Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) GSK3186899 u zdrowych osób

24 maja 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe (bez zaślepienia sponsora), kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych (zarówno po posiłku, jak i na czczo) i wielokrotnych dawek GSK3186899 zdrowym uczestnikom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK pojedynczych i powtarzanych rosnących dawek GSK3186899 u zdrowych osób. Jest to pierwsza faza 1 badania na ludziach, mająca na celu zbadanie wpływu pokarmu na PK GSK3186899. Niniejsze opracowanie będzie składało się z dwóch części. Część A (faza zwiększania dawki) będzie pojedynczym rosnącym, sekwencyjnym projektem krzyżowym w kohortach 1, 2 i 3 pacjentów. Kohorty 1 i 2 będą 4-kierunkowym krzyżowaniem, które obejmuje 4 schematy dawkowania GSK3186899 i placebo (stosunek 3:1) na czczo. Kohorta 3 będzie dwukierunkowym krzyżowaniem, które obejmuje 2 okresy leczenia, 2 schematy dawkowania na czczo i po posiłku. W części B (faza zwiększania dawki powtarzanej) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej powtarzane dawki GSK3186899 lub placebo (stosunek 3:1) po posiłku lub na czczo. Część B zostanie przeprowadzona w oparciu o przegląd wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z części A. Czas trwania badania obejmuje badania przesiewowe, okresy leczenia i obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy zgodnie z ustaleniami Badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza normalnym zakresem odniesienia dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem medycznym ( jeśli jest to wymagane) uzgodnić i udokumentować, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Mężczyźni i/lub kobiety: Uczestnik płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia

  • Historia lub obecność lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Wcześniejsza historia leiszmaniozy.
  • AlAT >1,5* górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5*ULN (bilirubina izolowana >1,5*ULN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Obecne lub przebyte klinicznie istotne zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy lub regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Odstęp QT w EKG skorygowany o częstość akcji serca (QTc) >450 milisekund (ms).
  • Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, NLPZ, inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub antagonistów anty-H2 w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy) przed podaniem dawki. Inne towarzyszące leki mogą być rozważone indywidualnie dla każdego przypadku przez Badacza w porozumieniu z monitorem medycznym.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w okresie 56 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub monitora medycznego GlaxoSmithKline (GSK) stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Pacjenci z czynnością nerek zdefiniowaną we współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) z odpowiednim dla wieku współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <=80 (ml/minutę/1,73 m^2).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Obecność klinicznie istotnego krwiomoczu i (lub) białkomoczu.
  • Poziomy tlenku węgla wskazujące na palenie lub historię lub regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Część A (Efekt pożywienia) Tylko kohorta 3: Badany nie może mieć żadnych ograniczeń dietetycznych (na przykład nietolerancja laktozy) ani nie być w stanie zjeść dostosowanego standardowego posiłku (zawiera 35-40 procent zawartości tłuszczu).
  • Część A (Wpływ pokarmu) Tylko kohorta 3: Historia operacji pęcherzyka żółciowego lub usunięcia pęcherzyka żółciowego lub historia ostrego stanu chorobowego (przykład kamica żółciowa) w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leczenia.
  • Tylko część B: Wczesnym rankiem kortyzol <420 nanomoli na litr (nmol/l) i niewystarczająca odpowiedź (wzrost o <250 milimoli na litr (mmol/l) od wartości początkowej) na test stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) w dniu -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pacjenci otrzymujący GSK3186899 + placebo w Kohorcie 1
Pacjenci otrzymają 3 pojedyncze rosnące dawki doustne (SAD) GSK3186899 i 1 dawkę placebo w postaci suszonego rozpyłowo proszku, na czczo w dniu 1 kohorty 1 w każdym z czterech okresów leczenia. W każdym okresie leczenia GSK3186899 i placebo będą podawane w stosunku 3:1. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: GSK3186899
GSK3186899 będzie dostępny jako biały lub lekko zabarwiony, suszony rozpyłowo proszek w butelce do podawania doustnego wraz z mieszaniną glikolu propylenowego i wody.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostępne w postaci białej lub lekko zabarwionej mieszanki proszku w butelce do podawania doustnego wraz z mieszaniną glikolu propylenowego i wody.
Eksperymentalny: Część A: Pacjenci otrzymujący GSK3186899 + placebo w Kohorcie 2
Osobnicy otrzymają 3 SAD GSK3186899 i 1 dawkę placebo w postaci suszonego rozpyłowo proszku na czczo w dniu 1 kohorty 2 w każdym z czterech okresów leczenia. W każdym okresie leczenia GSK3186899 i placebo będą podawane w stosunku 3:1. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: GSK3186899
GSK3186899 będzie dostępny jako biały lub lekko zabarwiony, suszony rozpyłowo proszek w butelce do podawania doustnego wraz z mieszaniną glikolu propylenowego i wody.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostępne w postaci białej lub lekko zabarwionej mieszanki proszku w butelce do podawania doustnego wraz z mieszaniną glikolu propylenowego i wody.
Eksperymentalny: Część A: Pacjenci otrzymujący GSK3186899 w Kohorcie 3
Osobnicy otrzymają GSK3186899 doustnie, na czczo i po posiłku w dniu 1 kohorty 3 w każdym z dwóch okresów leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni. Poziom dawki zostanie określony na podstawie wpływu pokarmu na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki GSK3186899, z poziomem dawki wybranym z kohort 1 i 2.
Lek: GSK3186899
GSK3186899 będzie dostępny jako biały lub lekko zabarwiony, suszony rozpyłowo proszek w butelce do podawania doustnego wraz z mieszaniną glikolu propylenowego i wody.
Eksperymentalny: Część B: Pacjenci otrzymujący GSK3186899
Osobnicy otrzymają GSK3186899, doustnie, dwa razy dziennie (BID) w dniach od 1 do 10. Osobnicy otrzymają każdą dawkę po posiłku lub na czczo. Część B zostanie rozpoczęta w oparciu o przegląd wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z części A.
Lek: GSK3186899
GSK3186899 będzie dostępny jako biały lub lekko zabarwiony, suszony rozpyłowo proszek w butelce do podawania doustnego wraz z mieszaniną glikolu propylenowego i wody.
Komparator placebo: Część B: Osoby otrzymujące placebo
Osobnicy otrzymają placebo, doustnie, BID w dniach od 1 do 10. Osobnicy otrzymają każdą dawkę po posiłku lub na czczo. Część B zostanie rozpoczęta w oparciu o przegląd wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z części A.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostępne w postaci białej lub lekko zabarwionej mieszanki proszku w butelce do podawania doustnego wraz z mieszaniną glikolu propylenowego i wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A — Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) i SAE
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków. Populacja bezpieczeństwa składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do 12 tygodnia
Część A — Kohorta 3: Liczba uczestników z SAE i bez SAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Do tygodnia 9
Część B: Liczba uczestników z SAE i SAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne które mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Do tygodnia 9
Część A — Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu początkowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zakresy PCI wynosiły <0,0 lub >0,1*10^9 komórek na (/) litr (l) (bazofile), <37 lub >50 udział czerwonych krwinek (RBC) we krwi (hematokryt), <130 lub >170 gramów /L(hemoglobina[Hb]), <1,2 lub >3,65*10^9komórek(c)/L (limfocyty),<0,2 lub >1*10^9c/L(monocyty), <2 lub >7,5*10^ 9c/L (neutrofile), <150 lub >400*10^9 c/L (płytki krwi), <3,0 lub >10*10^9c/L (liczba krwinek białych [WBC]), <4,4 lub >5,8* 10^12 c/L (liczba RBC), <80 lub >99 femtolitrów (średnia objętość krwinki [MC]), <26,0 lub >33,5 pikogramów (MC Hb), <0,0 lub >0,4*10^9 c/L ( eozynofile). Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. z wysokiej na wysoką) lub których wartość mieściła się w zakresie, byli zapisywani w kategorii Do w zakresie lub Bez zmiany. Uczestnicy byli liczeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się na Niskie i Na Wysokie, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 procent (%).
Do 12 tygodnia
Część A — Kohorta 3: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych.
Do tygodnia 9
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych.
Do tygodnia 9
Część A — Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami chemii w stosunku do normalnego zakresu po linii bazowej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zakresy PCI wynosiły <34 lub >50 gramów/l (albumina), <40 lub >129 jednostek międzynarodowych/l[j.m./l](fosfataza alkaliczna),<10 lub >50 j.m./l (aminotransferaza alaninowa),<0 lub >37 (aminotransferaza asparaginianowa), <0 lub >20 mikromoli (mcmol)/L (bilirubina bezpośrednia), <0 lub >20 mcmol/L (bilirubina), <2,2 lub >2,6 milimoli/L (mmol/L) (wapń ), <66 lub >112 górna granica normy mmol/L (kreatynina), <3,5 lub >5,1 mmol/L (potas), <0,6 lub >1 mmol/L (magnez), <0,87 lub >1,45 mmol/l (fosforan), <63 lub >83 g/l (białko), <135 lub >145 mmol/l (sód), <0,0 lub >5,0 mg/l (białko C-reaktywne). Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale [WR] lub bez zmian [NC] lub wysoka), chyba że w ich kategorii występuje NC. Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych nie uległa zmianie (np. High to High) lub których wartość stała się WR, zostały zapisane w kategorii To WR lub NC. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się na niskie i na wysokie, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Do 12 tygodnia
Część A — Kohorta 3: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami chemii w stosunku do zakresu normalnego po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych.
Do tygodnia 9
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami biochemicznymi w stosunku do zakresu normy po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Planowano pobrać próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych.
Do tygodnia 9
Część A — Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem jakimkolwiek wzrostem wyników badania moczu po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej metodą paskową
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Pobrano próbki moczu do analizy krwi utajonej, ciał ketonowych i białka metodą paskową. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania moczu na parametry krwi utajonej i białka można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+, 3+ wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Każdy wzrost oznacza dowolny wzrost do śladu, 1+, 2+ lub 3+ po linii bazowej w stosunku do linii bazowej. Przedstawiono liczbę uczestników, u których w najgorszym przypadku nastąpił jakikolwiek wzrost wyników badania moczu po punkcie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego.
Do 12 tygodnia
Część A — Kohorta 3: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem jakimkolwiek wzrostem wyników badania moczu po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej metodą paskową
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Planowano pobrać próbki moczu w celu analizy parametrów moczu.
Do tygodnia 9
Część B: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem jakimkolwiek zwiększeniem wyników badania moczu po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej metodą paskową
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Planowano pobrać próbki moczu w celu analizy parametrów moczu.
Do tygodnia 9
Część A — Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG) po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Dwanaście odprowadzeń EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzyło PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT. Nieprawidłowe wyniki sklasyfikowano jako istotne klinicznie (CS) i nieistotne klinicznie (NCS). Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowych wyników EKG po punkcie wyjściowym.
Do 12 tygodnia
Część A — Kohorta 3: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowych wyników EKG po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Zaplanowano wykonanie dwunastu odprowadzeń EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i skorygowanych odstępów QT.
Do tygodnia 9
Część B: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowym wynikiem EKG po linii podstawowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Zaplanowano wykonanie dwunastu odprowadzeń EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i skorygowanych odstępów QT.
Do tygodnia 9
Część A — Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami funkcji życiowych według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do stanu początkowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość tętna, częstość oddechów i temperaturę ciała i mierzono je w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Zakresy PCI były następujące: SBP (milimetry słupa rtęci [mmHg]): <85 (niski) lub >160 (wysoki), DBP (mmHg): <45 (niski) lub >100 (wysoki), częstość tętna (uderzeń na minutę) : <40 (niski) lub >110 (wysoki), częstość oddechów (oddechy na minutę): <10 (niski) lub >25 (wysoki) i temperatura ciała (stopnie Celsjusza) <35 (niski) lub >38 (wysoki) . Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii. Uczestnicy, u których kategoria wartości parametrów życiowych pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w zakresie lub bez zmian”. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
Do 12 tygodnia
Część A — Kohorta 3: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami objawów funkcji życiowych według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do stanu początkowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Zaplanowano pomiar parametrów życiowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Do tygodnia 9
Część B: Liczba uczestników z najgorszymi wynikami funkcji życiowych według kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Zaplanowano pomiar parametrów życiowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Do tygodnia 9
Część A — Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami telemetrii kardiologicznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Ciągłą telemetrię serca wykonywano w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako CS, a nie NCS. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie były związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uznał je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Do 24 godzin po podaniu
Część A — Kohorta 3: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami telemetrii kardiologicznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Planowano wykonanie ciągłej telemetrii serca w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
Do 24 godzin po podaniu
Część B: Liczba uczestników Nieprawidłowe wyniki telemetrii kardiologicznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Planowano wykonanie ciągłej telemetrii serca w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku.
Do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A — Kohorty 1 i 2: Stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3186899. Populacja PK składała się ze wszystkich uczestników populacji bezpieczeństwa, którzy otrzymali co najmniej 1 ocenę PK bez braków.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorta 3: Stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorty 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorta 3: AUC(0-t) po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorty 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ekstrapolacji do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorta 3: AUC(0-nieskończoność) po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorty 1 i 2: Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorta 3: Cmax po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorty 1 i 2: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorta 3: Tmax po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorty 1 i 2: Minimalne stężenie w osoczu (Ctau) po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorta 3: Ctau po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorty 1 i 2: Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorta 3: T1/2 po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorty 1 i 2: Przewidywany współczynnik akumulacji po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899. Przewidywany współczynnik akumulacji oblicza się jako 1/(1-e^[k*tau]), gdzie k jest stałą szybkości eliminacji po podaniu pojedynczej dawki, a tau jest odstępem między kolejnymi dawkami dla zamierzonego ponownego dawkowania.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorta 3: Przewidywany współczynnik kumulacji po podaniu pojedynczej dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część B: Stężenie w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Część B: AUC(0-t) po wielokrotnym podaniu dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Część B: AUC(0-nieskończoność) po wielokrotnym podaniu dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Część B: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w okresie między dawkami (AUC[0-tau]) po podaniu dawki wielokrotnej GSK3186899
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Część B: Cmax po wielokrotnym podaniu dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Część B: Tmax po podaniu dawki powtarzanej GSK3186899
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Część B: T1/2 po wielokrotnym podaniu dawki GSK3186899
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3186899.
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Część A — Kohorty 1 i 2: Proporcjonalność dawki GSK3186899 podawanego jako pojedyncza dawka na podstawie AUC(0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Proporcjonalność dawki oceniono za pomocą modelu Power ze stałymi efektami logarytmu leczenia i uczestnika jako efektem losowym. Przedstawiono nachylenie i 90% przedział ufności dla nachylenia.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorta 3: Proporcjonalność dawki GSK3186899 podawanego jako pojedyncza dawka na podstawie AUC(0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorty 1 i 2: Proporcjonalność dawki GSK3186899 podawanej jako pojedyncza dawka na podstawie Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Proporcjonalność dawki oceniono za pomocą modelu Power ze stałymi efektami logarytmu leczenia i uczestnika jako efektem losowym. Przedstawiono nachylenie i 90% przedział ufności dla nachylenia.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część A — Kohorta 3: Proporcjonalność dawki GSK3186899 podawanego jako pojedyncza dawka na podstawie Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Część B: Proporcjonalność dawki dla GSK3186899 podawanego jako dawka powtórzona na podstawie AUC(0-tau)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Część B: Proporcjonalność dawki GSK3186899 podawanego jako dawka powtórzona na podstawie Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Część B: Proporcjonalność dawki GSK3186899 podawanego jako dawka powtórzona na podstawie Ctau
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Dni od 2 do 9: Przed dawkowaniem
Część B: Względny współczynnik kumulacji GSK3186899 po wielokrotnym podaniu dawki na podstawie AUC(0-tau)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Współczynnik kumulacji planowano obliczyć jako stosunek AUC(0-tau) w dniu 10 do AUC(0-tau) w dniu 1.
Dzień 1 i 10: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Część B: Względny współczynnik kumulacji GSK3186899 po wielokrotnym podaniu dawki przez Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Współczynnik kumulacji planowano obliczyć jako stosunek Cmax w dniu 10 do Cmax w dniu 1.
Dzień 1 i 10: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Część B: Względny współczynnik akumulacji GSK3186899 po wielokrotnym podaniu dawki przez Ctau
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Zaplanowano obliczenie współczynnika akumulacji jako stosunku Ctau w dniu 10 do Ctau w dniu 1.
Dzień 1 i 10: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Część B: Współczynnik niezmienności GSK3186899 w czasie po podaniu dawki wielokrotnej przy użyciu AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy PK. Zaplanowano obliczenie stosunku niezmienności w czasie jako AUC(0-12) w dniu 10 do AUC(0-nieskończoność) w dniu 1.
Dzień 1 i 10: Przed podaniem dawki, 10, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj