Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního CL-H1T při léčbě akutní migrénové bolesti

Kritéria pro zařazení:

1. Před vstupem do studie je schopen porozumět a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizovat zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
2. Muži a ženy s epizodickou migrénou, kteří splňují kritéria Výboru pro klasifikaci bolestí hlavy International Headache Society pro migrénu s aurou nebo bez aury.
3. Ve věku od 18 do 75 let včetně.
4. Anamnéza epizodické migrény po dobu nejméně 1 roku.
5. Maximální frekvence 8 záchvatů migrény za měsíc; minimální frekvence 2 záchvatů migrény za měsíc; alespoň 48 hodin bez bolesti hlavy mezi záchvaty migrény.
6. Maximální celková bolest hlavy 14 dní za měsíc.
7. Anamnéza migrenózních bolestí hlavy s nauzeou ≥ 50 % případů.
8. Schopnost a ochota vyplnit elektronický deník (eDiary) k zaznamenání podrobností o záchvatu migrény léčeném zkoumanou léčbou.
9. Schopnost spolknout celou kapsli.
10. Před léčbou nahlaste bolest hlavy na stupnici bolesti hlavy na výchozí hodnotě.
11. Před léčbou nahlaste přítomnost nevolnosti na stupnici Nausea na začátku léčby.
12. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (akceptovatelné metody antikoncepce v této studii zahrnují: chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepci, partnerskou vasektomii nebo dvojitou -bariérová metoda [kondom nebo diafragma se spermicidem]). Použití nitroděložních tělísek a hormonální antikoncepce musí začít nejméně 8 týdnů před screeningem.
13. Ochota a schopnost dodržovat protokolární požadavky po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii. Takové stavy mohou zahrnovat srdeční, respirační, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění, onemocnění periferních cév, jakékoli systémové onemocnění, akutní infekci nebo neurologické onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby nebo jiného stavu spojeného s poruchou hybnosti), současnou malignitu nebo nedávnou anamnézu (v rámci 5 let) malignity (jiné než spinocelulární nebo bazaliom) nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
2. Pozitivní screening ze slin na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči na kokain, narkotika, benzodiazepiny, opioidy, tetrahydrokanabinol (THC), barbituráty, amfetaminy nebo jakékoli léky na předpis, pokud takový pozitivní výsledek nelze vysvětlit uvedenými souběžnými léky.
3. Pravidelně kouřit cigarety nebo užívat opiátové analgetika, benzodiazepiny, drogy obsahující námel, alkohol, THC nebo jiné návykové látky, které podle uvážení zkoušejícího mohou narušovat hodnocení koncových bodů ve studii.
4. Nestabilní užívání profylaktické medikace proti migréně (např. změna dávky nebo typu medikace) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
5. Subjekty užívající inhibitory monoaminooxidázy-A (MAO-A), které nelze vymýt.
6. Subjekty užívající selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, THC nebo systémové kortikosteroidy během posledního měsíce před screeningovou návštěvou.
7. Denní užívání antipsychotik alespoň 15 dní před randomizací.

8. Nadužívání léků:

   1. Opioidy na bolest hlavy ≥ 10 dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou;
   2. Kombinované léky, které obsahují opioid a/nebo barbiturát (např. Fiorinal®) ≥ 10 dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
   3. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiné jednoduché léky ˃ 14 dní v měsíci během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
   4. Triptany nebo námel ≥ 10 dní v měsíci během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
9. Použití mini profylaxe menstruační migrény.
10. Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na léky na jakékoli triptany.
11. Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na promethazin.
12. Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na léčivo na acetaminofen.
13. Anamnéza extrapyramidové reakce (např. akatizie nebo dystonie) na léčbu neuroleptiky.
14. Subjekty, které jsou těhotné (pozitivní hCG v moči: test na lidský choriový gonadotropin při screeningové návštěvě) nebo kojící.
15. Použití experimentální nebo výzkumné léčby a/nebo účast na klinických studiích léků během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
16. Subjekty, které jsou zaměstnanci Sponzora.
17. Příbuzní nebo zaměstnanci přímo podléhající vyšetřovateli.