급성 편두통 치료에서 경구용 CL-H1T의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구에 참여하기 전에 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 이해하고 서면 동의서를 제공하고 승인할 의향이 있습니다.
2. 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 International Headache Society의 두통 분류 위원회의 기준을 충족하는 삽화성 편두통이 있는 남녀.
3. 18세 이상 75세 미만.
4. 적어도 1년 동안 간헐적 편두통의 병력.
5. 매월 8회 편두통 발작의 최대 빈도; 월 2회 편두통 발작의 최소 빈도; 편두통 발작 사이에 최소 48시간의 두통 없는 시간.
6. 한 달에 최대 총 두통일은 14일입니다.
7. 시간의 50% 이상 메스꺼움을 동반한 편두통 병력.
8. 연구 치료로 치료된 편두통 발작의 세부 사항을 기록하기 위해 전자 다이어리(eDiary)를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.
9. 캡슐 전체를 삼킬 수 있습니다.
10. 치료 전 기준선에서 두통 통증 척도에서 두통을 보고합니다.
11. 치료 전에 베이스라인에서 메스꺼움 척도에 메스꺼움이 있는지 보고하십시오.
12. 가임기 여성(WOCBP)은 허용 가능한 피임 방법을 실행해야 합니다(이 연구에서 허용되는 피임 방법에는 외과적 불임법, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 지속성 주사 피임법, 파트너의 정관 절제술 또는 이중 피임법이 포함됩니다). -장벽 방법[살정제가 함유된 콘돔 또는 격막]). 자궁 내 장치 및 호르몬 피임약의 사용은 스크리닝 최소 8주 전에 시작해야 합니다.
13. 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태. 이러한 상태에는 심장, 호흡기, 간, 신장 또는 대사 질환, 말초 혈관 질환, 전신 질환, 급성 감염 또는 신경계 질환(파킨슨병 또는 운동 장애와 관련된 기타 상태 포함), 현재 악성 종양 또는 최근 병력(내 5년) 악성 종양(편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외) 또는 연구자의 의견으로 피험자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 의학적 상태.
2. 알코올에 대한 타액 검사 양성 또는 코카인, 마약, 벤조디아제핀, 오피오이드, 테트라히드로칸나비놀(THC), 바르비투르산염, 암페타민 또는 기타 처방약에 대한 긍정적인 소변 약물 검사.
3. 정기적으로 담배를 피우거나 아편 진통제, 벤조디아제핀, 맥각 함유 약물, 알코올, THC 또는 연구자의 재량에 따라 시험에서 종점 평가를 방해할 수 있는 기타 남용 약물을 사용합니다.
4. 스크리닝 방문 전 30일 동안 편두통 예방 약물(예: 용량 또는 약물 유형 변경)의 불안정한 사용.
5. MAO-A(monoamine oxidase-A) 억제제를 사용하고 있고 씻어낼 수 없는 피험자.
6. 스크리닝 방문 전 지난 한 달 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제, THC 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 피험자.
7. 무작위 배정 최소 15일 전에 항정신병약을 매일 사용합니다.

8. 약물 남용:

   1. 스크리닝 방문 전 90일 동안 두통에 대한 오피오이드 ≥ 10일;
   2. 스크리닝 방문 전 90일 동안 ≥ 10일 오피오이드 및/또는 바르비튜레이트(예: Fiorinal®)를 포함하는 조합 약물.
   3. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 간단한 약물 ˃ 스크리닝 방문 전 90일 동안 한 달에 14일.
   4. 스크리닝 방문 전 90일 동안 한 달에 10일 이상 트립탄 또는 맥각.
9. 생리 편두통에 대한 미니 예방법 사용.
10. 트립탄에 대한 알레르기 반응 또는 약물 민감성의 병력.
11. 프로메타진에 대한 알레르기 반응 또는 약물 민감성의 병력.
12. 아세트아미노펜에 대한 알레르기 반응 또는 약물 민감성의 병력.
13. 신경이완제 치료에 대한 추체외로 반응(예: 정좌불능증 또는 근긴장이상)의 병력.
14. 임신 중(양성 소변 hCG: 스크리닝 방문 시 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사) 또는 모유 수유 중인 피험자.
15. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 실험적 또는 조사적 치료 사용 및/또는 약물 임상 연구 참여.
16. 후원사의 직원인 피험자.
17. 조사자의 친척 또는 조사자에게 직접 보고하는 직원.