评估口服 CL-H1T 治疗急性偏头痛的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 能够理解并愿意在进入研究之前给予书面知情同意并授权健康保险携带和责任法案 (HIPAA)。
2. 符合国际头痛协会头痛分类委员会有或无先兆偏头痛标准的发作性偏头痛男性和女性。
3. 年龄介于 18 岁和 75 岁之间，包括在内。
4. 发作性偏头痛病史至少 1 年。
5. 每月 8 次偏头痛发作的最大频率；每月 2 次偏头痛发作的最低频率；偏头痛发作之间至少有 48 小时的无头痛时间。
6. 每月最多总头痛天数为 14 天。
7. ≥ 50% 的时间伴有恶心的偏头痛病史。
8. 能够并愿意完成电子日记 (eDiary) 以记录接受研究性治疗的偏头痛发作的详细信息。
9. 能够吞下整个胶囊。
10. 治疗前在基线头痛量表上报告头痛。
11. 在治疗前报告基线时恶心量表中恶心的存在。
12. 育龄妇女 (WOCBP) 必须采用可接受的节育方法（本研究中可接受的节育方法包括：手术绝育、宫内节育器、口服避孕药、避孕贴片、长效避孕药、伴侣的输精管结扎术或双-屏障法[带杀精子剂的避孕套或隔膜]）。 必须在筛选前至少 8 周开始使用宫内节育器和激素避孕药。
13. 愿意并能够在研究期间遵守方案要求。

排除标准：

1. 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况，会妨碍安全和完整地参与研究。 这些病症可能包括心脏、呼吸系统、肝脏、肾脏或代谢疾病、外周血管疾病、任何全身性疾病、急性感染或神经系统疾病（包括帕金森病或与运动障碍相关的其他病症）、当前恶性肿瘤或近期病史（在5 年）恶性肿瘤（鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）或研究者认为使受试者不适合参与研究的任何医学状况。
2. 酒精唾液筛查阳性或可卡因、麻醉剂、苯二氮卓类药物、阿片类药物、四氢大麻酚 (THC)、巴比妥类药物、苯丙胺类药物或任何处方药的尿液药物筛查阳性，除非此类阳性结果可以用规定的合并用药来解释。
3. 经常抽烟或使用阿片镇痛药、苯二氮卓类药物、含麦角的药物、酒精、四氢大麻酚或其他滥用药物，根据研究者的判断，这些药物可能会干扰试验终点的评估。
4. 在筛选访问之前的 30 天内，预防性偏头痛药物的使用不稳定（例如，改变剂量或药物类型）。
5. 使用单胺氧化酶-A (MAO-A) 抑制剂且不能被洗掉的受试者。
6. 在筛选访问之前的过去一个月内使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、三环类抗抑郁药、THC 或全身性皮质类固醇的受试者。
7. 在随机分组前至少 15 天每天使用抗精神病药物。

8. 药物滥用：

   1. 在筛选访视前的 90 天内，阿片类药物治疗头痛 ≥ 10 天；
   2. 在筛选访问之前的 90 天内，含有阿片类药物和/或巴比妥类药物（例如，Fiorinal®）的联合用药≥ 10 天。
   3. 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或其他简单药物 ˃ 筛查访视前 90 天内每月 14 天。
   4. 在筛选访视前的 90 天内，曲普坦类药物或麦角类药物每月 ≥ 10 天。
9. 使用微型预防治疗月经性偏头痛。
10. 对任何曲坦类药物过敏反应或药物敏感性的历史。
11. 对异丙嗪过敏反应或药物敏感性的历史。
12. 对乙酰氨基酚有过敏反应或药物敏感性史。
13. 锥体外系反应（例如，静坐不能或肌张力障碍）对抗精神病药治疗的历史。
14. 怀孕的受试者（阳性尿 hCG：筛选访问时的人绒毛膜促性腺激素测试）或母乳喂养。
15. 在筛选访视前 6 个月内使用实验性或研究性治疗和/或参与药物临床研究。
16. 作为赞助商雇员的受试者。
17. 调查员的亲属或直接向其报告的工作人员。