Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) GSK3186899:n tutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsori ei sokkoutettu), lumekontrolloitu, ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa arvioiden GSK3186899:n yksittäisten (sekä syömis- että paastotiloissa) ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveille osallistujille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK3186899:n kerta-annosten ja toistuvien nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia terveillä koehenkilöillä. Tämä on ensimmäinen vaihe ihmistutkimuksessa, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta GSK3186899:n PK:hen. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa A (annoksen suurennusvaihe) on yksittäinen nouseva, peräkkäinen risteytysmalli kohortteissa 1, 2 ja 3. Kohortti 1 ja 2 ovat 4-suuntaisia ​​risteytyksen, joka sisältää 4 annostusohjelmaa GSK3186899 ja lumelääkettä (suhde 3:1) paastotilassa. Kohortti 3 on 2-suuntainen jako, joka sisältää 2 hoitojaksoa, 2 annostusohjelmaa paasto- ja ruokailutilassa. Osassa B (toistuvan annoksen korotusvaihe) koehenkilöt satunnaistetaan saamaan toistuvia annoksia joko GSK3186899:ää tai lumelääkettä (suhde 3:1) joko ruokailun tai paaston jälkeen. Osa B suoritetaan kaikkien osan A turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella. Tutkimuksen kesto sisältää seulonnan, hoitojaksot ja seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation normaalin vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen Medical Monitorin kanssa ( tarvittaessa) suostumaan ja dokumentoimaan, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Ruumiinpaino >=50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5–28 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt: Miespuolisen koehenkilön, jolla on lisääntymiskykyinen naiskumppani, on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WONCBP).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmat tai nykyiset kardiovaskulaariset, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Aiempi leishmaniaasin historia.
  • ALT > 1,5* normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini > 1,5 * ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 * ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Kliinisesti merkittävä gastriitti tai pohjukaissuolihaava tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö.
  • EKG:n QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) > 450 millisekuntia (ms).
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden, protonipumpun estäjien (PPI) tai anti-H2-antagonistien, aiempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän sisällä (tai 14 päivän sisällä, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajat (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen annostelua. Tutkija voi tapauskohtaisesti harkita muita samanaikaisia ​​lääkkeitä neuvoteltuaan lääkärin kanssa.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) menetykseen 56 päivän aikana.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle, tai lääkeaine tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on määritelty krooniseksi munuaistaudin epidemiologiseksi yhteistyöksi (CKD-EPI), joiden ikään sopiva glomerulussuodatusnopeus (GFR) <=80 (ml/minuutti/1,73 m^2).
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Kliinisesti merkittävä hematuria ja/tai proteinuria.
  • Hiilimonoksiditasot, jotka osoittavat tupakoinnin tai tupakoinnin tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllisen käytön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osa A (Ruokan vaikutus) Vain kohortti 3: Tutkittavalla ei saa olla ruokavaliorajoituksia (esimerkiksi laktoosi-intoleranssi) tai kyvyttömyys syödä mukautettua vakioateriaa (sisältää 35–40 prosentin rasvapitoisuuden).
  • Osa A (Ruokan vaikutus) Vain kohortti 3: Aiempi sappirakon leikkaus tai sappirakon poisto tai akuutti sairaustila (esimerkiksi sappikivitauti) 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon saamista.
  • Vain osa B: Varhain aamulla suoritettava kortisoli <420 nanomoolia litrassa (nmol/L) ja riittämätön vaste (nousu <250 millimoolia litrassa (mmol/l) lähtötasosta) adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotestiin päivänä -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: GSK3186899:ää + lumelääkettä saavat kohteet kohortissa 1
Koehenkilöt saavat 3 yksittäistä nousevaa oraalista annosta (SAD) GSK3186899:ää ja 1 annoksen lumelääkettä sumutuskuivattuna jauheena paasto-olosuhteissa kohortin 1 päivänä 1 kullakin neljästä hoitojaksosta. Kullakin hoitojaksolla GSK3186899:ää ja lumelääkettä annetaan suhteessa 3:1. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 10 päivän pesujakso.
Lääke: GSK3186899
GSK3186899 on saatavana valkoisena tai hieman värillisenä, sumutuskuivattuna jauheena pullossa, joka annetaan suun kautta yhdessä propyleeniglykolin ja veden seoksen kanssa.
Lääke: Plasebo
Placeboa on saatavana valkoisena tai hieman värillisenä sekoitettuna jauheena pullossa, joka annetaan suun kautta yhdessä propyleeniglykolin ja veden seoksen kanssa.
Kokeellinen: Osa A: GSK3186899:ää + lumelääkettä saavat kohteet kohortissa 2
Koehenkilöt saavat 3 SAD:ta GSK3186899:ää ja 1 annoksen lumelääkettä sumutuskuivattuna jauheena paasto-olosuhteissa kohortin 2 päivänä 1 kullakin neljästä hoitojaksosta. Kullakin hoitojaksolla GSK3186899:ää ja lumelääkettä annetaan suhteessa 3:1. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 10 päivän pesujakso.
Lääke: GSK3186899
GSK3186899 on saatavana valkoisena tai hieman värillisenä, sumutuskuivattuna jauheena pullossa, joka annetaan suun kautta yhdessä propyleeniglykolin ja veden seoksen kanssa.
Lääke: Plasebo
Placeboa on saatavana valkoisena tai hieman värillisenä sekoitettuna jauheena pullossa, joka annetaan suun kautta yhdessä propyleeniglykolin ja veden seoksen kanssa.
Kokeellinen: Osa A: GSK3186899:n saaneet kohteet kohortissa 3
Koehenkilöt saavat GSK3186899:ää suun kautta paasto- ja ruokintaolosuhteissa kohortin 3 päivänä 1 kummallakin kahdella hoitojaksolla. Jokaisen hoitojakson välissä on vähintään 10 päivän pesujakso. Annostaso määritetään ruoan vaikutuksen perusteella GSK3186899:n kerta-annoksen turvallisuuteen, siedettävyyteen ja PK-arvoon, ja annostaso valitaan kohorteista 1 ja 2.
Lääke: GSK3186899
GSK3186899 on saatavana valkoisena tai hieman värillisenä, sumutuskuivattuna jauheena pullossa, joka annetaan suun kautta yhdessä propyleeniglykolin ja veden seoksen kanssa.
Kokeellinen: Osa B: Kohteet, jotka saavat GSK3186899:n
Koehenkilöt saavat GSK3186899:ää suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-10. Koehenkilöt saavat jokaisen annoksen joko ruokailun tai paaston jälkeen. Osa B aloitetaan osan A kaikkien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella.
Lääke: GSK3186899
GSK3186899 on saatavana valkoisena tai hieman värillisenä, sumutuskuivattuna jauheena pullossa, joka annetaan suun kautta yhdessä propyleeniglykolin ja veden seoksen kanssa.
Placebo Comparator: Osa B: Koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä, suun kautta, BID päivinä 1-10. Koehenkilöt saavat jokaisen annoksen joko ruokailun tai paaston jälkeen. Osa B aloitetaan osan A kaikkien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella.
Lääke: Plasebo
Placeboa on saatavana valkoisena tai hieman värillisenä sekoitettuna jauheena pullossa, joka annetaan suun kautta yhdessä propyleeniglykolin ja veden seoksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A – Kohortit 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE) ja SAE
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Viikolle 12 asti
Osa A – Kohortti 3: Osallistujien määrä, joilla on ei-SAE ja SAE
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Viikolle 9 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on ei-SAE ja SAE
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Viikolle 9 asti
Osa A – Kohortit 1 ja 2: Pahimmillaan hematologisilla tuloksilla saaneiden osallistujien lukumäärä mahdollisen kliinisen merkityksen (PCI) kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten lähtötilanteiden mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
PCI-alueet olivat <0,0 tai >0,1*10^9 solua per(/)litra(L)(basofiilit), <37 tai >50 punasolujen (RBC) osuus veressä (hematokriitti), <130 tai >170 grammaa /L(hemoglobiini[Hb]), <1,2 tai >3,65*10^9 solua(c)/L (lymfosyytit), <0,2 tai >1*10^9c/L (monosyytit), <2 tai >7,5*10^ 9c/l (neutrofiilit), <150 tai >400*10^9 c/l (verihiutaleet), <3,0 tai >10*10^9c/l (valkosolujen määrä), <4,4 tai >5,8* 10^12 c/l (punasolujen määrä), <80 tai >99 femtolitraa (keskimääräinen korpuskulaarinen [MC] tilavuus), <26,0 tai >33,5 pikogrammaa (MC Hb), <0,0 tai >0,4*10^9 c/l( eosinofiilit). Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka oli muuttumaton (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan To sisällä vaihteluväli tai ei muutosta. Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttuivat matalaksi ja korkeaksi, joten prosenttiosuudet eivät saa lisätä 100 prosenttiin (%).
Viikolle 12 asti
Osa A – Kohortti 3: Osallistujien lukumäärä, joilla hematologiset tulokset olivat pahimmillaan PCI-kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten suhteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi hematologisten parametrien analysoimiseksi.
Viikolle 9 asti
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla hematologiset tulokset ovat pahimmillaan PCI-kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten suhteiden perusteella lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi hematologisten parametrien analysoimiseksi.
Viikolle 9 asti
Osa A - Kohortit 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat kemialliset tulokset suhteessa normaalialueeseen lähtötilanteen jälkeinen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
PCI-alueet olivat <34 tai >50 grammaa/l (albumiini), <40 tai >129 kansainvälistä yksikköä/l [IU/L] (alkalinen fosfataasi), <10 tai >50 IU/l (alaniiniaminotransferaasi), <0 tai >37 (aspartaattiaminotransferaasi), <0 tai >20 mikromoolia (mcmol)/l (suora bilirubiini), <0 tai >20 mmol/l (bilirubiini), <2,2 tai >2,6 millimoolia/l (mmol/l) (kalsium) ),<66 tai >112 normaalin yläraja mmol/L (kreatiniini), <3,5 tai >5,1 mmol/L (kalium), <0,6 tai >1 mmol/L (magnesium), <0,87 tai >1,45 mmol/l (fosfaatti), <63 tai >83 g/l (proteiini), <135 tai >145 mmol/l (natrium), <0,0 tai >5,0 mg/l (C-reaktiivinen proteiini). Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä [WR] tai ei muutosta[NC] tai korkea), ellei heidän kategoriassaan ole NC:tä. Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. High to High) tai joiden arvoksi tuli WR, kirjattiin To WR- tai NC-luokkaan. Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttuivat matalaksi ja korkeaksi, joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan.
Viikolle 12 asti
Osa A - Kohortti 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat kemialliset tulokset suhteessa normaaliin vaihteluväliin perustilanteen jälkeinen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan kemiallisten parametrien analysoimiseksi.
Viikolle 9 asti
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kemialliset tulokset suhteessa normaaliin vaihteluväliin perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan kemiallisten parametrien analysoimiseksi.
Viikolle 9 asti
Osa A - Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joiden virtsanmääritystulokset pahimmassa tapauksessa lisääntyvät perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Virtsanäytteitä kerättiin piilevän veren, ketonien ja proteiinin analysoimiseksi mittatikkumenetelmällä. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan piilevän veren ja proteiinin virtsan parametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi, jälki, 1+, 2+, 3+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Mikä tahansa lisäys tarkoittaa mitä tahansa lisäystä jäljitykseen, 1+, 2+ tai 3+ perustason jälkeiseen verrattuna perusviivaan. On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla pahimmassa tapauksessa virtsan analyysitulosten nousu perustilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen on esitetty.
Viikolle 12 asti
Osa A - Kohortti 3: Niiden osallistujien määrä, joiden virtsanmääritystulosten pahimmassa tapauksessa lisääntyminen perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Virtsanäytteitä suunniteltiin kerättäväksi virtsan parametrien analysoimiseksi.
Viikolle 9 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joiden pahimmassa tapauksessa virtsanmääritystulokset lisääntyvät perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Virtsanäytteitä suunniteltiin kerättäväksi virtsan parametrien analysoimiseksi.
Viikolle 9 asti
Osa A – Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimmassa tapauksessa perustilan jälkeiset epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin käyttämällä EKG-laitetta, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja korjasi QT-välit. Epänormaalit löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi (CS) ja ei kliinisesti merkittäviksi (NCS). Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli pahimmillaan perustilanteen jälkeisiä poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
Viikolle 12 asti
Osa A – Kohortti 3: Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimmassa tapauksessa perustilanteen jälkeiset epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Suunnitelmissa oli tehdä 12 kytkentä-EKG:tä PR-välin, QRS-keston, QT-ajan ja korjattujen QT-välien mittaamiseksi.
Viikolle 9 asti
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa perustilanteen jälkeiset epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Suunnitelmissa oli tehdä 12 kytkentä-EKG:tä PR-välin, QRS-keston, QT-ajan ja korjattujen QT-välien mittaamiseksi.
Viikolle 9 asti
Osa A - Kohortit 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisinä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö, ​​ja ne mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. PCI-alueet olivat SBP (elohopeamillimetriä [mmHg]): <85 (matala) tai >160 (korkea), DBP (mmHg): <45 (matala) tai >100 (korkea), pulssi (lyöntiä minuutissa) : <40 (matala) tai >110 (korkea), hengitystiheys (hengitysmäärä minuutissa): <10 (matala) tai >25 (korkea) ja kehon lämpötila (celsiusastetta) <35 (matala) tai >38 (korkea) . Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta. Osallistujat, joiden elintoimintojen arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Tarkuuden sisällä tai ei muutosta". Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan.
Viikolle 12 asti
Osa A - Kohortti 3: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisten suhteiden perusteella lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Elintoiminnot suunniteltiin mitattavaksi puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Viikolle 9 asti
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan vitaalitulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisinä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
Elintoiminnot suunniteltiin mitattavaksi puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Viikolle 9 asti
Osa A – Kohortit 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit sydämen telemetrialöydökset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jatkuva sydämen telemetria suoritettiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Epänormaalit löydökset luokiteltiin CS:ksi eivätkä NCS:ksi. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä olivat löydökset, jotka eivät liittyneet perussairauteen, ellei tutkija katsonut niiden olevan osallistujan tilan osalta odotettua vakavampia.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa A – Kohortti 3: Osallistujien määrä Epänormaalit sydämen telemetrialöydökset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jatkuva sydämen telemetria suunniteltiin suoritettavaksi makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: Osallistujien määrä Epänormaalit sydämen telemetrialöydökset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Jatkuva sydämen telemetria suunniteltiin suoritettavaksi makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A – Kohortit 1 ja 2: Plasman pitoisuus GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3186899:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-populaatio koostui kaikista turvallisuuspopulaatioon osallistuneista, jotka saivat vähintään yhden ei-puuttuvan PK-arvioinnin.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortti 3: Plasman pitoisuus GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortit 1 ja 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[0-t]) ajanhetkeen GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortti 3: AUC(0-t) GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortit 1 ja 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC[0-infinity]) GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortti 3: AUC(0-infinity) GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortit 1 ja 2: Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax) GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortti 3: Cmax GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortit 1 ja 2: Aika havaittuun plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortti 3: Tmax GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortit 1 ja 2: Plasman pohjapitoisuus (Ctau) GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortti 3: Ctau GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortit 1 ja 2: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortti 3: T1/2 GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortit 1 ja 2: Arvioitu kertymissuhde GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten. Ennustettu kumulaatiosuhde lasketaan 1/(1-e^[k*tau]), jossa k on eliminaationopeusvakio yksittäisen annoksen jälkeen ja tau on annosteluväli aiotulle toistuvalle annostelulle.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortti 3: Arvioitu kertymissuhde GSK3186899:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa B: Plasman pitoisuus GSK3186899:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Osa B: AUC(0-t) GSK3186899:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Osa B: AUC(0-infinity) GSK3186899:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Osa B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau yli annosteluvälin (AUC[0-tau]) GSK3186899:n toistuvan annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Osa B: Cmax GSK3186899:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Osa B: Tmax GSK3186899:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Osa B: T1/2 GSK3186899:n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina GSK3186899:n PK-analyysiä varten.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Osa A – Kohortit 1 ja 2: GSK3186899:n annossuhteet kerta-annoksena AUC:n (0-ääretön) perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Annoksen suhteellisuus arvioitiin Power-mallilla, jossa hoidon logaritmin ja osallistujan kiinteät vaikutukset satunnaisvaikutuksena. Kulmakertoimen kaltevuus ja 90 %:n luottamusväli esitetään.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortti 3: GSK3186899:n annossuhteet kerta-annoksena AUC(0-infinity) perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortit 1 ja 2: GSK3186899:n annossuhteet kerta-annoksena Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Annoksen suhteellisuus arvioitiin Power-mallilla, jossa hoidon logaritmin ja osallistujan kiinteät vaikutukset satunnaisvaikutuksena. Kulmakertoimen kaltevuus ja 90 %:n luottamusväli esitetään.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa A – Kohortti 3: GSK3186899:n annossuhteet kerta-annoksena Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa B: GSK3186899:n annossuhteet toistuvana annoksena AUC(0-tau) perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Osa B: GSK3186899:n annossuhteuttaminen toistuvana annoksena Cmax-arvon perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Osa B: GSK3186899:n annossuhde, joka annetaan toistuvana annoksena Ctau:n perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2–9: Ennen annostusta
Osa B: GSK3186899:n suhteellinen kumulaatiosuhde toistuvan annoksen antamisen jälkeen AUC(0-tau)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Akkumulaatiosuhde suunniteltiin laskettavan AUC(0-tau) -arvon suhteena päivänä 10 ja AUC(0-tau):n suhteena päivänä 1.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa B: GSK3186899:n suhteellinen kumulaatiosuhde toistuvan annoksen annon jälkeen Cmax-arvon mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Kertymissuhde suunniteltiin laskettavaksi Cmax-arvon suhteena 10. päivänä Cmax-arvoon 1. päivänä.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa B: GSK3186899:n suhteellinen kumulaatiosuhde Ctaun toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Akkumulaatiosuhde suunniteltiin laskevan Ctau-suhteena päivän 10 ja Ctau:n suhteena päivänä 1.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa B: GSK3186899:n aikainvarianssisuhde toistuvan annoksen annon jälkeen käyttämällä AUC:tä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten. Aika-invarianssisuhde suunniteltiin laskettavaksi AUC(0-12) päivänä 10 ja AUC(0-ääretön) päivänä 1.
Päivät 1 ja 10: Ennen annosta, 10, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa