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Indagine sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di GSK3186899 in soggetti sani

24 maggio 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor non cieco), controllato con placebo, per la prima volta nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole (in entrambi gli stati di alimentazione e a digiuno) e ripetute di GSK3186899 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di dosi crescenti singole e ripetute di GSK3186899 in soggetti sani. Questa è la prima volta nello studio umano di Fase 1, per studiare l'effetto del cibo sulla PK di GSK3186899. Questo studio si compone di due parti. La parte A (fase di escalation della dose) sarà un singolo disegno incrociato ascendente e sequenziale nelle coorti 1, 2 e 3 di soggetti. Le coorti 1 e 2 saranno cross-over a 4 vie che include 4 regimi di dosaggio di GSK3186899 e placebo (rapporto 3:1) in condizioni di digiuno. La coorte 3 sarà un cross-over a 2 vie che include 2 periodi di trattamento, 2 regimi di dosaggio in condizioni di digiuno e alimentazione. Nella Parte B (fase di escalation della dose ripetuta) i soggetti saranno randomizzati a ricevere dosi ripetute di GSK3186899 o placebo (rapporto 3:1) in condizioni di alimentazione o digiuno. La Parte B sarà condotta sulla base della revisione di tutti i dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della Parte A. La durata dello studio include lo screening, i periodi di trattamento e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto deve avere dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Sano come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori del normale intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il monitor medico ( se richiesto) concordare e documentare che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  • Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
  • Soggetti di sesso maschile e/o femminile: un soggetto di sesso maschile con una partner femminile con potenziale riproduttivo deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo. Un soggetto di sesso femminile può partecipare se non è una donna in età fertile (WONCBP).
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Storia o presenza o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Storia precedente di leishmaniosi.
  • ALT >1,5* limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina >1,5*ULN (la bilirubina isolata >1,5*ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Storia attuale o passata di gastrite clinicamente significativa o ulcere gastroduodenali o uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Intervallo QT dell'ECG corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >450 millisecondi (msec).
  • Uso pregresso o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica, inclusi farmaci erboristici, FANS, inibitori della pompa protonica (PPI) o antagonisti anti-H2 entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della somministrazione. Altri farmaci concomitanti possono essere presi in considerazione caso per caso dallo sperimentatore in consultazione con il monitor medico.
  • La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 millilitri (ml) entro un periodo di 56 giorni.
  • Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o ai suoi componenti, o a farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la partecipazione allo studio.
  • Uso regolare di droghe d'abuso note.
  • Soggetti con funzione renale definita come Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <= 80 (mL/minuto/1,73 m^2) appropriata all'età.
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato positivo del test dell'anticorpo dell'epatite C allo screening.
  • Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Presenza di ematuria e/o proteinuria clinicamente significative.
  • Livelli di monossido di carbonio indicativi di fumo o storia o uso regolare di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima dello screening.
  • Parte A (effetto del cibo) Solo coorte 3: il soggetto non deve avere restrizioni dietetiche (esempio, intolleranza al lattosio) o incapacità di mangiare un pasto standard adattato (include il 35-40% di contenuto di grassi).
  • Parte A (Effetto alimentare) Solo coorte 3: storia di intervento chirurgico alla cistifellea o rimozione della cistifellea o storia di uno stato di malattia acuta (ad esempio, colelitiasi) entro 14 giorni prima di ricevere il trattamento in studio.
  • Solo parte B: cortisolo mattutino <420 nanomoli per litro (nmol/L) e risposta inadeguata (aumento di <250 millimoli per litro (mmol/L) rispetto al basale) al test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) al giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Soggetti che hanno ricevuto GSK3186899 + placebo nella coorte 1
I soggetti riceveranno 3 singole dosi orali ascendenti (SAD) di GSK3186899 e 1 dose di placebo come polvere essiccata a spruzzo, in condizioni di digiuno il giorno 1 della coorte 1 in ciascuno dei quattro periodi di trattamento. In ogni periodo di trattamento GSK3186899 e il placebo saranno somministrati in un rapporto 3:1. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di lavaggio di almeno 10 giorni.
Droga: GSK3186899
GSK3186899 sarà disponibile come polvere essiccata a spruzzo da bianca a leggermente colorata in un flacone da somministrare per via orale insieme a una miscela di glicole propilenico e acqua.
Droga: Placebo
Il placebo sarà disponibile come polvere miscelata da bianca a leggermente colorata in un flacone da somministrare per via orale insieme a una miscela di glicole propilenico e acqua.
Sperimentale: Parte A: Soggetti che hanno ricevuto GSK3186899 + placebo nella coorte 2
I soggetti riceveranno 3 SAD di GSK3186899 e 1 dose di placebo come polvere essiccata a spruzzo, in condizioni di digiuno il giorno 1 della coorte 2 in ciascuno dei quattro periodi di trattamento. In ogni periodo di trattamento GSK3186899 e il placebo saranno somministrati in un rapporto 3:1. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di lavaggio di almeno 10 giorni.
Droga: GSK3186899
GSK3186899 sarà disponibile come polvere essiccata a spruzzo da bianca a leggermente colorata in un flacone da somministrare per via orale insieme a una miscela di glicole propilenico e acqua.
Droga: Placebo
Il placebo sarà disponibile come polvere miscelata da bianca a leggermente colorata in un flacone da somministrare per via orale insieme a una miscela di glicole propilenico e acqua.
Sperimentale: Parte A: soggetti che ricevono GSK3186899 nella coorte 3
I soggetti riceveranno GSK3186899 per via orale, a digiuno e a stomaco pieno il giorno 1 della coorte 3 in ciascuno dei due periodi di trattamento. Ci sarà un periodo di lavaggio di almeno 10 giorni tra ogni periodo di trattamento. Verrà determinato un livello di dose in base all'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola dose di GSK3186899, con livello di dose selezionato dalle coorti 1 e 2.
Droga: GSK3186899
GSK3186899 sarà disponibile come polvere essiccata a spruzzo da bianca a leggermente colorata in un flacone da somministrare per via orale insieme a una miscela di glicole propilenico e acqua.
Sperimentale: Parte B: Soggetti che ricevono GSK3186899
I soggetti riceveranno GSK3186899, per via orale, due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 10. I soggetti riceveranno ciascuna dose dopo condizioni di alimentazione o digiuno. La Parte B verrà avviata sulla base della revisione di tutti i dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della Parte A.
Droga: GSK3186899
GSK3186899 sarà disponibile come polvere essiccata a spruzzo da bianca a leggermente colorata in un flacone da somministrare per via orale insieme a una miscela di glicole propilenico e acqua.
Comparatore placebo: Parte B: Soggetti che ricevono placebo
I soggetti riceveranno placebo, per via orale, BID nei giorni da 1 a 10. I soggetti riceveranno ogni dose dopo condizioni di alimentazione o digiuno. La Parte B verrà avviata sulla base della revisione di tutti i dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della Parte A.
Droga: Placebo
Il placebo sarà disponibile come polvere miscelata da bianca a leggermente colorata in un flacone da somministrare per via orale insieme a una miscela di glicole propilenico e acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A- Coorti 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (non SAE) e SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici importanti che possono mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. La popolazione di sicurezza era composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 12
Parte A- Coorte 3: Numero di partecipanti con eventi non SAE e SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici importanti che possono mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino alla settimana 9
Parte B: numero di partecipanti con eventi non SAE e SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici importanti che possono mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino alla settimana 9
Parte A- Coorti 1 e 2: Numero di partecipanti con risultati ematologici nel caso peggiore in base ai criteri di potenziale importanza clinica (PCI) post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Gli intervalli PCI erano <0,0 o >0,1*10^9 cellule per(/)litro(L)(basofili), <37 o >50 proporzione di globuli rossi (RBC) nel sangue (ematocrito), <130 o >170 grammi /L(emoglobina[Hb]), <1,2 o >3,65*10^9cells(c)/L (linfociti),<0,2 o >1*10^9c/L(monociti), <2 o >7,5*10^ 9c/L(neutrofili), <150 o >400*10^9 c/L(piastrine), <3,0 o >10*10^9c/L(conta leucocitaria), <4,4 o >5,8* 10^12 c/L(conta RBC), <80 o >99 femtoliter (volume corpuscolare medio [MC]), <26,0 o >33,5 picogrammi (MC Hb), <0,0 o >0,4*10^9 c/L( eosinofili). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio era invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore rientrava nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria Entro l'intervallo o Nessun cambiamento. le percentuali non possono sommarsi a 100 percentuale(%).
Fino alla settimana 12
Parte A- Coorte 3: Numero di partecipanti con risultati ematologici nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici.
Fino alla settimana 9
Parte B: Numero di partecipanti con risultati ematologici nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici.
Fino alla settimana 9
Parte A- Coorti 1 e 2: Numero di partecipanti con risultati chimici del caso peggiore rispetto all'intervallo normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Gli intervalli PCI erano <34 o >50 grammi/L(albumina),<40 o >129 unità internazionali/L[UI/L](fosfatasi alcalina),<10 o >50 IU/L(alanina aminotransferasi),<0 o >37(aspartato aminotransferasi), <0 o >20 micromoli(mcmol)/L (bilirubina diretta),<0 o >20 mcmol/L(bilirubina), <2,2 o >2,6 millimoli/L(mmol/L)(calcio ),<66 o >112 limite superiore del normale mmol/L (creatinina), <3,5 o >5,1 mmol/L (potassio),<0,6 o >1 mmol/L (magnesio),<0,87 o >1,45mmol/L (fosfato),<63 o >83 g/L (proteine),<135 o >145 mmol/L (sodio), <0,0 o >5,0 mg/L (proteina C-reattiva). I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria dei casi peggiori in cui il loro valore cambia (basso, entro l'intervallo [WR] o nessun cambiamento [NC] o alto), a meno che non ci sia NC nella loro categoria. Partecipanti la cui categoria di valore di laboratorio è rimasta invariata (ad es. High to High) o il cui valore è diventato WR, sono stati registrati nella categoria To WR o NC. I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che sono cambiati in basso e in alto, quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Fino alla settimana 12
Parte A- Coorte 3: Numero di partecipanti con risultati chimici del caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per analizzare i parametri chimici.
Fino alla settimana 9
Parte B: Numero di partecipanti con risultati chimici del caso peggiore rispetto al range normale post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per analizzare i parametri chimici.
Fino alla settimana 9
Parte A- Coorti 1 e 2: Numero di partecipanti con caso peggiore Qualsiasi aumento dei risultati dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale con il metodo del dipstick
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi del sangue occulto, dei chetoni e delle proteine ​​mediante un metodo con dipstick. Il test con dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine del sangue occulto e delle proteine ​​nelle urine possono essere letti come negativi, tracce, 1+, 2+, 3+ che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina. Qualsiasi aumento significa qualsiasi aumento da tracciare, 1+, 2+ o 3+ post-Baseline rispetto al Baseline. È stato presentato il numero di partecipanti con il caso peggiore di qualsiasi aumento dei risultati dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale.
Fino alla settimana 12
Parte A- Coorte 3: Numero di partecipanti con caso peggiore Qualsiasi aumento dei risultati dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale con il metodo del dipstick
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
I campioni di urina dovevano essere raccolti per analizzare i parametri delle urine.
Fino alla settimana 9
Parte B: Numero di partecipanti con caso peggiore Qualsiasi aumento dei risultati dell'analisi delle urine post-basale rispetto al basale con il metodo del dipstick
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
I campioni di urina dovevano essere raccolti per analizzare i parametri delle urine.
Fino alla settimana 9
Parte A- Coorti 1 e 2: Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anomalo post-basale nel caso peggiore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Sono stati ottenuti dodici ECG di derivazione utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava PR, QRS, QT e gli intervalli QT corretti. I reperti anomali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) e non clinicamente significativi (NCS). I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. Sono stati presentati i dati per il numero di partecipanti con risultati ECG anomali post-basale nel caso peggiore.
Fino alla settimana 12
Parte A- Coorte 3: Numero di partecipanti con risultati ECG anomali post-basale nel caso peggiore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
È stato pianificato l'esecuzione di dodici elettrocardiogrammi per misurare l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT e gli intervalli QT corretti.
Fino alla settimana 9
Parte B: Numero di partecipanti con risultati ECG anomali post-basale nel caso peggiore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
È stato pianificato l'esecuzione di dodici elettrocardiogrammi per misurare l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT e gli intervalli QT corretti.
Fino alla settimana 9
Parte A- Coorti 1 e 2: Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea e sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. Gli intervalli PCI erano, SBP (millimetri di mercurio [mmHg]): <85 (basso) o >160 (alto), DBP (mmHg): <45 (basso) o >100 (alto), frequenza cardiaca (battiti al minuto) : <40 (bassa) o >110 (alta), frequenza respiratoria (respiri al minuto): <10 (bassa) o >25 (alta) e temperatura corporea (gradi Celsius) <35 (bassa) o >38 (alta) . I partecipanti sono stati conteggiati nella categoria del caso peggiore in cui il loro valore cambia (basso, entro l'intervallo o nessun cambiamento o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria. I partecipanti la cui categoria di valore dei segni vitali era invariata (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore rientrava nell'intervallo, sono stati registrati nella categoria "entro l'intervallo o nessun cambiamento". I partecipanti sono stati contati due volte se il partecipante aveva valori che cambiavano "To Low" e "To High", quindi le percentuali potrebbero non sommarsi al 100%.
Fino alla settimana 12
Parte A- Coorte 3: Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali del caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
I segni vitali dovevano essere misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Fino alla settimana 9
Parte B: Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali nel caso peggiore in base ai criteri PCI post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
I segni vitali dovevano essere misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
Fino alla settimana 9
Parte A- Coorti 1 e 2: Numero di partecipanti con risultati di telemetria cardiaca anormali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
La telemetria cardiaca continua è stata eseguita in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo. I reperti anomali sono stati classificati come CS e non NCS. I risultati anormali clinicamente significativi erano quelli che non erano associati alla malattia di base, a meno che non fossero giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte A- Coorte 3: Numero di partecipanti Risultati telemetrici cardiaci anomali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
La telemetria cardiaca continua doveva essere eseguita in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte B: Numero di partecipanti Risultati telemetrici cardiaci anormali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
La telemetria cardiaca continua doveva essere eseguita in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A- Coorti 1 e 2: Concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3186899. La popolazione PK era composta da tutti i partecipanti alla popolazione di sicurezza che avevano ricevuto almeno 1 valutazione PK non mancante.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorte 3: Concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorti 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal momento 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorte 3: AUC(0-t) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorti 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a estrapolata all'infinito (AUC[0-infinito]) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorte 3: AUC(0-infinito) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorti 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorte 3: Cmax dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorti 1 e 2: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorte 3: Tmax dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorti 1 e 2: Concentrazione plasmatica minima (Ctau) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorte 3: Ctau dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorti 1 e 2: Emivita terminale apparente (T1/2) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorte 3: T1/2 dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorti 1 e 2: rapporto di accumulo previsto dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK di GSK3186899. Il tasso di accumulo previsto è calcolato come 1/(1-e^[k*tau]) dove k è la velocità di eliminazione costante dopo la dose singola e tau è l'intervallo di somministrazione per la dose ripetuta prevista.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorte 3: Rapporto di accumulo previsto dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte B: Concentrazione plasmatica dopo somministrazione ripetuta della dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
Parte B: AUC(0-t) dopo somministrazione ripetuta della dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
Parte B: AUC(0-infinito) dopo la somministrazione ripetuta della dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
Parte B: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo Tau nell'intervallo di dosaggio (AUC[0-tau]) dopo la somministrazione ripetuta della dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
Parte B: Cmax dopo somministrazione ripetuta della dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
Parte B: Tmax dopo la somministrazione ripetuta della dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
Parte B: T1/2 dopo la somministrazione ripetuta della dose di GSK3186899
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3186899.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
Parte A- Coorti 1 e 2: Proporzionalità della dose di GSK3186899 somministrato come dose singola in base all'AUC(0-infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK. La proporzionalità della dose è stata valutata utilizzando il modello di potenza con effetti fissi del logaritmo del trattamento e partecipante come effetto casuale. Vengono presentati la pendenza e l'intervallo di confidenza al 90% per la pendenza.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorte 3: Proporzionalità della dose di GSK3186899 somministrato come dose singola in base all'AUC(0-infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorti 1 e 2: Proporzionalità della dose di GSK3186899 somministrato come dose singola basata su Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK. La proporzionalità della dose è stata valutata utilizzando il modello di potenza con effetti fissi del logaritmo del trattamento e partecipante come effetto casuale. Vengono presentati la pendenza e l'intervallo di confidenza al 90% per la pendenza.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte A- Coorte 3: Proporzionalità della dose di GSK3186899 somministrato come dose singola basata su Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento
Parte B: Proporzionalità della dose di GSK3186899 somministrato come dose ripetuta in base all'AUC(0-tau)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
Parte B: Proporzionalità della dose di GSK3186899 somministrato come dose ripetuta in base alla Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
Parte B: proporzionalità della dose di GSK3186899 somministrato come dose ripetuta basata su Ctau
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Giorni da 2 a 9: pre-dose
Parte B: rapporto di accumulo relativo di GSK3186899 dopo somministrazione ripetuta della dose per AUC(0-tau)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica. Il rapporto di accumulo è stato pianificato per essere calcolato come rapporto tra AUC(0-tau) al giorno 10 e AUC(0-tau) al giorno 1.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Parte B: rapporto di accumulo relativo di GSK3186899 dopo somministrazione ripetuta della dose per Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica. Il rapporto di accumulo doveva essere calcolato come rapporto tra Cmax al giorno 10 e Cmax al giorno 1.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Parte B: rapporto di accumulo relativo di GSK3186899 dopo la somministrazione ripetuta della dose da parte di Ctau
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica. Il rapporto di accumulo doveva essere calcolato come rapporto tra Ctau al giorno 10 e Ctau al giorno 1.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Parte B: rapporto di invarianza temporale di GSK3186899 dopo somministrazione ripetuta della dose utilizzando l'AUC
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica. Il rapporto tempo-invarianza è stato pianificato per essere calcolato come AUC(0-12) il giorno 10 e AUC(0-infinito) il giorno 1.
Giorni 1 e 10: pre-dose, 10, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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