Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK'er) undersøgelse af GSK3186899 hos raske forsøgspersoner

24. maj 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind (sponsor ublind), placebokontrolleret, første gang i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående (i både føde- og fastestater) og gentagne doser af GSK3186899 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​enkeltstående og gentagne stigende doser af GSK3186899 hos raske forsøgspersoner. Dette er en fase 1 første gang i et menneskeligt studie for at undersøge effekten af ​​mad på PK af GSK3186899. Denne undersøgelse vil bestå af to dele. Del A (dosiseskaleringsfase) vil være et enkelt stigende, sekventielt cross-over-design i kohorte 1, 2 og 3 af emner. Kohorte 1 og 2 vil være 4-vejs cross-over, som inkluderer 4 doseringsregimer af GSK3186899 og placebo (forhold 3:1) under fastende forhold. Kohorte 3 vil være 2-vejs cross-over, som inkluderer 2 behandlingsperioder, 2 doseringsregimer under fastende og fodrede forhold. I del B (eskaleringsfase med gentagen dosis) vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage gentagne doser af enten GSK3186899 eller placebo (3:1-forhold) i enten fodrede eller fastende forhold. Del B vil blive udført på baggrund af gennemgangen af ​​alle sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data fra del A. Undersøgelsens varighed omfatter screening, behandlingsperioder og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Emnet skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Sund som bestemt af efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for det normale referenceområde for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigator i samråd med den medicinske monitor ( om nødvendigt) acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Kropsvægt >=50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5 til 28 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner: En mandlig forsøgsperson med en kvindelig partner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WONCBP).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese eller tilstedeværelse af eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Tidligere historie om leishmaniasis.
  • ALT >1,5* øvre normalgrænse (ULN).
  • Bilirubin >1,5*ULN (isoleret bilirubin >1,5*ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikant gastritis eller gastroduodenale ulcera eller regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • EKG QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >450 millisekunder (msec).
  • Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, NSAID'er, protonpumpehæmmere (PPI'er) eller anti-H2-antagonister inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducerer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering. Anden samtidig medicinering kan overvejes fra sag til sag af investigator i samråd med den medicinske monitor.
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for en 56-dages periode.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsesbehandlingerne, eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, som ifølge Investigator eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
  • Forsøgspersoner med nyrefunktion defineret som kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) med en aldersegnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) <=80 (ml/minut/1,73m^2).
  • Tilstedeværelse af Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt Hepatitis C antistof testresultat ved screening.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
  • Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant hæmaturi og/eller proteinuri.
  • Kulilteniveauer, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening.
  • Del A (fødevareeffekt) Kun kohorte 3: Forsøgspersonen må ikke have nogen diætrestriktioner (f.eks. laktoseintolerance) eller manglende evne til at spise et tilpasset standardmåltid (inkluderer 35-40 procent fedtindhold).
  • Del A (fødevareeffekt) Kun kohorte 3: Anamnese med galdeblæreoperation eller fjernelse af galdeblære eller anamnese med en akut sygdomstilstand (f.eks. kolelithiasis) inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kun del B: Tidlig morgen cortisol <420 nanomol pr. liter (nmol/L) og utilstrækkelig respons (stigning på <250 millimol pr. liter (mmol/L) fra baseline) til adrenokortikotropt hormon (ACTH) stimulationstest på dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Forsøgspersoner, der fik GSK3186899 + placebo i kohorte 1
Forsøgspersonerne vil modtage 3 enkelt stigende orale doser (SAD) af GSK3186899 og 1 dosis placebo som spraytørret pulver under fastende forhold på dag 1 i kohorte 1 i hver af de fire behandlingsperioder. I hver behandlingsperiode vil GSK3186899 og placebo blive administreret i forholdet 3:1. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: GSK3186899
GSK3186899 vil være tilgængelig som hvidt til let farvet, spraytørret pulver i en flaske, der skal administreres oralt sammen med blanding af propylenglycol og vand.
Medicin: Placebo
Placebo vil være tilgængelig som hvidt til let farvet, blandet pulver i en flaske, der skal administreres oralt sammen med en blanding af propylenglycol og vand.
Eksperimentel: Del A: Forsøgspersoner, der fik GSK3186899 + placebo i kohorte 2
Forsøgspersonerne vil modtage 3 SAD af GSK3186899 og 1 dosis placebo som spraytørret pulver under fastende forhold på dag 1 i kohorte 2 i hver af de fire behandlingsperioder. I hver behandlingsperiode vil GSK3186899 og placebo blive administreret i forholdet 3:1. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: GSK3186899
GSK3186899 vil være tilgængelig som hvidt til let farvet, spraytørret pulver i en flaske, der skal administreres oralt sammen med blanding af propylenglycol og vand.
Medicin: Placebo
Placebo vil være tilgængelig som hvidt til let farvet, blandet pulver i en flaske, der skal administreres oralt sammen med en blanding af propylenglycol og vand.
Eksperimentel: Del A: Emner, der modtager GSK3186899 i kohorte 3
Forsøgspersonerne vil modtage GSK3186899 oralt under fastende og fodrede forhold på dag 1 i kohorte 3 i hver af de to behandlingsperioder. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem hver behandlingsperiode. Et dosisniveau vil blive bestemt baseret på effekten af ​​mad på sikkerheden, tolerabiliteten og PK af en enkelt dosis GSK3186899, med dosisniveauet valgt fra kohorte 1 og 2.
Medicin: GSK3186899
GSK3186899 vil være tilgængelig som hvidt til let farvet, spraytørret pulver i en flaske, der skal administreres oralt sammen med blanding af propylenglycol og vand.
Eksperimentel: Del B: Forsøgspersoner, der modtager GSK3186899
Forsøgspersonerne vil modtage GSK3186899, oralt, to gange dagligt (BID) på dag 1 til 10. Forsøgspersoner vil modtage hver dosis efter enten fodring eller fastende tilstand. Del B vil blive indledt baseret på gennemgangen af ​​alle sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data fra del A.
Medicin: GSK3186899
GSK3186899 vil være tilgængelig som hvidt til let farvet, spraytørret pulver i en flaske, der skal administreres oralt sammen med blanding af propylenglycol og vand.
Placebo komparator: Del B: Forsøgspersoner, der fik placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo, oralt, BID på dag 1 til 10. Forsøgspersoner vil modtage hver dosis efter enten at have fodret eller fastet. Del B vil blive indledt baseret på gennemgangen af ​​alle sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data fra del A.
Medicin: Placebo
Placebo vil være tilgængelig som hvidt til let farvet, blandet pulver i en flaske, der skal administreres oralt sammen med en blanding af propylenglycol og vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A- Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE) og SAE
Tidsramme: Op til uge 12
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, vigtige medicinske begivenheder der kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater. Sikkerhedspopulationen bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling.
Op til uge 12
Del A- Kohorte 3: Antal deltagere med ikke-SAE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til uge 9
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, vigtige medicinske begivenheder der kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
Op til uge 9
Del B: Antal deltagere med ikke-SAE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til uge 9
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, vigtige medicinske begivenheder der kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
Op til uge 9
Del A- Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologiske resultater efter potentielle kliniske betydningskriterier (PCI) Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til uge 12
PCI-intervaller var <0,0 eller >0,1*10^9 celler pr.(/)liter(L)(basofiler), <37 eller >50 andel af røde blodlegemer (RBC) i blod (hæmatokrit), <130 eller >170 gram /L(hæmoglobin[Hb]), <1,2 eller >3,65*10^9 celler(c)/L (lymfocytter),<0,2 eller >1*10^9c/L(monocytter), <2 eller >7,5*10^ 9c/L(neutrofiler), <150 eller >400*10^9 c/L(blodplader), <3,0 eller >10*10^9c/L(antal hvide blodlegemer[WBC]), <4,4 eller >5,8* 10^12 c/L(RBC-antal), <80 eller >99 femtoliter(gennemsnitlig korpuskulær[MC]-volumen), <26,0 eller >33,5 picogram(MC Hb), <0,0 eller >0,4*10^9 c/L( eosinofiler). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. høj til høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien Til inden for rækkevidde eller Ingen ændring. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede sig til lav og til høj, så procenter må ikke tilføjes til 100 procent(%).
Op til uge 12
Del A- Kohorte 3: Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologiske resultater efter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til uge 9
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre.
Op til uge 9
Del B: Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologiske resultater efter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til uge 9
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre.
Op til uge 9
Del A- Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med værst tænkelige kemiresultater i forhold til normalområdet efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til uge 12
PCI-intervaller var <34 eller >50 gram/L(albumin),<40 eller >129 internationale enheder/L[IU/L](alkalisk fosfatase),<10 eller >50 IU/L(alaninaminotransferase),<0 eller >37(aspartataminotransferase), <0 eller >20 mikromol(mcmol)/L (direkte bilirubin), <0 eller >20 mcmol/L(bilirubin), <2,2 eller >2,6 millimol/L(mmol/L)(calcium) ),<66 eller >112 øvre grænse for normal mmol/L(kreatinin), <3,5 eller >5,1 mmol/L (kalium),<0,6 eller >1 mmol/L (magnesium),<0,87 eller >1,45 mmol/L (phosphat),<63 eller >83 g/L (protein),<135 eller >145 mmol/L (natrium), <0,0 eller >5,0 mg/L (C-reaktivt protein). Deltagerne blev talt i worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, inden for rækkevidde [WR] eller ingen ændring[NC] eller høj), medmindre der er NC i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj) eller hvis værdi blev WR, blev registreret i kategorien To WR eller NC. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede sig til lav og til høj, så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %.
Op til uge 12
Del A- Kohorte 3: Antal deltagere med værst tænkelige kemiresultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til uge 9
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere kemiske parametre.
Op til uge 9
Del B: Antal deltagere med værst tænkelige kemiresultater i forhold til normalområdet Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til uge 9
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere kemiske parametre.
Op til uge 9
Del A- Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med værst tænkelige stigninger i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved Dipstick-metode
Tidsramme: Op til uge 12
Urinprøver blev indsamlet til analyse af okkult blod, ketoner og protein ved hjælp af en dipstick-metode. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre for urin okkult blod og protein kan aflæses som negative, spor, 1+, 2+, 3+ indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Enhver stigning betyder enhver stigning til sporing, 1+, 2+ eller 3+ post-baseline i forhold til baseline. Antallet af deltagere med worst case en stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline er blevet præsenteret.
Op til uge 12
Del A- Kohorte 3: Antal deltagere med værste tilfælde enhver stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved Dipstick-metode
Tidsramme: Op til uge 9
Urinprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere urinparametre.
Op til uge 9
Del B: Antal deltagere med værst tænkelige stigninger i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved Dipstick-metode
Tidsramme: Op til uge 9
Urinprøver var planlagt til at blive indsamlet for at analysere urinparametre.
Op til uge 9
Del A- Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med Worst Case Post-Baseline Abnormal Electrocardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til uge 12
Tolv aflednings-EKG'er blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR, QRS, QT og korrigerede QT-intervaller. Unormale fund blev kategoriseret som klinisk signifikant (CS) og ikke klinisk signifikant (NCS). Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Data for antallet af deltagere med worst case post-Baseline abnorme EKG-fund er blevet præsenteret.
Op til uge 12
Del A- Kohorte 3: Antal deltagere med Worst Case Post-Baseline unormale EKG-fund
Tidsramme: Op til uge 9
Tolv aflednings-EKG'er var planlagt til at blive udført for at måle PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og korrigerede QT-intervaller.
Op til uge 9
Del B: Antal deltagere med Worst Case Post-Baseline unormale EKG-fund
Tidsramme: Op til uge 9
Tolv aflednings-EKG'er var planlagt til at blive udført for at måle PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og korrigerede QT-intervaller.
Op til uge 9
Del A- Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med værste tilfælde af vitale tegn resultater efter PCI-kriterier Post-Baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til uge 12
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), pulsfrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur og blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile. PCI-intervaller var SBP (millimeter kviksølv [mmHg]): <85 (lav) eller >160 (høj), DBP (mmHg): <45 (lav) eller >100 (høj), pulsfrekvens (slag pr. minut) : <40 (lav) eller >110 (høj), respirationshastighed (vejrtrækninger pr. minut): <10 (lav) eller >25 (høj) og kropstemperatur (grader Celsius) <35 (lav) eller >38 (høj) . Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori for vitale tegn var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien "Til inden for rækkevidde eller ingen ændring". Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede "To Low" og "To High", så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %.
Op til uge 12
Del A- Kohorte 3: Antal deltagere med Worst Case Vital Sign-resultater efter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til uge 9
Vitale tegn var planlagt til at blive målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Op til uge 9
Del B: Antal deltagere med Worst Case Vital Sign-resultater efter PCI-kriterier Post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til uge 9
Vitale tegn var planlagt til at blive målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile.
Op til uge 9
Del A- Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med unormale hjertetelemetrifund
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Kontinuerlig hjertetelemetri blev udført i liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile. Unormale fund blev kategoriseret som CS og ikke NCS. Klinisk signifikante abnorme fund var dem, der ikke var forbundet med den underliggende sygdom, medmindre investigator vurderede at være mere alvorlig end forventet for deltagerens tilstand.
Op til 24 timer efter dosis
Del A- Kohorte 3: Antal deltagere Unormale hjertetelemetrifund
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Kontinuerlig hjertetelemetri var planlagt til at blive udført i liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile.
Op til 24 timer efter dosis
Del B: Antal deltagere Unormale hjertetelemetrifund
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Kontinuerlig hjertetelemetri var planlagt til at blive udført i liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile.
Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A- Kohorte 1 og 2: Plasmakoncentration efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3186899. PK-populationen bestod af alle deltagere i sikkerhedspopulationen, som modtog mindst 1 ikke-manglende PK-vurdering.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 3: Plasmakoncentration efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 1 og 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC[0-t]) efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 3: AUC(0-t) Efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 1 og 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-uendelig]) efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 3: AUC(0-uendeligt) efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 1 og 2: Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 3: Cmax efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 1 og 2: Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax) efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 3: Tmax efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 1 og 2: Lavplasmakoncentration (Ctau) efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 3: Ctau efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 1 og 2: Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 3: T1/2 efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 1 og 2: Forventet akkumulationsforhold efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899. Forudsagt akkumuleringsforhold beregnes som 1/(1-e^[k*tau]), hvor k er eliminationshastighedskonstant efter enkeltdosis, og tau er doseringsintervallet for den tilsigtede gentagne dosering.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 3: Forventet akkumulationsforhold efter enkeltdosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del B: Plasmakoncentration efter gentagen dosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Del B: AUC(0-t) Efter gentagen dosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Del B: AUC(0-uendeligt) efter gentagen dosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Del B: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) efter gentagen dosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Del B: Cmax efter gentagen dosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Del B: Tmax efter gentagen dosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Del B: T1/2 efter gentagen dosisadministration af GSK3186899
Tidsramme: Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3186899.
Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Del A- Kohorte 1 og 2: Dosisproportionalitet af GSK3186899 administreret som enkeltdosis baseret på AUC(0-uendeligt)
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. Dosisproportionalitet blev vurderet ved hjælp af Power-model med faste effekter af logaritme af behandling og deltager som tilfældig effekt. Hældning og 90 % konfidensinterval for hældningen er præsenteret.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 3: Dosisproportionalitet af GSK3186899 administreret som enkeltdosis baseret på AUC(0-uendeligt)
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 1 og 2: Dosisproportionalitet af GSK3186899 administreret som enkeltdosis baseret på Cmax
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. Dosisproportionalitet blev vurderet ved hjælp af Power-model med faste effekter af logaritme af behandling og deltager som tilfældig effekt. Hældning og 90 % konfidensinterval for hældningen er præsenteret.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del A- Kohorte 3: Dosisproportionalitet af GSK3186899 administreret som enkeltdosis baseret på Cmax
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse.
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Del B: Dosisproportionalitet af GSK3186899 administreret som gentagen dosis baseret på AUC(0-tau)
Tidsramme: Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse.
Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Del B: Dosisproportionalitet af GSK3186899 administreret som gentagen dosis baseret på Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse.
Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Del B: Dosisproportionalitet af GSK3186899 administreret som gentagen dosis baseret på Ctau
Tidsramme: Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse.
Dag 1 og 10: Præ-dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Dage 2 til 9: Før dosis
Del B: Relativt akkumulationsforhold for GSK3186899 efter gentagen dosisadministration med AUC(0-tau)
Tidsramme: Dag 1 og 10: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. Akkumuleringsforholdet var planlagt til at blive beregnet som forholdet mellem AUC(0-tau) på dag 10 til AUC(0-tau) på dag 1.
Dag 1 og 10: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Del B: Relativt akkumulationsforhold for GSK3186899 efter gentagen dosisadministration med Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 10: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. Akkumuleringsforholdet var planlagt til at blive beregnet som forholdet mellem Cmax på dag 10 og Cmax på dag 1.
Dag 1 og 10: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Del B: Relativt akkumulationsforhold for GSK3186899 efter gentagen dosisindgivelse af Ctau
Tidsramme: Dag 1 og 10: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. Akkumuleringsforholdet var planlagt til at blive beregnet som forholdet mellem Ctau på dag 10 og Ctau på dag 1.
Dag 1 og 10: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Del B: Tidsinvariansforhold for GSK3186899 efter gentagen dosisadministration ved hjælp af AUC
Tidsramme: Dag 1 og 10: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. Tidsinvariansforholdet var planlagt til at blive beregnet som AUC(0-12) på dag 10 til AUC(0-uendeligt) på dag 1.
Dag 1 og 10: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner