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Investigación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de GSK3186899 en sujetos sanos

24 de mayo de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego (patrocinador no ciego), controlado con placebo, por primera vez en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas (tanto en estado de alimentación como en ayunas) y dosis repetidas de GSK3186899 en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de dosis ascendentes únicas y repetidas de GSK3186899 en sujetos sanos. Esta es una fase 1 por primera vez en un estudio en humanos, para investigar el efecto de los alimentos en PK de GSK3186899. Este estudio constará de dos partes. La parte A (fase de aumento de la dosis) será un único diseño cruzado secuencial ascendente en las cohortes 1, 2 y 3 de sujetos. Las cohortes 1 y 2 tendrán un cruce de 4 vías que incluye 4 regímenes de dosificación de GSK3186899 y placebo (proporción 3:1) en ayunas. La cohorte 3 tendrá un cruce bidireccional que incluye 2 períodos de tratamiento, 2 regímenes de dosificación en ayunas y con alimentación. En la Parte B (fase de escalada de dosis repetida), los sujetos se aleatorizarán para recibir dosis repetidas de GSK3186899 o placebo (proporción 3:1) con alimentos o en ayunas. La Parte B se llevará a cabo en base a la revisión de todos los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la Parte A. La duración del estudio incluye la detección, los períodos de tratamiento y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El sujeto debe tener de 18 a 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia normal para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el monitor médico ( si es necesario) acuerde y documente que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interferirá con los procedimientos del estudio.
  • Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
  • Sujetos masculinos y/o femeninos: un sujeto masculino con una pareja femenina con potencial reproductivo debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período. Un sujeto femenino es elegible para participar si no es una mujer en edad fértil (WONCBP).
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales o actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
  • Historia previa de leishmaniosis.
  • ALT >1,5* límite superior de la normalidad (LSN).
  • Bilirrubina >1.5*LSN (la bilirrubina aislada >1.5*LSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35 por ciento).
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de gastritis clínicamente significativa o úlceras gastroduodenales o uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • Intervalo QT del ECG corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) >450 milisegundos (mseg).
  • Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, AINE, inhibidores de la bomba de protones (PPI) o antagonistas anti-H2 dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (la que sea más larga) antes de la dosificación. El investigador, en consulta con el monitor médico, puede considerar otros medicamentos concomitantes caso por caso.
  • La participación en el estudio daría como resultado una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de un período de 56 días.
  • Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
  • Sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o medicamentos u otra alergia que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico de GlaxoSmithKline (GSK), contraindique la participación en el estudio.
  • Uso regular de drogas conocidas de abuso.
  • Sujetos con función renal definida como Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) con una tasa de filtración glomerular (TFG) apropiada para la edad <=80 (ml/minuto/1,73 m^2).
  • Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o resultado positivo de la prueba de anticuerpos de hepatitis C en la selección.
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
  • Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio.
  • Presencia de hematuria y/o proteinuria clínicamente significativa.
  • Niveles de monóxido de carbono indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
  • Parte A (Efecto de los alimentos) Solo cohorte 3: el sujeto no debe tener restricciones dietéticas (por ejemplo, intolerancia a la lactosa) o incapacidad para comer una comida estándar adaptada (incluye un contenido de grasa del 35-40 por ciento).
  • Parte A (Efecto de los alimentos) Cohorte 3 solamente: Antecedentes de cirugía de vesícula biliar o extirpación de la vesícula biliar, o antecedentes de una enfermedad aguda (por ejemplo, colelitiasis) dentro de los 14 días anteriores a recibir el tratamiento del estudio.
  • Parte B únicamente: Cortisol temprano en la mañana <420 nanomoles por litro (nmol/L) y respuesta inadecuada (aumento de <250 milimoles por litro (mmol/L) desde el inicio) a la prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH) en el día -1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Sujetos que recibieron GSK3186899 + placebo en la Cohorte 1
Los sujetos recibirán 3 dosis orales únicas ascendentes (SAD) de GSK3186899 y 1 dosis de placebo como polvo atomizado, en ayunas el día 1 de la cohorte 1 en cada uno de los cuatro períodos de tratamiento. En cada período de tratamiento, se administrará GSK3186899 y placebo en una proporción de 3:1. Se mantendrá un período de lavado de al menos 10 días entre cada período de tratamiento.
Droga: GSK3186899
GSK3186899 estará disponible como polvo secado por aspersión de color blanco a ligeramente coloreado en una botella para administrarse por vía oral junto con una mezcla de propilenglicol y agua.
Droga: Placebo
El placebo estará disponible como una mezcla de polvo de color blanco a ligeramente coloreado en una botella para administrarse por vía oral junto con una mezcla de propilenglicol y agua.
Experimental: Parte A: Sujetos que recibieron GSK3186899 + placebo en la Cohorte 2
Los sujetos recibirán 3 SAD de GSK3186899 y 1 dosis de placebo como polvo atomizado, en ayunas el día 1 de la cohorte 2 en cada uno de los cuatro períodos de tratamiento. En cada período de tratamiento, se administrará GSK3186899 y placebo en una proporción de 3:1. Se mantendrá un período de lavado de al menos 10 días entre cada período de tratamiento.
Droga: GSK3186899
GSK3186899 estará disponible como polvo secado por aspersión de color blanco a ligeramente coloreado en una botella para administrarse por vía oral junto con una mezcla de propilenglicol y agua.
Droga: Placebo
El placebo estará disponible como una mezcla de polvo de color blanco a ligeramente coloreado en una botella para administrarse por vía oral junto con una mezcla de propilenglicol y agua.
Experimental: Parte A: sujetos que reciben GSK3186899 en la cohorte 3
Los sujetos recibirán GSK3186899 por vía oral, en ayunas y con alimentos el día 1 de la cohorte 3 en cada uno de los dos períodos de tratamiento. Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre cada período de tratamiento. Se determinará un nivel de dosis en función del efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de GSK3186899, con el nivel de dosis seleccionado de las cohortes 1 y 2.
Droga: GSK3186899
GSK3186899 estará disponible como polvo secado por aspersión de color blanco a ligeramente coloreado en una botella para administrarse por vía oral junto con una mezcla de propilenglicol y agua.
Experimental: Parte B: Sujetos que reciben GSK3186899
Los sujetos recibirán GSK3186899, por vía oral, dos veces al día (BID) en los días 1 a 10. Los sujetos recibirán cada dosis después de comer o en ayunas. La Parte B se iniciará en función de la revisión de todos los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la Parte A.
Droga: GSK3186899
GSK3186899 estará disponible como polvo secado por aspersión de color blanco a ligeramente coloreado en una botella para administrarse por vía oral junto con una mezcla de propilenglicol y agua.
Comparador de placebos: Parte B: Sujetos que reciben placebo
Los sujetos recibirán placebo, por vía oral, BID en los días 1 a 10. Los sujetos recibirán cada dosis después de comer o en ayunas. La Parte B se iniciará en función de la revisión de todos los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la Parte A.
Droga: Placebo
El placebo estará disponible como una mezcla de polvo de color blanco a ligeramente coloreado en una botella para administrarse por vía oral junto con una mezcla de propilenglicol y agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: cohortes 1 y 2: número de participantes con eventos adversos no graves (no SAE) y SAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos importantes que pueda poner en peligro al participante o requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente. La población de seguridad consistió en todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
Hasta la semana 12
Parte A- Cohorte 3: Número de participantes con SAE y no SAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos importantes que pueda poner en peligro al participante o requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta la semana 9
Parte B: Número de participantes con SAE y no SAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos importantes que pueda poner en peligro al participante o requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta la semana 9
Parte A: cohortes 1 y 2: número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos según los criterios de importancia clínica potencial (PCI) posteriores al inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los rangos de PCI fueron <0.0 o >0.1*10^9 células por(/)litro(L)(basófilos), <37 o >50 proporción de glóbulos rojos (RBC) en sangre (hematocrito), <130 o >170 gramos /L(hemoglobina[Hb]), <1,2 o >3,65*10^9células(c)/L (linfocitos),<0,2 o >1*10^9c/L(monocitos), <2 o >7,5*10^ 9c/L (neutrófilos), <150 o >400*10^9 c/L (plaquetas), <3,0 o >10*10^9c/L (recuento de glóbulos blancos [WBC]), <4,4 o >5,8* 10^12 c/L (recuento de glóbulos rojos), <80 o >99 femtolitros (volumen corpuscular [MC] medio), <26,0 o >33,5 picogramos (MC Hb), <0,0 o >0,4*10^9 c/L( eosinófilos). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios o alto), a menos que no haya cambios en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor de laboratorio no cambió (p. ej., de alto a alto) o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría Dentro del rango o Sin cambio. Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron De bajo a alto, por lo los porcentajes pueden no sumar 100 porcentaje (%).
Hasta la semana 12
Parte A: cohorte 3: número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos según los criterios de PCI después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos.
Hasta la semana 9
Parte B: número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos según los criterios de PCI después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos.
Hasta la semana 9
Parte A: cohortes 1 y 2: número de participantes con resultados de química en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los rangos de PCI fueron <34 o >50 gramos/L (albúmina), <40 o >129 unidades internacionales/L[UI/L](fosfatasa alcalina), <10 o >50 UI/L (alanina aminotransferasa), <0 o > >37 (aspartato aminotransferasa), <0 o >20 micromoles (mcmol)/L (bilirrubina directa), <0 o >20 mcmol/L (bilirrubina), <2,2 o >2,6 milimoles/L (mmol/L) (calcio ), <66 o >112 límite superior normal de mmol/L (creatinina), <3,5 o >5,1 mmol/L (potasio), <0,6 o >1 mmol/L (magnesio), <0,87 o >1,45 mmol/L (fosfato), <63 o >83 g/L (proteína), <135 o >145 mmol/L (sodio), <0,0 o >5,0 mg/L (proteína C reactiva). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos en que su valor cambia a (bajo, dentro del rango [WR] o sin cambios [NC] o alto), a menos que haya NC en su categoría. Participantes cuya categoría de valor de laboratorio no cambió (p. High to High) o cuyo valor pasó a ser WR, se registraron en la categoría To WR o NC. Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron a Bajo y Alto, por lo que los porcentajes pueden no sumar 100%.
Hasta la semana 12
Parte A- Cohorte 3: Número de participantes con resultados de química en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros químicos.
Hasta la semana 9
Parte B: número de participantes con resultados de química en el peor de los casos en relación con el rango normal después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se planeó recolectar muestras de sangre para analizar los parámetros químicos.
Hasta la semana 9
Parte A: cohortes 1 y 2: número de participantes con el peor de los casos, cualquier aumento en los resultados del análisis de orina después de la línea de base en relación con la línea de base por método de tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se recogieron muestras de orina para el análisis de sangre oculta, cetonas y proteínas mediante un método de tira reactiva. La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros de análisis de orina de sangre oculta en orina y proteínas pueden leerse como negativos, trazas, 1+, 2+, 3+ que indican concentraciones proporcionales en la muestra de orina. Cualquier aumento significa cualquier aumento en el seguimiento, 1+, 2+ o 3+ después de la línea de base en relación con la línea de base. Número de participantes con el peor de los casos: se ha presentado cualquier aumento en los resultados del análisis de orina después del valor inicial en relación con el valor inicial.
Hasta la semana 12
Parte A- Cohorte 3: número de participantes con el peor de los casos cualquier aumento en los resultados del análisis de orina después de la línea de base en relación con la línea de base por método de tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se planeó recolectar muestras de orina para analizar los parámetros de la orina.
Hasta la semana 9
Parte B: número de participantes con el peor de los casos, cualquier aumento en los resultados del análisis de orina después de la línea de base en relación con la línea de base por el método de la tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se planeó recolectar muestras de orina para analizar los parámetros de la orina.
Hasta la semana 9
Parte A: cohortes 1 y 2: número de participantes con hallazgos anómalos en el electrocardiograma (ECG) después de la línea de base en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se obtuvieron ECG de doce derivaciones usando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido. Los hallazgos anormales se clasificaron como clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS). Los hallazgos anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante. Se han presentado los datos del número de participantes con resultados anormales de ECG después de la línea de base en el peor de los casos.
Hasta la semana 12
Parte A- Cohorte 3: Número de participantes con hallazgos de ECG anormales posteriores a la línea de base en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se planeó realizar ECG de doce derivaciones para medir el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y los intervalos QT corregidos.
Hasta la semana 9
Parte B: número de participantes con hallazgos de ECG anormales posteriores a la línea de base en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se planeó realizar ECG de doce derivaciones para medir el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y los intervalos QT corregidos.
Hasta la semana 9
Parte A: cohortes 1 y 2: número de participantes con resultados de signos vitales en el peor de los casos según los criterios de PCI después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal y se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. Los rangos de PCI fueron, PAS (milímetros de mercurio [mmHg]): <85 (baja) o >160 (alta), PAD (mmHg): <45 (baja) o >100 (alta), frecuencia del pulso (latidos por minuto) : <40 (baja) o >110 (alta), tasa de respiración (respiraciones por minuto): <10 (baja) o >25 (alta) y temperatura corporal (grados Celsius) <35 (baja) o >38 (alta) . Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambia su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto), a menos que no haya cambios en su categoría. Los participantes cuya categoría de valores de signos vitales no cambió (p. ej., de alto a alto) o cuyo valor estuvo dentro del rango, se registraron en la categoría "Dentro del rango o sin cambios". Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía valores que cambiaron "A bajo" y "A alto", por lo que es posible que los porcentajes no sumen 100 %.
Hasta la semana 12
Parte A: cohorte 3: número de participantes con resultados de signos vitales en el peor de los casos según los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se planeó medir los signos vitales en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Hasta la semana 9
Parte B: número de participantes con resultados de signos vitales en el peor de los casos según los criterios de PCI después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
Se planeó medir los signos vitales en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
Hasta la semana 9
Parte A- Cohortes 1 y 2: Número de participantes con hallazgos anormales de telemetría cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
La telemetría cardíaca continua se realizó en posición supina después de al menos 5 minutos de descanso. Los hallazgos anormales se clasificaron como SC y no como NCS. Los hallazgos anormales clínicamente significativos fueron aquellos que no estaban asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considerara más graves de lo esperado para la afección del participante.
Hasta 24 horas después de la dosis
Parte A- Cohorte 3: Número de participantes Hallazgos anormales de telemetría cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Se planificó que la telemetría cardíaca continua se realizara en posición supina después de al menos 5 minutos de descanso.
Hasta 24 horas después de la dosis
Parte B: Número de participantes Hallazgos anormales de telemetría cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Se planificó que la telemetría cardíaca continua se realizara en posición supina después de al menos 5 minutos de descanso.
Hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: cohortes 1 y 2: concentración plasmática después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3186899. La Población PK consistió en todos los participantes en la Población de Seguridad que recibieron al menos 1 evaluación PK sin errores.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohorte 3: concentración plasmática después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohortes 1 y 2: área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC[0-t]) después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohorte 3: AUC(0-t) después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohortes 1 y 2: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo extrapolado al infinito (AUC[0-infinito]) después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohorte 3: AUC (0-infinito) después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohortes 1 y 2: concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohorte 3: Cmax después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohortes 1 y 2: tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco en plasma (Tmax) después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A- Cohorte 3: Tmax después de la administración de dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohortes 1 y 2: concentración plasmática mínima (Ctau) después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohorte 3: Ctau después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohortes 1 y 2: vida media terminal aparente (T1/2) después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohorte 3: T1/2 después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohortes 1 y 2: tasa de acumulación prevista después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899. La relación de acumulación prevista se calcula como 1/(1-e^[k*tau]) donde k es la tasa de eliminación constante después de la dosis única y tau es el intervalo de dosificación para la dosificación repetida prevista.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohorte 3: tasa de acumulación prevista después de la administración de una dosis única de GSK3186899
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte B: Concentración plasmática después de la administración de dosis repetidas de GSK3186899
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Parte B: AUC(0-t) después de la administración de dosis repetidas de GSK3186899
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Parte B: AUC(0-infinito) después de la administración de dosis repetidas de GSK3186899
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Parte B: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau durante el intervalo de dosificación (AUC[0-tau]) después de la administración de dosis repetidas de GSK3186899
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Parte B: Cmax después de la administración de dosis repetidas de GSK3186899
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Parte B: Tmax después de la administración de dosis repetidas de GSK3186899
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Parte B: T1/2 después de la administración de dosis repetidas de GSK3186899
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3186899.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Parte A: cohortes 1 y 2: Proporcionalidad de dosis de GSK3186899 administrado como dosis única basada en AUC (0-infinito)
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK. La proporcionalidad de la dosis se evaluó mediante el modelo Power con efectos fijos de logaritmo de tratamiento y participante como efecto aleatorio. Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohorte 3: Proporcionalidad de dosis de GSK3186899 administrado como dosis única basada en AUC (0-infinito)
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis FC.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohortes 1 y 2: proporcionalidad de dosis de GSK3186899 administrado como dosis única basada en Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK. La proporcionalidad de la dosis se evaluó mediante el modelo Power con efectos fijos de logaritmo de tratamiento y participante como efecto aleatorio. Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte A: cohorte 3: Proporcionalidad de dosis de GSK3186899 administrado como dosis única basada en Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis FC.
Predosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis en cada periodo de tratamiento
Parte B: Proporcionalidad de dosis de GSK3186899 administrado como dosis repetida en función del AUC (0-tau)
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis FC.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Parte B: Proporcionalidad de dosis de GSK3186899 administrado como dosis repetida basada en Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis FC.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Parte B: Proporcionalidad de dosis de GSK3186899 administrado como dosis repetida basada en Ctau
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis FC.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Días 2 a 9: Pre-dosis
Parte B: Relación de acumulación relativa de GSK3186899 después de la administración de dosis repetidas por AUC (0-tau)
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis FC. Se planeó calcular la relación de acumulación como la relación entre el AUC (0-tau) en el día 10 y el AUC (0-tau) en el día 1.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Parte B: Relación de acumulación relativa de GSK3186899 después de la administración de dosis repetidas por Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis FC. Se planificó que la relación de acumulación se calculara como la relación entre la Cmax en el día 10 y la Cmax en el día 1.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Parte B: Relación de acumulación relativa de GSK3186899 después de la administración de dosis repetidas por parte de Ctau
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis FC. Se planeó calcular la relación de acumulación como la relación de Ctau en el día 10 a Ctau en el día 1.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Parte B: Relación de invariancia de tiempo de GSK3186899 después de la administración de dosis repetida usando AUC
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis FC. Se planeó calcular la relación de invariancia de tiempo como AUC (0-12) en el día 10 a AUC (0-infinito) en el día 1.
Días 1 y 10: antes de la dosis, 10, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208436

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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