En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral CL-H1T til behandling af akutte migrænesmerter

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke og godkende Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), inden du går ind i undersøgelsen.
2. Mænd og kvinder med episodisk migræne, der opfylder kriterierne i International Headache Society's Headache Classification Committee for migræne med eller uden aura.
3. Mellem 18 og 75 år inklusive.
4. En historie med episodisk migræne i mindst 1 år.
5. Maksimal frekvens på 8 migræneanfald om måneden; minimumsfrekvens på 2 migræneanfald om måneden; mindst 48 timers hovedpinefri tid mellem migræneanfaldene.
6. Maksimal samlede hovedpinedage på 14 om måneden.
7. Anamnese med migrænehovedpine med kvalme ≥ 50% af tiden.
8. Kan og er villig til at udfylde en elektronisk dagbog (eDagbog) for at registrere detaljerne om et migræneanfald behandlet med udredningsbehandling.
9. I stand til at sluge en kapsel hel.
10. Rapporter hovedpine på hovedpinesmerteskalaen ved baseline før behandling.
11. Rapportér tilstedeværelsen af ​​kvalme på kvalmeskalaen ved baseline før behandling.
12. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal praktisere en acceptabel præventionsmetode (acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse omfatter: kirurgisk sterilisering, intrauterin enhed, oral prævention, præventionsplaster, langtidsvirkende injicerbar prævention, partners vasektomi eller en dobbelt -barrieremetode [kondom eller diafragma med sæddræbende middel]). Brug af intrauterint udstyr og hormonelle præventionsmidler skal begynde mindst 8 uger før screening.
13. Villig og i stand til at overholde protokolkravene i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse. Sådanne tilstande kan omfatte hjerte-, luftvejs-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, perifer vaskulær sygdom, enhver systemisk sygdom, akut infektion eller neurologisk sygdom (herunder Parkinsons sygdom eller anden tilstand forbundet med en bevægelsesforstyrrelse), nuværende malignitet eller nyere historie (inden for 5 år) af malignitet (bortset fra planocellulært eller basalcellekarcinom) eller enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
2. En positiv spytscreening for alkohol eller en positiv urinstofscreening for kokain, narkotika, benzodiazepiner, opioider, tetrahydrocannabinol (THC), barbiturater, amfetaminer eller andre receptpligtige lægemidler, medmindre et sådant positivt resultat kan forklares med angivet samtidig medicin.
3. Ryg jævnligt cigaretter eller brug opiat-analgetika, benzodiazepiner, ergotholdige stoffer, alkohol, THC eller andre misbrugsstoffer, der efter efterforskerens skøn kan forstyrre evalueringen af ​​endepunkterne i forsøget.
4. Ustabil brug af profylaktisk migrænemedicin (f.eks. ændring af dosis eller type medicin) i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget.
5. Personer, der bruger monoaminoxidase-A (MAO-A)-hæmmere, og som ikke kan vaskes ud.
6. Forsøgspersoner, der har brugt selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva, THC eller systemiske kortikosteroider i løbet af den seneste måned forud for screeningsbesøget.
7. Daglig brug af antipsykotika mindst 15 dage før randomisering.

8. Overforbrug af medicin:

   1. Opioider mod hovedpine ≥ 10 dage i løbet af de 90 dage før screeningsbesøget;
   2. Kombinationsmedicin, der indeholder et opioid og/eller barbiturat (f.eks. Fiorinal®) ≥ 10 dage i løbet af de 90 dage før screeningsbesøget.
   3. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre simple medikamenter ˃ 14 dage om måneden i løbet af de 90 dage før screeningsbesøget.
   4. Triptaner eller ergoter ≥ 10 dage om måneden i de 90 dage før screeningsbesøget.
9. Brug af miniprofylakse ved menstruationsmigræne.
10. Anamnese med allergisk reaktion eller lægemiddelfølsomhed over for triptaner.
11. Anamnese med allergisk reaktion eller lægemiddelfølsomhed over for promethazin.
12. Anamnese med allergisk reaktion eller lægemiddelfølsomhed over for acetaminophen.
13. Anamnese med ekstrapyramidal reaktion (f.eks. akatisi eller dystoni) på neuroleptiske behandlinger.
14. Forsøgspersoner, der er gravide (positiv urin hCG: Human choriongonadotropintest ved screeningbesøg) eller ammer.
15. Brug af eksperimentelle eller forsøgsbehandlinger og/eller deltagelse i lægemiddelkliniske studier inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
16. Emner, der er ansatte hos sponsoren.
17. Pårørende til eller personale, der rapporterer direkte til efterforskeren.