Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) GSK3186899 u zdravých subjektů

24. května 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (zaslepená sponzorem), kontrolovaná placebem, poprvé ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázového (ve stavu nasycení i nalačno) a opakovaných dávek GSK3186899 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK profil jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek GSK3186899 u zdravých subjektů. Toto je první fáze studie na lidech, která má zkoumat účinek jídla na PK GSK3186899. Tato studie se bude skládat ze dvou částí. Část A (fáze eskalace dávky) bude jednoduchým vzestupným, sekvenčním cross-over designem v kohortách 1, 2 a 3 subjektů. Kohorta 1 a 2 bude čtyřcestná zkřížená, která zahrnuje 4 dávkovací režimy GSK3186899 a placeba (poměr 3:1) za podmínek nalačno. Kohorta 3 bude 2-cestná zkřížená, která zahrnuje 2 léčebná období, 2 dávkovací režimy nalačno a po jídle. V části B (fáze eskalace opakovaných dávek) budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly opakované dávky buď GSK3186899 nebo placeba (poměr 3:1) buď za podmínek nasycení nebo nalačno. Část B bude provedena na základě přezkoumání všech údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z části A. Délka studie zahrnuje screening, období léčby a sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo normální referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem ( v případě potřeby) souhlasit a zdokumentovat, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
  • Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 28 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
  • Mužské a/nebo ženské subjekty: Mužský subjekt s partnerkou s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu. Žena se může zúčastnit, pokud není ženou ve fertilním věku (WONCBP).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza nebo přítomnost nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Předchozí historie leishmaniózy.
  • ALT >1,5* horní hranice normálu (ULN).
  • Bilirubin >1,5*ULN (izolovaný bilirubin >1,5*ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Současná nebo minulá anamnéza klinicky významné gastritidy nebo gastroduodenálních vředů nebo pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • QT interval EKG korigovaný pro srdeční frekvenci (QTc) > 450 milisekund (ms).
  • Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, NSAID, inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo antagonistů anti-H2 během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasy (podle toho, co je nejdelší) před podáním dávky. Zkoušející po konzultaci s lékařem může případ od případu zvážit další souběžnou medikaci.
  • Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během 56 dnů.
  • Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Citlivost na jakoukoli léčbu ve studii nebo její složky nebo alergie na léky nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje účast ve studii.
  • Pravidelné užívání známých návykových látek.
  • Subjekty s renální funkcí definovanou jako Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) s věkově vhodnou glomerulární filtrací (GFR) <=80 (ml/min/1,73 m^2).
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Přítomnost klinicky významné hematurie a/nebo proteinurie.
  • Hladiny oxidu uhelnatého svědčící o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.
  • Část A (Vliv jídla) Pouze kohorta 3: Subjekt nesmí mít žádná dietní omezení (například intolerance laktózy) nebo neschopnost jíst upravené standardní jídlo (obsahuje 35–40 procent tuku).
  • Část A (Vliv jídla) Pouze kohorta 3: Historie operace žlučníku nebo odstranění žlučníku nebo anamnéza akutního chorobného stavu (příklad, cholelitiáza) během 14 dnů před přijetím studijní léčby.
  • Pouze část B: Časně ráno kortizol < 420 nanomolů na litr (nmol/l) a neadekvátní odpověď (vzestup < 250 milimolů na litr (mmol/l) od výchozí hodnoty) na stimulační test adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Subjekty užívající GSK3186899 + placebo v kohortě 1
Subjekty dostanou 3 jednotlivé vzestupné orální dávky (SAD) GSK3186899 a 1 dávku placeba ve formě prášku sušeného rozprašováním za podmínek nalačno v den 1 kohorty 1 v každém ze čtyř léčebných období. V každém léčebném období budou GSK3186899 a placebo podávány v poměru 3:1. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 10 dnů.
Lék: GSK3186899
GSK3186899 bude k dispozici jako bílý až mírně zbarvený prášek sušený rozprašováním v lahvičce pro perorální podání spolu se směsí propylenglykolu a vody.
Lék: Placebo
Placebo bude k dispozici jako bílý až mírně zbarvený, směsný prášek v lahvičce pro perorální podání spolu se směsí propylenglykolu a vody.
Experimentální: Část A: Subjekty užívající GSK3186899 + placebo v kohortě 2
Subjekty dostanou 3 SAD GSK3186899 a 1 dávku placeba jako prášek sušený rozprašováním, za podmínek nalačno v den 1 kohorty 2 v každém ze čtyř období léčby. V každém léčebném období budou GSK3186899 a placebo podávány v poměru 3:1. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 10 dnů.
Lék: GSK3186899
GSK3186899 bude k dispozici jako bílý až mírně zbarvený prášek sušený rozprašováním v lahvičce pro perorální podání spolu se směsí propylenglykolu a vody.
Lék: Placebo
Placebo bude k dispozici jako bílý až mírně zbarvený, směsný prášek v lahvičce pro perorální podání spolu se směsí propylenglykolu a vody.
Experimentální: Část A: Subjekty přijímající GSK3186899 v kohortě 3
Subjekty dostanou GSK3186899 orálně, za podmínek nalačno a nasycení v den 1 kohorty 3 v každém ze dvou léčebných období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 10 dnů. Úroveň dávky bude stanovena na základě účinku potravy na bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivé dávky GSK3186899, přičemž úroveň dávky se vybere z kohort 1 a 2.
Lék: GSK3186899
GSK3186899 bude k dispozici jako bílý až mírně zbarvený prášek sušený rozprašováním v lahvičce pro perorální podání spolu se směsí propylenglykolu a vody.
Experimentální: Část B: Subjekty přijímající GSK3186899
Subjekty budou dostávat GSK3186899, orálně, dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 10. Subjekty dostanou každou dávku buď po nasycení nebo nalačno. Část B bude zahájena na základě přezkoumání všech údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z části A.
Lék: GSK3186899
GSK3186899 bude k dispozici jako bílý až mírně zbarvený prášek sušený rozprašováním v lahvičce pro perorální podání spolu se směsí propylenglykolu a vody.
Komparátor placeba: Část B: Subjekty dostávající placebo
Subjekty dostanou placebo, orálně, BID ve dnech 1 až 10. Subjekty dostanou každou dávku buď po nasycení nebo nalačno. Část B bude zahájena na základě přezkoumání všech údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z části A.
Lék: Placebo
Placebo bude k dispozici jako bílý až mírně zbarvený, směsný prášek v lahvičce pro perorální podání spolu se směsí propylenglykolu a vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A – Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAE) a SAE
Časové okno: Až do 12. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, závažnými zdravotními událostmi které mohou ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Bezpečnostní populace sestávala ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
Až do 12. týdne
Část A – Kohorta 3: Počet účastníků bez SAE a SAE
Časové okno: Až do 9. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, závažnými zdravotními událostmi které mohou ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do 9. týdne
Část B: Počet účastníků bez SAE a SAE
Časové okno: Až do 9. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, závažnými zdravotními událostmi které mohou ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do 9. týdne
Část A – Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s nejhoršími výsledky hematologie podle kritérií potenciální klinické důležitosti (PCI) po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do 12. týdne
Rozsahy PCI byly <0,0 nebo >0,1*10^9 buněk na (/)litr (L) (bazofily), <37 nebo >50 podíl červených krvinek (RBC) v krvi (hematokrit), <130 nebo >170 gramů /L(hemoglobin[Hb]), <1,2 nebo >3,65*10^9buněk(c)/L (lymfocyty),<0,2 nebo >1*10^9c/L(monocyty), <2 nebo >7,5*10^ 9c/l (neutrofily), <150 nebo >400*10^9 c/l (trombocyty), <3,0 nebo >10*10^9c/l (počet bílých krvinek [WBC]), <4,4 nebo >5,8* 10^12 c/L (počet červených krvinek), <80 nebo >99 femtolitrů (střední korpuskulární [MC] objem), <26,0 nebo >33,5 pikogramu (MC Hb), <0,0 nebo >0,4*10^9 c/L( eozinofily). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhoršího případu, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž kategorie laboratorních hodnot se nezměnila (např. vysoká na vysokou) nebo jejichž hodnota se dostala do rozsahu, byli zaznamenáni do kategorie Do v rámci rozsahu nebo Beze změny. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na nízkou a vysokou, takže procenta se nemusí přidat ke 100 procentům (%).
Až do 12. týdne
Část A – Kohorta 3: Počet účastníků s nejhoršími výsledky hematologie podle PCI kritérií po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do 9. týdne
Byl plánován odběr vzorků krve pro analýzu hematologických parametrů.
Až do 9. týdne
Část B: Počet účastníků s nejhoršími výsledky hematologie podle PCI kritérií po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do 9. týdne
Byl plánován odběr vzorků krve pro analýzu hematologických parametrů.
Až do 9. týdne
Část A – Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s nejhoršími chemickými výsledky ve vztahu k normálnímu rozmezí po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do 12. týdne
Rozsahy PCI byly <34 nebo >50 gramů/l (albumin), <40 nebo >129 mezinárodních jednotek/L[IU/L] (alkalická fosfatáza), <10 nebo >50 IU/l (alaninaminotransferáza), <0 nebo >37 (aspartátaminotransferáza), <0 nebo >20 mikromolů (mcmol)/l (přímý bilirubin), <0 nebo >20 mcmol/l (bilirubin), <2,2 nebo >2,6 milimolů/l(mmol/l) (vápník ),<66 nebo >112 horní hranice normálu mmol/l (kreatinin), <3,5 nebo >5,1 mmol/l (draslík),<0,6 nebo >1 mmol/l (hořčík),<0,87 nebo >1,45 mmol/l (fosfát), <63 nebo >83 g/l (protein), <135 nebo >145 mmol/l (sodík), <0,0 nebo >5,0 mg/l (C-reaktivní protein). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (nízká, v rozmezí [WR] nebo žádná změna[NC] nebo vysoká), pokud v jejich kategorii není NC. Účastníci, jejichž kategorie laboratorní hodnoty byla nezměněna (např. High to High) nebo jejichž hodnota se stala WR, byly zaznamenány v kategorii To WR nebo NC. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily na nízké a vysoké, takže procenta nemusí být 100 %.
Až do 12. týdne
Část A – Kohorta 3: Počet účastníků s nejhoršími chemickými výsledky ve vztahu k normálnímu rozmezí po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do 9. týdne
Byly naplánovány odběry vzorků krve pro analýzu chemických parametrů.
Až do 9. týdne
Část B: Počet účastníků s nejhoršími chemickými výsledky v poměru k normálnímu rozmezí po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do 9. týdne
Byly naplánovány odběry vzorků krve pro analýzu chemických parametrů.
Až do 9. týdne
Část A – Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s nejhorším případem Jakékoli zvýšení výsledků analýzy moči po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu pomocí měrky
Časové okno: Až do 12. týdne
Vzorky moči byly odebírány pro analýzu okultní krve, ketonů a proteinů pomocí měrky. Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry analýzy moči na skrytou krev a bílkovinu v moči lze číst jako negativní, stopové, 1+, 2+, 3+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Jakékoli zvýšení znamená jakékoli zvýšení ke stopě, 1+, 2+ nebo 3+ po základní linii vzhledem k základní linii. Byl uveden počet účastníků s nejhorším případem jakéhokoli zvýšení výsledků analýzy moči po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu.
Až do 12. týdne
Část A – Kohorta 3: Počet účastníků s nejhorším případem Jakýmkoli zvýšením výsledků analýzy moči po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu pomocí měrky
Časové okno: Až do 9. týdne
Byl plánován odběr vzorků moči pro analýzu parametrů moči.
Až do 9. týdne
Část B: Počet účastníků s nejhorším případem Jakýmkoli zvýšením výsledků analýzy moči po základním stavu ve srovnání s výchozím stavem pomocí měrky
Časové okno: Až do 9. týdne
Byl plánován odběr vzorků moči pro analýzu parametrů moči.
Až do 9. týdne
Část A – Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s nejhoršími nálezy abnormálního elektrokardiogramu (EKG) po základním vyšetření
Časové okno: Až do 12. týdne
Dvanáct svodových EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS, QT a korigované intervaly QT. Abnormální nálezy byly kategorizovány jako klinicky významné (CS) a klinicky nevýznamné (NCS). Klinicky významné abnormální nálezy jsou ty, které nesouvisejí se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byla předložena data pro počet účastníků s nejhorším případem abnormálních nálezů na EKG po základním vyšetření.
Až do 12. týdne
Část A – Kohorta 3: Počet účastníků s nejhorším případem abnormálních nálezů EKG po základním vyšetření
Časové okno: Až do 9. týdne
Bylo plánováno provedení 12 svodových EKG pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu a korigovaných QT intervalů.
Až do 9. týdne
Část B: Počet účastníků s nejhorším případem abnormálních nálezů EKG po základním vyšetření
Časové okno: Až do 9. týdne
Bylo plánováno provedení 12 svodových EKG pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu a korigovaných QT intervalů.
Až do 9. týdne
Část A – Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s nejhoršími výsledky vitálních funkcí podle kritérií PCI po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do 12. týdne
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu a byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Rozsahy PCI byly: SBP (milimetry rtuti [mmHg]): <85 (nízký) nebo >160 (vysoký), DBP (mmHg): <45 (nízký) nebo >100 (vysoký), tepová frekvence (údery za minutu) : <40 (nízká) nebo >110 (vysoká), frekvence dýchání (nádechů za minutu): <10 (nízká) nebo >25 (vysoká) a tělesná teplota (stupňů Celsia) <35 (nízká) nebo >38 (vysoká) . Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, na kterou se jejich hodnota změní (nízká, v rozmezí nebo beze změny, nebo vysoká), pokud nedojde ke změně v jejich kategorii. Účastníci, jejichž kategorie hodnot vitálních funkcí se nezměnila (např. vysoká až vysoká), nebo jejichž hodnota se dostala do rozsahu, byli zaznamenáni do kategorie „Do v rámci rozsahu nebo beze změny“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník hodnoty, které se změnily „Na nízkou“ a „Na vysokou“, takže procenta nemusí být 100 %.
Až do 12. týdne
Část A – Kohorta 3: Počet účastníků s nejhoršími výsledky vitálních funkcí podle kritérií PCI po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do 9. týdne
Bylo plánováno měření vitálních funkcí v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Až do 9. týdne
Část B: Počet účastníků s nejhoršími výsledky vitálních funkcí podle kritérií PCI po základním stavu vzhledem k základnímu stavu
Časové okno: Až do 9. týdne
Bylo plánováno měření vitálních funkcí v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
Až do 9. týdne
Část A – Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s abnormálními nálezy srdeční telemetrie
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Kontinuální srdeční telemetrie byla provedena v poloze na zádech po alespoň 5 minutách klidu. Abnormální nálezy byly kategorizovány jako CS a ne NCS. Klinicky významné abnormální nálezy byly ty, které nebyly spojeny se základním onemocněním, pokud výzkumník neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Až 24 hodin po dávce
Část A – Kohorta 3: Počet účastníků Abnormální nálezy srdeční telemetrie
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Bylo plánováno provedení kontinuální srdeční telemetrie v poloze na zádech po alespoň 5 minutách odpočinku.
Až 24 hodin po dávce
Část B: Počet účastníků Abnormální nálezy srdeční telemetrie
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Bylo plánováno provedení kontinuální srdeční telemetrie v poloze na zádech po alespoň 5 minutách odpočinku.
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A – Kohorty 1 a 2: Plazmatická koncentrace po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3186899. Populace PK se skládala ze všech účastníků bezpečnostní populace, kteří obdrželi alespoň 1 chybějící hodnocení PK.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Kohorta 3: Plazmatická koncentrace po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Kohorty 1 a 2: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Kohorta 3: AUC(0-t) po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A- Kohorty 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do extrapolace do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Kohorta 3: AUC(0-nekonečno) po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Skupiny 1 a 2: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A- Kohorta 3: Cmax po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Skupiny 1 a 2: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A- Kohorta 3: Tmax po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Kohorty 1 a 2: Údolní plazmatická koncentrace (Ctau) po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A- Kohorta 3: Ctau po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Kohorty 1 a 2: Zdánlivý konečný poločas (T1/2) po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Kohorta 3: T1/2 po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Kohorty 1 a 2: Předpokládaný poměr akumulace po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899. Předpokládaný poměr akumulace se vypočítá jako 1/(1-e^[k*tau]), kde k je rychlostní konstanta eliminace po jednotlivé dávce a tau je dávkovači interval pro zamýšlené opakované dávkování.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Kohorta 3: Předpokládaný poměr akumulace po podání jedné dávky GSK3186899
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část B: Plazmatická koncentrace po opakovaném podání dávky GSK3186899
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Část B: AUC(0-t) po opakovaném podání dávky GSK3186899
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Část B: AUC(0-nekonečno) po opakovaném podání dávky GSK3186899
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času Tau v průběhu dávkovacího intervalu (AUC[0-tau]) po opakovaném podání dávky GSK3186899
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Část B: Cmax po opakovaném podání dávky GSK3186899
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Část B: Tmax po opakovaném podání dávky GSK3186899
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Část B: T1/2 po podání opakované dávky GSK3186899
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Bylo plánováno, že vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3186899.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Část A – Kohorty 1 a 2: Dávková proporcionalita GSK3186899 podávaná jako jedna dávka na základě AUC(0-nekonečno)
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK. Dávková úměrnost byla hodnocena pomocí Power modelu s fixními efekty logaritmu léčby a účastníka jako náhodného efektu. Je uveden sklon a 90% interval spolehlivosti pro sklon.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Kohorta 3: Dávková proporcionalita GSK3186899 podávaná jako jedna dávka na základě AUC(0-nekonečno)
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Kohorty 1 a 2: Dávková proporcionalita GSK3186899 podávaná jako jedna dávka na základě Cmax
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu PK. Dávková úměrnost byla hodnocena pomocí Power modelu s fixními efekty logaritmu léčby a účastníka jako náhodného efektu. Je uveden sklon a 90% interval spolehlivosti pro sklon.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část A – Kohorta 3: Dávková proporcionalita GSK3186899 podávaná jako jedna dávka na základě Cmax
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období
Část B: Dávková proporcionalita GSK3186899 podávaná jako opakovaná dávka na základě AUC(0-tau)
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Část B: Dávková proporcionalita GSK3186899 podávaná jako opakovaná dávka na základě Cmax
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Část B: Dávková proporcionalita GSK3186899 podávaná jako opakovaná dávka na základě Ctau
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Dny 2 až 9: Před podáním dávky
Část B: Relativní poměr akumulace GSK3186899 po opakovaném podání dávky podle AUC(0-tau)
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech pro analýzu PK. Poměr akumulace byl plánován jako poměr AUC(0-tau) v den 10 k AUC(0-tau) v den 1.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Část B: Relativní poměr akumulace GSK3186899 po opakovaném podání dávky pomocí Cmax
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech pro analýzu PK. Poměr akumulace byl plánován jako poměr Cmax v den 10 k Cmax v den 1.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Část B: Relativní poměr akumulace GSK3186899 po opakovaném podání dávky Ctau
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech pro analýzu PK. Poměr akumulace se plánoval vypočítat jako poměr Ctau v den 10 k Ctau v den 1.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Část B: Poměr časové invariance GSK3186899 po podání opakované dávky pomocí AUC
Časové okno: Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech pro analýzu PK. Poměr časové invariance se plánoval vypočítat jako AUC(0-12) v den 10 k AUC(0-nekonečno) v den 1.
Dny 1 a 10: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit