스라인에 따른 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 12주까지
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PCI 범위는 <0.0 또는 >0.1*10^9 cells per(/)liter(L)(호염기구), <37 또는 >50 혈액 내 적혈구(RBC) 비율(헤마토크리트), <130 또는 >170그램이었습니다. /L(헤모글로빈[Hb]), <1.2 또는 >3.65*10^9cells(c)/L(림프구),<0.2 또는 >1*10^9c/L(단핵구), <2 또는 >7.5*10^ 9c/L(호중구), <150 또는 >400*10^9 c/L(혈소판), <3.0 또는 >10*10^9c/L(백혈구[WBC]수), <4.4 또는 >5.8* 10^12 c/L(RBC 수), <80 또는 >99 femtoliter(평균 미립자[MC] 부피), <26.0 또는 >33.5 피코그램(MC Hb), <0.0 또는 >0.4*10^9 c/L( 호산구).
범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 범위 내로 또는 변경 없음 범주로 기록되었습니다. 참가자가 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자를 두 번 계산했습니다. 백분율은 100퍼센트(%)에 더할 수 없습니다.
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12주까지
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파트 A - 코호트 3: 베이스라인 대비 PCI 기준 사후 베이스라인에 따른 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 9주까지
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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9주까지
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파트 B: 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인에 따른 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 9주까지
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혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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9주까지
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파트 A - 코호트 1 및 2: 베이스라인 대비 정상 범위 포스트 베이스라인 대비 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 12주까지
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PCI 범위는 <34 또는 >50 그램/L(알부민), <40 또는 >129 국제 단위/L[IU/L](알칼리성 포스파타제), <10 또는 >50 IU/L(알라닌 아미노트랜스퍼라제), <0 또는 >37(aspartate aminotransferase), <0 또는 >20 micromoles(mcmol)/L(직접 빌리루빈), <0 또는 >20 mcmol/L(빌리루빈), <2.2 또는 >2.6 millimoles/L(mmol/L)(칼슘 ), 정상 mmol/L(크레아티닌)의 <66 또는 >112 상한, <3.5 또는 >5.1mmol/L(칼륨), <0.6 또는 >1mmol/L(마그네슘),<0.87
또는 >1.45mmol/L(인산염), <63 또는 >83g/L(단백질), <135 또는 >145mmol/L(나트륨), <0.0 또는 >5.0mg/L(C-반응성 단백질).
참가자는 해당 범주에 NC가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위[WR] 또는 변경 없음[NC] 또는 높음)로 집계되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않은 참가자(예:
High to High) 또는 값이 WR이 된 경우 To WR 또는 NC 범주에 기록되었습니다.
참가자의 값이 낮음 및 높음으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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12주까지
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파트 A - 코호트 3: 베이스라인 대비 정상 범위 포스트 베이스라인 대비 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 9주까지
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화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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9주까지
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파트 B: 베이스라인 대비 정상 범위 포스트 베이스라인 대비 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 9주까지
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화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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9주까지
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파트 A - 코호트 1 및 2: 최악의 경우 소변 검사 결과가 증가한 참가자 수 딥스틱 방법에 의한 기준선 대비 기준선 후
기간: 12주까지
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딥스틱 방법으로 잠혈, 케톤 및 단백질 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 잠혈 및 단백질의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플의 비례 농도를 나타내는 음성, 미량, 1+, 2+, 3+로 읽을 수 있습니다.
모든 증가는 기준선에 비해 기준선 이후 추적, 1+, 2+ 또는 3+ 증가를 의미합니다.
기준선에 비해 기준선 이후에 소변 검사 결과가 증가한 최악의 경우를 가진 참가자의 수를 제시했습니다.
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12주까지
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파트 A - 코호트 3: 딥스틱 방법에 의한 기준선 대비 기준선 후 소변 검사 결과의 최악의 증가를 가진 참가자의 수
기간: 9주까지
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소변 매개변수를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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9주까지
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파트 B: 최악의 경우 딥스틱 방법에 의한 기준선 대비 기준선 후 소변 검사 결과의 증가가 있는 참가자 수
기간: 9주까지
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소변 매개변수를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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9주까지
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파트 A - 코호트 1 및 2: 최악의 경우 베이스라인 이후 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
비정상 소견은 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 분류되었습니다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
기준선 이후 최악의 경우 비정상 ECG 소견이 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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12주까지
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파트 A - 코호트 3: 최악의 경우 베이스라인 이후 비정상 ECG 소견이 있는 참여자 수
기간: 9주까지
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PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 교정된 QT 간격을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 수행할 계획이었습니다.
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9주까지
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파트 B: 베이스라인 이후 최악의 경우 비정상적인 ECG 소견이 있는 참가자 수
기간: 9주까지
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PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 교정된 QT 간격을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 수행할 계획이었습니다.
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9주까지
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파트 A - 코호트 1 및 2: 베이스라인 대비 PCI 기준 사후 베이스라인에 따른 최악의 바이탈 사인 결과를 가진 참가자 수
기간: 12주까지
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활력 징후는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 맥박수, 호흡수 및 체온을 포함하고 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정하였다.
PCI 범위는 SBP(밀리미터 수은[mmHg]): <85(낮음) 또는 >160(높음), DBP(mmHg): <45(낮음) 또는 >100(높음), 맥박수(분당 박동수) : <40(낮음) 또는 >110(높음), 호흡수(분당 호흡 수): <10(낮음) 또는 >25(높음) 및 체온(섭씨) <35(낮음) 또는 >38(높음) .
참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
생명 징후 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다.
참가자의 값이 "낮음" 및 "높음"으로 변경된 경우 참가자를 두 번 계산하여 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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12주까지
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파트 A - 코호트 3: 베이스라인 대비 PCI 기준 사후 베이스라인에 따른 최악의 바이탈 사인 결과를 가진 참가자 수
기간: 9주까지
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바이탈 사인은 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정하도록 계획하였다.
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9주까지
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파트 B: 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인에 따른 최악의 생명 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 9주까지
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바이탈 사인은 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정하도록 계획하였다.
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9주까지
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파트 A - 코호트 1 및 2: 비정상적인 심장 원격 측정 결과가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 24시간
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지속적인 심장 원격 측정은 적어도 5분의 휴식 후 누운 자세에서 수행되었습니다.
이상소견은 NCS가 아닌 CS로 분류하였다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상한 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견이었습니다.
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투여 후 최대 24시간
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파트 A - 코호트 3: 참가자 수 비정상 심장 원격 측정 결과
기간: 투여 후 최대 24시간
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지속적인 심장 원격 측정은 최소 5분의 휴식 후 앙와위 자세로 수행되도록 계획되었습니다.
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투여 후 최대 24시간
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파트 B: 참가자 수 비정상 심장 원격 측정 결과
기간: 투여 후 최대 24시간
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지속적인 심장 원격 측정은 최소 5분의 휴식 후 앙와위 자세로 수행되도록 계획되었습니다.
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투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A - 코호트 1 및 2: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 혈장 농도
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 모집단은 적어도 1회의 누락되지 않은 PK 평가를 받은 안전 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 3: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 혈장 농도
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 1 및 2: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 시간 0부터 정량화 가능한 농도의 마지막 시간(AUC[0-t])까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 3: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 1 및 2: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 시간 0부터 무한대로 추정(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 3: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 1 및 2: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 3: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 Cmax
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 1 및 2: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 3: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 Tmax
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 집단 1 및 2: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 최저 혈장 농도(Ctau)
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 3: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 Ctau
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 1 및 2: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 겉보기 말기 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 3: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 T1/2
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 집단 1 및 2: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 예측된 축적 비율
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
예상 축적 비율은 1/(1-e^[k*tau])로 계산됩니다. 여기서 k는 단일 투여 후 제거 속도 상수이고 tau는 의도된 반복 투여에 대한 투여 간격입니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 3: GSK3186899의 단일 용량 투여 후 예측된 축적 비율
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 B: GSK3186899의 반복 투여 후 혈장 농도
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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파트 B: GSK3186899의 반복 투여 후 AUC(0-t)
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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파트 B: GSK3186899의 반복 투여 후 AUC(0-무한대)
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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파트 B: GSK3186899의 반복 투여 후 투여 간격(AUC[0-tau])에 걸쳐 시간 0부터 시간 Tau까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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파트 B: GSK3186899의 반복 투여 후 Cmax
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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파트 B: GSK3186899의 반복 투여 후 Tmax
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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파트 B: GSK3186899의 반복 투여 후 T1/2
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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GSK3186899의 PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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파트 A - 코호트 1 및 2: AUC(0-무한대)를 기반으로 단일 용량으로 투여된 GSK3186899의 용량 비례
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여량 비례성은 무작위 효과로서 치료 및 참가자의 로그의 고정 효과를 갖는 검정력 모델을 사용하여 평가되었습니다.
기울기 및 기울기에 대한 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 3: AUC(0-무한대)에 기초한 단일 용량으로 투여된 GSK3186899의 용량 비례
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 1 및 2: Cmax를 기반으로 단일 용량으로 투여된 GSK3186899의 용량 비례
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여량 비례성은 무작위 효과로서 치료 및 참가자의 로그의 고정 효과를 갖는 검정력 모델을 사용하여 평가되었습니다.
기울기 및 기울기에 대한 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 A - 코호트 3: Cmax에 기초한 단일 용량으로 투여된 GSK3186899의 용량 비례
기간: 투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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투여 전, 각 처리 기간에서 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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파트 B: AUC(0-tau)에 기초한 반복 용량으로 투여된 GSK3186899의 용량 비례성
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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파트 B: Cmax에 기초한 반복 용량으로 투여된 GSK3186899의 용량 비례
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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파트 B: Ctau에 기초한 반복 용량으로 투여된 GSK3186899의 용량 비례
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 2일~9일: 투여 전
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파트 B: AUC(0-tau)에 의한 반복 투여 후 GSK3186899의 상대적 축적 비율
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
축적 비율은 Day 10의 AUC(0-tau)와 Day 1의 AUC(0-tau)의 비율로 계산할 계획이었습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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파트 B: Cmax에 의한 반복 투여 후 GSK3186899의 상대적 축적 비율
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
축적 비율은 Day 10의 Cmax와 Day 1의 Cmax의 비율로 계산하도록 계획되었습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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파트 B: Ctau에 의한 반복 투여 후 GSK3186899의 상대적 축적 비율
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
축적 비율은 Day 10의 Ctau 대 Day 1의 Ctau의 비율로 계산되도록 계획되었습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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파트 B: AUC를 사용한 반복 투여 후 GSK3186899의 시간 불변 비율
기간: 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집하도록 계획했습니다.
시불변비는 10일째 AUC(0-12)에서 1일째 AUC(0-무한대)로 계산되도록 계획되었습니다.
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1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208436
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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