急性片頭痛の治療における経口CL-H1Tの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、研究に入る前に健康保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）を承認する。
2. 前兆のある、またはない片頭痛に関する国際頭痛学会の頭痛分類委員会の基準を満たす、反復性片頭痛の男性および女性。
3. 18 歳から 75 歳までの年齢。
4. -少なくとも1年間のエピソード性片頭痛の病歴。
5. 1 か月あたり 8 回の片頭痛発作の最大頻度。月に2回の片頭痛発作の最小頻度;片頭痛発作の間に少なくとも 48 時間は頭痛のない時間。
6. 頭痛の最大合計日数は月に 14 日です。
7. 50%以上の確率で吐き気を伴う片頭痛の病歴。
8. -調査治療で治療された片頭痛発作の詳細を記録するために電子日記（eDiary）を作成することができ、喜んで完了します。
9. カプセル丸ごと飲み込めます。
10. 治療前のベースラインでの頭痛の痛みのスケールで頭痛を報告します。
11. 治療前に、ベースラインの吐き気スケールで吐き気の存在を報告してください。
12. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、許容される避妊方法を実践する必要があります（この研究で許容される避妊方法には、外科的滅菌、子宮内避妊器具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型注射避妊薬、パートナーの精管切除、または二重-バリア法[殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜])。 子宮内避妊器具およびホルモン避妊薬の使用は、スクリーニングの少なくとも8週間前に開始する必要があります。
13. -研究期間中のプロトコル要件を喜んで遵守できる。

除外基準:

1. -安全で完全な研究参加を妨げる臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態。 そのような状態には、心臓、呼吸器、肝臓、腎臓または代謝疾患、末梢血管疾患、全身疾患、急性感染症、または神経疾患（パーキンソン病または運動障害に関連する他の状態を含む）、現在の悪性腫瘍または最近の病歴（ -5年）悪性腫瘍（扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外）または治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする病状。
2. アルコールの唾液検査が陽性、またはコカイン、麻薬、ベンゾジアゼピン、オピオイド、テトラヒドロカンナビノール（THC）、バルビツレート、アンフェタミン、または処方薬の尿検査が陽性であること。
3. たばこを定期的に吸うか、アヘン鎮痛薬、ベンゾジアゼピン、麦角含有薬物、アルコール、THC、または治験責任医師の裁量により、治験のエンドポイントの評価を妨げる可能性のあるその他の乱用薬物を使用する。
4. -スクリーニング訪問前の30日間の予防的片頭痛薬の不安定な使用（例、投薬量または薬の種類の変更）。
5. -モノアミンオキシダーゼ-A（MAO-A）阻害剤を使用していて、洗い流すことができない被験者。
6. -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、三環系抗うつ薬、THC、または全身性コルチコステロイドを過去1か月以上使用している被験者 スクリーニング訪問。
7. -少なくとも15日前の抗精神病薬の毎日の使用 無作為化。

8. 薬の乱用:

   1. -スクリーニング訪問前の90日間の10日以上の頭痛に対するオピオイド;
   2. -オピオイドおよび/またはバルビツレート（例、Fiorinal®）を含む併用薬 スクリーニング来院前の90日間で10日以上。
   3. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはその他の簡単な薬 ˃ スクリーニング来院前の90日間、月に14日。
   4. -トリプタンまたは麦角は、スクリーニング来院前の90日間、月に10日以上。
9. 月経片頭痛のミニ予防の使用。
10. -トリプタンに対するアレルギー反応または薬物感受性の病歴。
11. -プロメタジンに対するアレルギー反応または薬物感受性の病歴。
12. -アセトアミノフェンに対するアレルギー反応または薬物感受性の病歴。
13. -神経弛緩薬治療に対する錐体外路反応（例、アカシジアまたはジストニア）の病歴。
14. -妊娠している被験者（尿hCG陽性：スクリーニング訪問時のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）または授乳中。
15. -スクリーニング訪問前の6か月以内の実験的または調査的治療の使用および/または薬物臨床研究への参加。
16. スポンサーの従業員である被験者。
17. 捜査官の親戚、または捜査官に直接報告するスタッフ。