Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale CL-H1T bij de behandeling van acute migrainepijn te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te autoriseren voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
2. Mannen en vrouwen met episodische migraine die voldoen aan de criteria van de International Headache Society's Headache Classification Committee voor migraine met of zonder aura.
3. Tussen de 18 en 75 jaar, inclusief.
4. Een voorgeschiedenis van episodische migraine gedurende ten minste 1 jaar.
5. Maximale frequentie van 8 migraineaanvallen per maand; minimale frequentie van 2 migraineaanvallen per maand; minstens 48 uur hoofdpijnvrije tijd tussen migraineaanvallen.
6. Maximaal totaal aantal hoofdpijndagen van 14 per maand.
7. Geschiedenis van migrainehoofdpijn met misselijkheid ≥ 50% van de tijd.
8. In staat en bereid om een ​​elektronisch dagboek (eDiary) in te vullen om de details vast te leggen van een migraineaanval die is behandeld met een onderzoeksbehandeling.
9. In staat om een ​​capsule heel door te slikken.
10. Meld vóór de behandeling hoofdpijn op de Headache Pain Scale bij Baseline.
11. Meld vóór de behandeling de aanwezigheid van misselijkheid op de Misselijkheidsschaal bij baseline.
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen (aanvaardbare methoden van anticonceptie in dit onderzoek zijn onder andere: chirurgische sterilisatie, spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, anticonceptiepleister, langwerkend injecteerbaar anticonceptiemiddel, vasectomie van de partner of een dubbele -barrièremethode [condoom of pessarium met zaaddodend middel]). Met het gebruik van spiraaltjes en hormonale anticonceptiva moet minimaal 8 weken voor de screening worden begonnen.
13. Bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg staat. Dergelijke aandoeningen kunnen hart-, ademhalings-, lever-, nier- of stofwisselingsziekten, perifere vasculaire aandoeningen, elke systemische ziekte, acute infectie of neurologische ziekte (waaronder de ziekte van Parkinson of een andere aandoening geassocieerd met een bewegingsstoornis), huidige maligniteit of recente geschiedenis (binnen 5 jaar) van een maligniteit (anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom) of een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
2. Een positieve speekselscreening voor alcohol of een positieve urinedrugscreening voor cocaïne, verdovende middelen, benzodiazepinen, opioïden, tetrahydrocannabinol (THC), barbituraten, amfetaminen of andere geneesmiddelen op recept, tenzij een dergelijk positief resultaat kan worden verklaard door vermelde gelijktijdige medicatie.
3. Rook regelmatig sigaretten of gebruik opiaat-analgetica, benzodiazepines, ergot-bevattende drugs, alcohol, THC of andere misbruikende drugs die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van de eindpunten in het onderzoek kunnen verstoren.
4. Onstabiel gebruik van profylactische migrainemedicatie (bijv. verandering van dosis of type medicatie) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Proefpersonen die monoamineoxidase-A (MAO-A)-remmers gebruiken en die niet kunnen worden weggespoeld.
6. Onderwerpen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, THC of systemische corticosteroïden gebruikten in de afgelopen maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Dagelijks gebruik van antipsychotica ten minste 15 dagen voorafgaand aan randomisatie.

8. Medicatie overmatig gebruik:

   1. Opioïden voor hoofdpijn ≥ 10 dagen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
   2. Combinatiemedicatie die een opioïde en/of barbituraat bevat (bijv. Fiorinal®) ≥ 10 dagen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
   3. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere eenvoudige medicijnen ˃ 14 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
   4. Triptanen of ergots ≥ 10 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
9. Gebruik van mini-profylaxe voor menstruele migraine.
10. Geschiedenis van allergische reactie of gevoeligheid voor geneesmiddelen voor triptanen.
11. Geschiedenis van allergische reactie of gevoeligheid voor geneesmiddelen voor promethazine.
12. Geschiedenis van allergische reactie of medicijngevoeligheid voor paracetamol.
13. Geschiedenis van extrapiramidale reactie (bijv. Acathisie of dystonie) op neuroleptische behandelingen.
14. Onderwerpen die zwanger zijn (positieve urine hCG: humaan choriongonadotrofinetest bij screeningbezoek) of borstvoeding geven.
15. Gebruik van experimentele of onderzoeksbehandelingen en/of deelname aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
16. Proefpersonen die werknemers zijn van de Sponsor.
17. Familieleden van, of personeel dat rechtstreeks rapporteert aan, de Onderzoeker.